Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact d'un programme structuré de réadaptation cardiaque sur la condition cardiorespiratoire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire

2 février 2022 mis à jour par: Valley Health System
L'objectif de cette étude est de déterminer si la participation à un programme de réadaptation cardiaque structuré de 8 semaines peut améliorer la condition cardiorespiratoire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude monocentrique prospective randomisée visant à évaluer l'utilité et l'efficacité de la réadaptation cardiaque chez les patients atteints de FA. Tous les participants recevront les mêmes soins médicaux et une formation de base standard qui comprend une séance individuelle d'une heure avec un nutritionniste.

Les participants recevront également le guide, Lifestyle Guide to Healing the Heart, lors de leur visite de référence dans le cadre de leur formation.

Après avoir obtenu le consentement éclairé pour participer à l'étude et signé un formulaire de consentement pour participer au programme de réadaptation cardiaque de phase 3, les participants subiront une évaluation de base de leur état fonctionnel à l'aide du test de capacité fonctionnelle NuStep. Le test NuStep sera effectué à l'hôpital de la vallée au départ et après 8 semaines à l'aide de la machine NuStep TRS 4000 - une machine à vélo stationnaire qui engage également les bras en poussant et en tirant les poignées des bras. Les participants seront assis dans la machine NuStep et feront du vélo au niveau 4 (un niveau faible à modéré) pendant 6 minutes, si possible. Cependant, les participants seront encouragés à marcher le plus rapidement possible pendant cette période. Les participants seront interrogés sur tout inconfort avant, pendant et après le test. Les METS du participant sont calculés directement par la machine en fonction des watts pendant l'exercice.

Le degré d'amélioration du METS du participant au cours du programme de 8 semaines permettra de mieux comprendre l'effet d'un programme structuré de réadaptation cardiaque sur la condition cardiorespiratoire.

À la suite de cette évaluation de base, les participants seront ensuite randomisés pour recevoir des soins habituels ou un programme de réadaptation cardiaque de phase 3 de 8 semaines (24 séances) au Valley Health System Center for Health & Wellness à Mahwah. Huit semaines plus tard, les participants subiront une nouvelle évaluation de l'état fonctionnel.

De plus, les participants seront administrés l'enquête sur l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT) au départ, 6 mois et 12 mois plus tard.

Les patients subiront également un moniteur Zio XT Holter d'une semaine aux mêmes moments (ligne de base, 6 mois et 12 mois). Le moniteur Zio XT Holter est un petit patch discret et confortable qui se colle sur la poitrine d'un participant pour tester toute arythmie, telle que la durée et la charge de la FA. Le moniteur Zio XT Holter sera disponible via des portails de surveillance à distance commerciaux (conformes à la HIPAA) et ne sera pas stocké localement dans Valley Health System. Cependant, à l'avenir, cela peut changer et les données du moniteur Zio XT Holter seront stockées dans le dossier médical électronique du participant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
        • The Valley Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Personnes atteintes de FA paroxystique ou persistante
  • Individus avec un IMC entre 27 et 40

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à participer à un programme de réadaptation cardiaque
  • Femmes enceintes
  • Si le patient peut effectuer des exercices à haute intensité (6 METS ou plus), il ne sera plus analysé dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôlé
Les participants n'auront aucune intervention.
Autre: Exercice de réadaptation cardiaque : vélo stationnaire
Les participants utiliseront une machine à vélo stationnaire qui engage également les bras et utilisera . Cela sera effectué pendant 6 minutes, 3 fois par semaine pour un total de 8 semaines).
Les participants utiliseront une machine à vélo stationnaire qui engage également les bras et utilisera . Cela sera effectué pendant 6 minutes, 3 fois par semaine pour un total de 8 semaines).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un programme de réadaptation cardiaque augmentera-t-il la condition cardiorespiratoire des patients atteints de fibrillation auriculaire ?
Délai: 1 an
Le principal critère d'évaluation de l'étude est de déterminer si l'engagement dans un programme de réadaptation cardiaque de 8 semaines et 24 séances peut augmenter la capacité d'exercice de 2 METS, un seuil qui a déjà été démontré comme améliorant les résultats pour les patients.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2019

Première publication (Réel)

17 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18.0090

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vélo stationnaire

3
S'abonner