Безопасность и эффективность ToothWave - 12-недельное исследование исчисления
Безопасность и эффективность зубной щетки Silk'n (ToothWave), устройства для домашнего использования для уменьшения зубного камня, гингивита и зубного налета.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это единственное слепое проспективное исследование, направленное на оценку безопасности и эффективности зубной щетки Silk'n в уменьшении гингивита, зубного налета и зубного камня.
Исследование включает в общей сложности 168 сеансов лечения два раза в день и 5 визитов в клинику в течение 12 недель.
В исследовании примут участие одна лечебная группа (зубная щетка Silk'n - ToothWave) и 1 контрольная группа (электрическая зубная щетка, одобренная ADA (PTB)).
Для каждого пациента данные оценки будут собираться на исходном уровне, через 4 недели и через 6 недель. Состояние исчисления будет измеряться через 12 недель в дополнение к другим временным точкам. Средние наборы данных будут рассчитаны для каждой группы.
Лечение определяется как регулярная двухминутная чистка зубов два раза в день (утром и вечером). Чистка зубов будет проводиться с использованием зубной щетки Silk'n и стандартной зубной пасты с фтором. Контрольная группа будет использовать обычную зубную пасту PTB и стандартную фторсодержащую зубную пасту.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Взрослые субъекты в возрасте 18-70 лет, имеющие хорошее здоровье.
Тема должна иметь:
2.1. Исходный балл гингивита (MGI) не менее 1,80. 2.2. Исходное кровоточивость десен (GBI) ≥1 не менее чем на 20 участках. 2.3. Средний балл зубного налета более 0,6 в соответствии с RMNPI (модифицированный индекс зубного налета Rustogi).
2.4. Общее количество отложений исчисления превышает 9 по индексу Вольпе-Манхольда.
- Иметь не менее 20 «поддающихся зачистке» зубов (за исключением 3-х моляров).
- Субъекты должны понимать предоставленную информацию о исследовательском характере лечения, возможных преимуществах и побочных эффектах. Субъекты подпишут форму информированного согласия.
- Субъекты должны быть готовы соблюдать процедуру и график исследования, включая последующие визиты.
Критерий исключения
- Рак ротовой полости или рак ротоглотки в настоящее время или в анамнезе.
- Кардиостимулятор или внутренний дефибриллятор, или любой другой активный электрический имплантат в любом месте тела.
- Беременность или кормление грудью по сообщению субъекта.
- Любое активное состояние в полости рта на усмотрение исследователя.
- Любые оперативные вмешательства в полости рта в течение 3 месяцев до начала лечения или до полного заживления.
- Предметы, которые не чистятся регулярно.
- Любое условие, которое может сделать участие субъекта в этом исследовании небезопасным, на усмотрение исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения
Лечение проводится зубной щеткой ToothWave. Вмешательство: чистка зубной щеткой с радиочастотным (РЧ) питанием
|
Зубная щетка с радиочастотным питанием
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Контрольная группа
Обычная электрическая зубная щетка Вмешательство: чистка обычной электрической зубной щеткой без RF
|
Плацебо-контроль, зубная щетка без RF
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исчисление
Временное ограничение: 12 недель
|
Уменьшение отложений конкрементов по сравнению с контролем, по оценке индекса Вольпе-Манхолда.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зубной налет
Временное ограничение: 6 недель
|
Снижение уровня зубного налета по сравнению с контролем, согласно Модификации Рустоги ВМФ.
|
6 недель
|
|
Воспаление десен
Временное ограничение: 6 недель
|
Снижение уровня воспаления десен по сравнению с контролем согласно Модифицированному индексу десен (MGI).
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DO116551A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .