心房細動患者の心肺機能に対する構造化心臓リハビリテーションプログラムの影響
調査の概要
詳細な説明
この研究は、心房細動患者における心臓リハビリテーションの有用性と有効性を評価するための、ランダム化された前向き単一施設研究である。 すべての参加者は同じ医療ケアと、栄養士との 1 時間の 1 対 1 セッションを含む標準的な基礎教育を受けます。
参加者は、教育の一環として、ベースライン訪問時にガイドブック「心を癒すためのライフスタイルガイド」も受け取ります。
研究に参加するためのインフォームドコンセントを取得し、フェーズ3心臓リハビリテーションプログラムに参加するための同意書に署名した後、参加者は機能的能力NuStepテストを使用して機能状態のベースライン評価を受けます。 NuStep テストは、ベースライン時と 8 週間後にバレー病院で NuStep TRS 4000 マシンを使用して実施されます。NuStep TRS 4000 マシンは、腕のハンドルを押したり引いたりすることで腕を動かすエアロバイクマシンです。 参加者は、可能であれば、NuStep マシンに座り、レベル 4 (低レベルから中レベル) で 6 分間自転車に乗ります。 ただし、参加者にはこの時間内にできるだけ早く歩くことが推奨されます。 参加者は、テスト前、テスト中、テスト後に不快感について尋ねられます。 参加者の METS は、運動中のワット数に基づいてマシンによって直接計算されます。
8 週間のプログラムを通じて参加者の METS がどの程度改善したかによって、構造化された心臓リハビリテーション プログラムが心肺機能に及ぼす影響についての理解を深めることができます。
このベースライン評価の後、参加者は、マファにあるバレー・ヘルス・システム・センター・フォー・ヘルス＆ウェルネスで通常のケアを受けるか、8週間（24セッション）のフェーズ3心臓リハビリテーションプログラムを受けるように無作為に割り付けられる。 8週間後、参加者は機能状態の再評価を受けます。
さらに、参加者はベースライン時、6ヵ月後、12ヵ月後に生活の質に対する心房細動の影響（AFEQT）調査を受けます。
患者はまた、同じ時点（ベースライン、6 か月、および 12 か月）で 1 週間の Zio XT ホルター モニターを受けます。 Zio XT ホルター モニターは、AF 持続時間や負担などの不整脈をテストするために参加者の胸に貼り付ける、小さく目立たない快適なパッチです。 Zio XT ホルター モニターは、商用 (HIPAA 準拠) リモート モニタリング ポータルを通じて入手でき、Valley Health System にローカルに保存されません。 ただし、将来的には変更される可能性があり、Zio XT ホルター モニター データは参加者の電子医療記録の一部として保存されることになります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
- The Valley Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 発作性または持続性のAFを持つ人
- BMI が 27 ～ 40 の個人
除外基準:
- 心臓リハビリテーションプログラムに参加できない
- 妊娠中の女性
- 患者が高強度（6 METS 以上）で運動を行うことができる場合、それらは研究で分析されなくなります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：制御された
参加者は介入されません。
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他の：心臓リハビリテーションエクササイズ: エアロバイク
参加者は腕を動かしたり、 を使用したエアロバイクマシンを使用します。
これを6分間、週に3回、合計8週間実施します）。
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参加者は腕を動かしたり、 を使用したエアロバイクマシンを使用します。
これを6分間、週に3回、合計8週間実施します）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓リハビリテーションプログラムは心房細動患者の心肺機能を向上させるでしょうか?
時間枠：1年
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この研究の主要評価項目は、8週間、24セッションの心臓リハビリテーションプログラムに取り組むことで、患者の転帰を改善することが以前に示されている閾値である2METSだけ運動能力を向上させることができるかどうかを判断することである。
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1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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