- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04092166
Impact d'un programme structuré de réadaptation cardiaque sur la condition cardiorespiratoire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude monocentrique prospective randomisée visant à évaluer l'utilité et l'efficacité de la réadaptation cardiaque chez les patients atteints de FA. Tous les participants recevront les mêmes soins médicaux et une formation de base standard qui comprend une séance individuelle d'une heure avec un nutritionniste.
Les participants recevront également le guide, Lifestyle Guide to Healing the Heart, lors de leur visite de référence dans le cadre de leur formation.
Après avoir obtenu le consentement éclairé pour participer à l'étude et signé un formulaire de consentement pour participer au programme de réadaptation cardiaque de phase 3, les participants subiront une évaluation de base de leur état fonctionnel à l'aide du test de capacité fonctionnelle NuStep. Le test NuStep sera effectué à l'hôpital de la vallée au départ et après 8 semaines à l'aide de la machine NuStep TRS 4000 - une machine à vélo stationnaire qui engage également les bras en poussant et en tirant les poignées des bras. Les participants seront assis dans la machine NuStep et feront du vélo au niveau 4 (un niveau faible à modéré) pendant 6 minutes, si possible. Cependant, les participants seront encouragés à marcher le plus rapidement possible pendant cette période. Les participants seront interrogés sur tout inconfort avant, pendant et après le test. Les METS du participant sont calculés directement par la machine en fonction des watts pendant l'exercice.
Le degré d'amélioration du METS du participant au cours du programme de 8 semaines permettra de mieux comprendre l'effet d'un programme structuré de réadaptation cardiaque sur la condition cardiorespiratoire.
À la suite de cette évaluation de base, les participants seront ensuite randomisés pour recevoir des soins habituels ou un programme de réadaptation cardiaque de phase 3 de 8 semaines (24 séances) au Valley Health System Center for Health & Wellness à Mahwah. Huit semaines plus tard, les participants subiront une nouvelle évaluation de l'état fonctionnel.
De plus, les participants seront administrés l'enquête sur l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT) au départ, 6 mois et 12 mois plus tard.
Les patients subiront également un moniteur Zio XT Holter d'une semaine aux mêmes moments (ligne de base, 6 mois et 12 mois). Le moniteur Zio XT Holter est un petit patch discret et confortable qui se colle sur la poitrine d'un participant pour tester toute arythmie, telle que la durée et la charge de la FA. Le moniteur Zio XT Holter sera disponible via des portails de surveillance à distance commerciaux (conformes à la HIPAA) et ne sera pas stocké localement dans Valley Health System. Cependant, à l'avenir, cela peut changer et les données du moniteur Zio XT Holter seront stockées dans le dossier médical électronique du participant.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New Jersey
-
Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
- The Valley Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Personnes atteintes de FA paroxystique ou persistante
- Individus avec un IMC entre 27 et 40
Critère d'exclusion:
- Incapacité à participer à un programme de réadaptation cardiaque
- Femmes enceintes
- Si le patient peut effectuer des exercices à haute intensité (6 METS ou plus), il ne sera plus analysé dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôlé
Les participants n'auront aucune intervention.
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Autre: Exercice de réadaptation cardiaque : vélo stationnaire
Les participants utiliseront une machine à vélo stationnaire qui engage également les bras et utilisera .
Cela sera effectué pendant 6 minutes, 3 fois par semaine pour un total de 8 semaines).
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Les participants utiliseront une machine à vélo stationnaire qui engage également les bras et utilisera .
Cela sera effectué pendant 6 minutes, 3 fois par semaine pour un total de 8 semaines).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un programme de réadaptation cardiaque augmentera-t-il la condition cardiorespiratoire des patients atteints de fibrillation auriculaire ?
Délai: 1 an
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Le principal critère d'évaluation de l'étude est de déterminer si l'engagement dans un programme de réadaptation cardiaque de 8 semaines et 24 séances peut augmenter la capacité d'exercice de 2 METS, un seuil qui a déjà été démontré comme améliorant les résultats pour les patients.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18.0090
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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