结构化心脏康复计划对心房颤动患者心肺健康的影响
研究概览
详细说明
该研究是一项随机、前瞻性单中心研究，旨在评估 AF 患者心脏康复的效用和疗效。 所有参与者都将接受相同的医疗保健和标准基线教育，其中包括与营养师进行的长达一小时的一对一课程。
作为教育的一部分，参与者还将在基线访问时收到指南书《治愈心脏的生活方式指南》
在获得参与研究的知情同意书并签署参与第 3 阶段心脏康复计划的同意书后，参与者将使用功能能力 NuStep 测试对其功能状态进行基线评估。 NuStep 测试将在基线时和 8 周后使用 NuStep TRS 4000 机器在 Valley Hospital 进行，这是一种固定自行车机器，也可以通过推拉手臂手柄来接合手臂。 如果可能，参与者将坐在 NuStep 机器上并在 4 级（低到中等级别）骑自行车 6 分钟。 但是，将鼓励参与者在此期间尽快采取行动。 在测试之前、期间和之后，将询问参与者是否有任何不适。 参与者的 METS 由机器根据锻炼时的瓦数直接计算得出。
在为期 8 周的课程中，参与者 METS 的改善程度将使人们更好地了解结构化心脏康复计划对心肺健康的影响。
在此基线评估之后，参与者将被随机分配到 Mahwah 的 Valley Health System Health & Wellness 中心接受常规护理或为期 8 周（24 节）的第 3 阶段心脏康复计划。 八周后，参与者将接受重复的功能状态评估。
此外，参与者将在基线、6 个月和 12 个月后接受心房颤动对生活质量的影响 (AFEQT) 调查。
患者还将在同一时间点（基线、6 个月和 12 个月）接受为期 1 周的 Zio XT Holter 监测。 Zio XT Holter 监视器是一个小巧、隐蔽、舒适的贴片，贴在参与者的胸部以测试任何心律失常，例如 AF 持续时间和负担。 Zio XT Holter 监视器将通过商业（符合 HIPAA 标准的）远程监控门户提供，并且不会本地存储在 Valley Health System 中。 但是，将来这可能会改变，Zio XT Holter 监测器数据将作为参与者电子病历的一部分进行存储。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New Jersey
-
Paramus、New Jersey、美国、07652
- The Valley Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 阵发性或持续性房颤患者
- BMI 在 27 到 40 之间的人
排除标准：
- 无法参与心脏康复计划
- 孕妇
- 如果患者可以进行高强度运动（6 METS 或以上），他们将不再在研究中进行分析
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：受控
参与者将没有干预。
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其他：心脏康复锻炼：固定自行车
参与者将使用固定式自行车机，该机也可接合手臂并使用。
这将执行 6 分钟，每周 3 次，总共 8 周）。
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参与者将使用固定式自行车机，该机也可接合手臂并使用。
这将执行 6 分钟，每周 3 次，总共 8 周）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏康复计划会增加 Afib 患者的心肺健康吗？
大体时间：1年
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该研究的主要终点是确定参与为期 8 周、24 次的心脏康复计划是否可以将运动能力提高 2 METS，这是一个先前已被证明可以改善患者预后的阈值。
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Suneet Mittal, MD、The Valley Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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