Veiligheid en werkzaamheid van de ToothWave -12 weken Calculus-onderzoek
Veiligheid en werkzaamheid van de Silk'n tandenborstel (ToothWave), apparaat voor thuisgebruik voor het verminderen van tandsteen, tandvleesontsteking en tandplak.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een enkele blinde, prospectieve studie gericht op het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de Silk'n-tandenborstel bij het verminderen van gingivitis, tandplak en tandsteen.
De studie omvat in totaal 168 behandelsessies, tweemaal per dag, en 5 kliniekbezoeken gedurende een periode van 12 weken.
Een behandelingsgroep (Silk'n tandenborstel - ToothWave) en 1 controlegroep (een door de ADA goedgekeurde elektrische tandenborstel (PTB)) zullen deelnemen aan het onderzoek.
Voor elke patiënt worden beoordelingsgegevens verzameld bij baseline, na 4 weken en na 6 weken. Naast de andere tijdpunten wordt de conditie van tandsteen na 12 weken gemeten. Per groep worden de gemiddelde datasets berekend.
De behandeling wordt gedefinieerd als een getimede 2 minuten tandenpoetsen op een regelmatige manier, twee keer per dag (ochtend en avond). Er wordt gepoetst met de Silk'n tandenborstel en standaard fluoride tandpasta. De controlegroep gebruikt een gewone PTB en standaard fluoridetandpasta.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassen proefpersonen van 18-70 jaar, die in goede gezondheid verkeren.
Onderwerp moet hebben:
2.1. Baseline gingivitis (MGI) score van ten minste 1,80. 2.2. Baseline tandvleesbloeding (GBI) van ≥1 op ten minste 20 plaatsen. 2.3. Tandplak gemiddelde score hoger dan 0,6 volgens de RMNPI (Rustogi Modified Navy Plaque Index).
2.4. Totaal Calculus deposito's groter dan 9 volgens de Volpe-Manhold Index.
- Minimaal 20 'krasbare' tanden hebben (exclusief 3e kiezen).
- De proefpersonen moeten de verstrekte informatie over het onderzoekende karakter van de behandeling, mogelijke voordelen en bijwerkingen begrijpen. Proefpersonen ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming.
- De proefpersonen moeten bereid zijn zich te houden aan de onderzoeksprocedure en het studieschema, inclusief de vervolgbezoeken.
Uitsluitingscriteria
- Huidige of geschiedenis van mondholtekanker of orofaryngeale kanker.
- Pacemaker of interne defibrillator, of een ander actief elektrisch implantaat waar dan ook in het lichaam.
- Zwanger of borstvoeding per onderwerprapport.
- Elke actieve aandoening in de mondholte ter beoordeling van de onderzoeker.
- Elke operatie in de mondholte binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling of vóór volledige genezing.
- Onderwerpen die niet regelmatig poetsen.
- Elke omstandigheid die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen, naar goeddunken van de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep
De behandeling wordt uitgevoerd met de ToothWave-tandenborstel Interventie: poetsen met een door radiofrequentie (RF) aangedreven tandenborstel
|
RF-gebruikende elektrische tandenborstel
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Controlegroep
Gewone elektrische tandenborstel Interventie: poetsen met een gewone elektrische tandenborstel zonder RF
|
Placebocontrole, tandenborstel zonder RF
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rekening
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een vermindering van tandsteenafzettingen in vergelijking met controle, zoals geëvalueerd door Volpe-Manhold Index.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandplak
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een vermindering van het niveau van tandplak in vergelijking met controle, volgens Rustogi Modificatie van de marine.
|
6 weken
|
|
Tandvleesontsteking
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een vermindering van het niveau van tandvleesontsteking in vergelijking met controle, volgens de Modified Gingival Index (MGI).
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DO116551A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .