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Impatto di un programma di riabilitazione cardiaca strutturata sull'idoneità cardiorespiratoria nei pazienti con fibrillazione atriale

2 febbraio 2022 aggiornato da: Valley Health System
L'obiettivo di questo studio è determinare se la partecipazione a un programma di riabilitazione cardiaca strutturato di 8 settimane può aumentare l'idoneità cardiorespiratoria nei pazienti con fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio monocentrico randomizzato e prospettico per valutare l'utilità e l'efficacia della riabilitazione cardiaca nei pazienti con FA. Tutti i partecipanti riceveranno le stesse cure mediche e la stessa istruzione di base standard che include un'ora di sessione individuale con un nutrizionista.

I partecipanti riceveranno anche la guida, Guida allo stile di vita per guarire il cuore, durante la loro visita di base come parte della loro formazione

Dopo aver ottenuto il consenso informato per partecipare allo studio e aver firmato un modulo di consenso per partecipare al programma di riabilitazione cardiaca di Fase 3, i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione di base del loro stato funzionale utilizzando il test NuStep della capacità funzionale. Il test NuStep sarà condotto presso il Valley Hospital al basale e dopo 8 settimane utilizzando la macchina NuStep TRS 4000, una cyclette che coinvolge anche le braccia spingendo e tirando le maniglie del braccio. I partecipanti siederanno nella macchina NuStep e andranno in bicicletta al livello 4 (un livello da basso a moderato) per 6 minuti, se possibile. Tuttavia, i partecipanti saranno incoraggiati a fare un passo il più rapidamente possibile durante questo periodo di tempo. Ai partecipanti verrà chiesto di qualsiasi disagio prima, durante e dopo il test. I METS del partecipante vengono calcolati direttamente dalla macchina in base ai watt durante l'allenamento.

Il grado di miglioramento del METS del partecipante nel corso del programma di 8 settimane produrrà una maggiore comprensione dell'effetto di un programma strutturato di riabilitazione cardiaca sulla forma fisica cardiorespiratoria.

Dopo questa valutazione di base, i partecipanti verranno quindi randomizzati a sottoporsi a cure abituali o a 8 settimane (24 sessioni) programma di riabilitazione cardiaca di fase 3 presso il Valley Health System Center for Health & Wellness a Mahwah. Otto settimane dopo, i partecipanti saranno sottoposti a ripetuta valutazione dello stato funzionale.

Inoltre, ai partecipanti verrà somministrato il sondaggio Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life (AFEQT) al basale, 6 mesi e 12 mesi dopo.

I pazienti saranno inoltre sottoposti a un monitor Zio XT Holter di 1 settimana negli stessi punti temporali (basale, 6 mesi e 12 mesi). Il monitor Zio XT Holter è un cerotto piccolo, discreto e confortevole che si attacca al torace di un partecipante per testare eventuali aritmie, come la durata e il carico della FA. Il monitor Zio XT Holter sarà disponibile tramite portali di monitoraggio remoto commerciali (conformi a HIPAA) e non verrà archiviato localmente nel Valley Health System. Tuttavia, in futuro ciò potrebbe cambiare ei dati del monitor Zio XT Holter verranno archiviati come parte della cartella clinica elettronica del partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • The Valley Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Soggetti con FA parossistica o persistente
  • Individui con un BMI compreso tra 27 e 40

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di impegnarsi con un programma di riabilitazione cardiaca
  • Donne incinte
  • Se il paziente può eseguire esercizi ad alta intensità (6 METS o superiore), non verranno più analizzati nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllato
I partecipanti non avranno alcun intervento.
Altro: Esercizio di riabilitazione cardiaca: cyclette
I partecipanti utilizzeranno una macchina cyclette che coinvolge anche le braccia e l'uso. Questo verrà eseguito per 6 minuti, 3 volte a settimana per un totale di 8 settimane).
I partecipanti utilizzeranno una macchina cyclette che coinvolge anche le braccia e l'uso. Questo verrà eseguito per 6 minuti, 3 volte a settimana per un totale di 8 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un programma di riabilitazione cardiaca aumenterà l'idoneità cardiorespiratoria nei pazienti affetti da fibrillazione atriale?
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint primario dello studio è determinare se l'impegno con un programma di riabilitazione cardiaca di 8 settimane e 24 sessioni può aumentare la capacità di esercizio di 2 METS, una soglia che ha precedentemente dimostrato di migliorare i risultati dei pazienti.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18.0090

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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