Innocuité et efficacité de l'étude sur le tartre ToothWave -12 semaines
Sécurité et efficacité de la brosse à dents Silk'n (ToothWave), appareil à usage domestique pour la réduction des calculs, de la gingivite et de la plaque dentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective en simple aveugle visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la brosse à dents Silk'n dans la réduction de la gingivite, de la plaque dentaire et du tartre.
L'étude comprend un total de 168 séances de traitement, deux fois par jour, et 5 visites à la clinique sur une période de 12 semaines.
Un groupe de traitement (brosse à dents Silk'n - ToothWave) et 1 groupe de contrôle (une brosse à dents électrique approuvée par l'ADA (PTB)) participeront à l'étude.
Pour chaque patient, les données d'évaluation seront recueillies au départ, à 4 semaines et à 6 semaines. La condition de tartre sera mesurée après 12 semaines en plus des autres points temporels. Les ensembles de données moyens seront calculés pour chaque groupe.
Le traitement est défini comme un brossage des dents chronométré de 2 minutes de manière régulière, deux fois par jour (matin et soir). Le brossage sera effectué à l'aide de la brosse à dents Silk'n et d'un dentifrice au fluor standard. Le groupe témoin utilisera un PTB ordinaire et un dentifrice standard au fluorure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Sujets adultes âgés de 18 à 70 ans, en bonne santé.
Le sujet doit avoir :
2.1. Score initial de gingivite (MGI) d'au moins 1,80. 2.2. Saignement gingival de base (GBI) ≥1 sur au moins 20 sites. 2.3. Score moyen de plaque dentaire supérieur à 0,6 selon le RMNPI (Rustogi Modified Navy Plaque Index).
2.4. Dépôts totaux de calculs supérieurs à 9 selon l'indice Volpe-Manhold.
- Avoir un minimum de 20 dents « scorables » (à l'exclusion des 3èmes molaires).
- Les sujets doivent comprendre les informations fournies sur la nature expérimentale du traitement, les avantages possibles et les effets secondaires. Les sujets signeront le formulaire de consentement éclairé.
- Les sujets doivent être disposés à se conformer à la procédure et au calendrier de l'étude, y compris les visites de suivi.
Critère d'exclusion
- Cancer actuel ou antécédent de cancer de la cavité buccale ou de cancer de l'oropharynx.
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur interne, ou tout autre implant électrique actif n'importe où dans le corps.
- Rapport de grossesse ou d'allaitement par sujet.
- Toute condition active dans la cavité buccale à la discrétion de l'investigateur.
- Toute intervention chirurgicale dans la cavité buccale dans les 3 mois précédant le traitement ou avant la guérison complète.
- Sujets qui ne se brossent pas régulièrement.
- Toute condition qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude, à la discrétion de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement
Le traitement est effectué avec la brosse à dents ToothWave Intervention : brossage avec une brosse à dents électrique utilisant des radiofréquences (RF)
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Brosse à dents alimentée utilisant des RF
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Brosse à dents électrique ordinaire Intervention : brossage avec une brosse à dents électrique ordinaire sans RF
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Contrôle placebo, brosse à dents sans RF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Calcul
Délai: 12 semaines
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Une réduction des dépôts de tartre par rapport au contrôle, telle qu'évaluée par l'indice Volpe-Manhold.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La plaque dentaire
Délai: 6 semaines
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Une réduction du niveau de plaque dentaire par rapport au contrôle, selon Rustogi Modification of the Navy.
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6 semaines
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Inflammation gingivale
Délai: 6 semaines
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Une réduction du niveau d'inflammation gingivale par rapport au contrôle, selon le Modified Gingival Index (MGI).
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DO116551A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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