Seguridad y eficacia del estudio de cálculo ToothWave de 12 semanas
Seguridad y eficacia del cepillo de dientes Silk'n (ToothWave), dispositivo de uso doméstico para la reducción de cálculos, gingivitis y placa dental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo simple ciego destinado a evaluar la seguridad y eficacia del cepillo de dientes Silk'n en la reducción de la gingivitis, la placa dental y el cálculo.
El estudio incluye un total de 168 sesiones de tratamiento, dos veces al día, y 5 visitas a la clínica durante un período de 12 semanas.
Un grupo de tratamiento (cepillo de dientes Silk'n - ToothWave) y un grupo de control (un cepillo de dientes eléctrico (PTB) aprobado por la ADA) participarán en el estudio.
Para cada paciente, los datos de evaluación se recopilarán al inicio del estudio, a las 4 semanas ya las 6 semanas. La condición del cálculo se medirá después de 12 semanas además de los otros puntos de tiempo. Los conjuntos de datos promedio se calcularán para cada grupo.
El tratamiento se define como un cepillado de dientes programado de 2 minutos de manera regular, dos veces al día (mañana y noche). El cepillado se realizará con el cepillo de dientes Silk'n y la pasta dental estándar con flúor. El grupo de control usará un PTB regular y una pasta dental con fluoruro estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Sujetos adultos de 18 a 70 años, que gocen de buena salud.
El sujeto debe tener:
2.1. Puntuación inicial de gingivitis (MGI) de al menos 1,80. 2.2. Sangrado gingival inicial (GBI) de ≥1 en al menos 20 sitios. 2.3. Puntuación media de placa dental superior a 0,6 según el RMNPI (Rustogi Modified Navy Plaque Index).
2.4. Depósitos totales de Cálculo superiores a 9 según el Índice Volpe-Manhold.
- Tener un mínimo de 20 dientes 'puntuables' (excluyendo los terceros molares).
- Los sujetos deben comprender la información proporcionada sobre la naturaleza investigativa del tratamiento, los posibles beneficios y efectos secundarios. Los sujetos firmarán el Formulario de Consentimiento Informado.
- Los sujetos deben estar dispuestos a cumplir con el procedimiento y el cronograma del estudio, incluidas las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión
- Cáncer de orofaringe o de cavidad oral actual o anterior.
- Marcapasos o desfibrilador interno, o cualquier otro implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo.
- Embarazada o lactando por reporte de sujeto.
- Cualquier condición activa en la cavidad bucal a criterio del investigador.
- Cualquier cirugía en la cavidad oral dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento, o antes de la curación completa.
- Sujetos que no se cepillan regularmente.
- Cualquier condición que pueda hacer que sea inseguro para el sujeto participar en este estudio, a discreción del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
El tratamiento se lleva a cabo con el cepillo de dientes ToothWave. Intervención: cepillado con cepillo de dientes eléctrico que utiliza radiofrecuencia (RF).
|
Cepillo de dientes eléctrico que utiliza RF
Otros nombres:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupo de control
Intervención con cepillo de dientes eléctrico normal: cepillado con un cepillo de dientes eléctrico normal sin radiofrecuencia
|
Control de placebo, cepillo de dientes sin RF
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cálculo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Una reducción de los depósitos de cálculo en comparación con el control, según lo evaluado por el Índice Volpe-Manhold.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Placa dental
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Una reducción en el nivel de placa dental en comparación con el control, según Rustogi Modification of the Navy.
|
6 semanas
|
|
Inflamación gingival
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Una reducción en el nivel de inflamación gingival en comparación con el control, según el Índice Gingival Modificado (MGI).
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DO116551A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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