A ToothWave biztonsága és hatékonysága -12 hetes fogkő vizsgálat
A Silk'n fogkefe (ToothWave) biztonsága és hatékonysága, otthoni használatra szolgáló eszköz a fogkő, fogínygyulladás és foglepedék csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyetlen vak, prospektív vizsgálat, amelynek célja a Silk'n fogkefe biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az ínygyulladás, a lepedék és a fogkő csökkentésében.
A tanulmány összesen 168 kezelést tartalmaz, naponta kétszer, és 5 klinikai látogatást 12 hét alatt.
Egy kezelési csoport (Silk'n fogkefe – ToothWave) és 1 kontrollcsoport (ADA által jóváhagyott elektromos fogkefe (PTB)) vesz részt a vizsgálatban.
Minden egyes beteg esetében az értékelési adatokat a kiinduláskor, 4 hét és 6 hét után gyűjtik. A fogkő állapotát a többi időpont mellett 12 hét után mérjük. Az átlagos adatkészleteket minden csoportra kiszámítjuk.
A kezelés definíciója szerint 2 perces, időzített, rendszeres fogmosás, naponta kétszer (reggel és este). A fogmosás Silk'n fogkefével és normál fluoridos fogkrémmel történik. A kontrollcsoport normál PTB-t és szabványos fluoridos fogkrémet fog használni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18-70 év közötti, jó egészségi állapotú felnőtt alanyok.
A tárgynak rendelkeznie kell:
2.1. Az ínygyulladás (MGI) alapértéke legalább 1,80. 2.2. A kiindulási ínyvérzés (GBI) ≥1 legalább 20 helyen. 2.3. A Dental Plaque átlagos pontszáma nagyobb, mint 0,6 az RMNPI (Rustogi Modified Navy Plaque Index) szerint.
2.4. A Volpe-Manhold Index szerint 9-nél nagyobb összes Calculus-lerakódás.
- Legalább 20 „pontozható” foga legyen (a 3. őrlőfogak kivételével).
- Az alanyoknak meg kell érteniük a kezelés vizsgálati jellegéről, a lehetséges előnyökről és mellékhatásokról nyújtott információkat. Az alanyok aláírják a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük betartani a tanulmányi eljárást és ütemtervet, beleértve a nyomon követési látogatásokat is.
Kizárási kritériumok
- Szájüregi rák vagy oropharyngealis rák jelenlegi vagy kórtörténetében.
- Pacemaker vagy belső defibrillátor, vagy bármely más aktív elektromos implantátum a test bármely pontján.
- Terhes vagy szoptató alany jelentés szerint.
- Bármilyen aktív állapot a szájüregben a vizsgáló döntése alapján.
- Bármilyen műtét a szájüregben a kezelést megelőző 3 hónapon belül, vagy a teljes gyógyulás előtt.
- Olyan alanyok, akik nem mosnak rendszeresen.
- Bármilyen körülmény, amely nem biztonságossá teheti az alany számára a vizsgálatban való részvételt, a vizsgáló belátása szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelési csoport
A kezelés ToothWave fogkefével történik. Intervenció: fogmosás rádiófrekvenciás (RF) hajtású fogkefével
|
RF-t használó, elektromos fogkefe
Más nevek:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Hagyományos elektromos fogkefe Beavatkozás: fogmosás hagyományos elektromos fogkefével RF nélkül
|
Placebo kontroll, fogkefe RF nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Számítás
Időkeret: 12 hét
|
A fogkőlerakódások csökkentése a kontrollhoz képest, a Volpe-Manhold Index alapján.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogkö
Időkeret: 6 hét
|
A foglepedék szintjének csökkenése a kontrollhoz képest a Rustogi Modification of the Navy szerint.
|
6 hét
|
|
Ínygyulladás
Időkeret: 6 hét
|
Az ínygyulladás mértékének csökkenése a kontrollhoz képest a módosított ínyindex (MGI) szerint.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DO116551A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .