- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04092166
Impatto di un programma di riabilitazione cardiaca strutturata sull'idoneità cardiorespiratoria nei pazienti con fibrillazione atriale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio monocentrico randomizzato e prospettico per valutare l'utilità e l'efficacia della riabilitazione cardiaca nei pazienti con FA. Tutti i partecipanti riceveranno le stesse cure mediche e la stessa istruzione di base standard che include un'ora di sessione individuale con un nutrizionista.
I partecipanti riceveranno anche la guida, Guida allo stile di vita per guarire il cuore, durante la loro visita di base come parte della loro formazione
Dopo aver ottenuto il consenso informato per partecipare allo studio e aver firmato un modulo di consenso per partecipare al programma di riabilitazione cardiaca di Fase 3, i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione di base del loro stato funzionale utilizzando il test NuStep della capacità funzionale. Il test NuStep sarà condotto presso il Valley Hospital al basale e dopo 8 settimane utilizzando la macchina NuStep TRS 4000, una cyclette che coinvolge anche le braccia spingendo e tirando le maniglie del braccio. I partecipanti siederanno nella macchina NuStep e andranno in bicicletta al livello 4 (un livello da basso a moderato) per 6 minuti, se possibile. Tuttavia, i partecipanti saranno incoraggiati a fare un passo il più rapidamente possibile durante questo periodo di tempo. Ai partecipanti verrà chiesto di qualsiasi disagio prima, durante e dopo il test. I METS del partecipante vengono calcolati direttamente dalla macchina in base ai watt durante l'allenamento.
Il grado di miglioramento del METS del partecipante nel corso del programma di 8 settimane produrrà una maggiore comprensione dell'effetto di un programma strutturato di riabilitazione cardiaca sulla forma fisica cardiorespiratoria.
Dopo questa valutazione di base, i partecipanti verranno quindi randomizzati a sottoporsi a cure abituali o a 8 settimane (24 sessioni) programma di riabilitazione cardiaca di fase 3 presso il Valley Health System Center for Health & Wellness a Mahwah. Otto settimane dopo, i partecipanti saranno sottoposti a ripetuta valutazione dello stato funzionale.
Inoltre, ai partecipanti verrà somministrato il sondaggio Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life (AFEQT) al basale, 6 mesi e 12 mesi dopo.
I pazienti saranno inoltre sottoposti a un monitor Zio XT Holter di 1 settimana negli stessi punti temporali (basale, 6 mesi e 12 mesi). Il monitor Zio XT Holter è un cerotto piccolo, discreto e confortevole che si attacca al torace di un partecipante per testare eventuali aritmie, come la durata e il carico della FA. Il monitor Zio XT Holter sarà disponibile tramite portali di monitoraggio remoto commerciali (conformi a HIPAA) e non verrà archiviato localmente nel Valley Health System. Tuttavia, in futuro ciò potrebbe cambiare ei dati del monitor Zio XT Holter verranno archiviati come parte della cartella clinica elettronica del partecipante.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
- The Valley Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Soggetti con FA parossistica o persistente
- Individui con un BMI compreso tra 27 e 40
Criteri di esclusione:
- Incapacità di impegnarsi con un programma di riabilitazione cardiaca
- Donne incinte
- Se il paziente può eseguire esercizi ad alta intensità (6 METS o superiore), non verranno più analizzati nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllato
I partecipanti non avranno alcun intervento.
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|
Altro: Esercizio di riabilitazione cardiaca: cyclette
I partecipanti utilizzeranno una macchina cyclette che coinvolge anche le braccia e l'uso.
Questo verrà eseguito per 6 minuti, 3 volte a settimana per un totale di 8 settimane).
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I partecipanti utilizzeranno una macchina cyclette che coinvolge anche le braccia e l'uso.
Questo verrà eseguito per 6 minuti, 3 volte a settimana per un totale di 8 settimane).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Un programma di riabilitazione cardiaca aumenterà l'idoneità cardiorespiratoria nei pazienti affetti da fibrillazione atriale?
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'endpoint primario dello studio è determinare se l'impegno con un programma di riabilitazione cardiaca di 8 settimane e 24 sessioni può aumentare la capacità di esercizio di 2 METS, una soglia che ha precedentemente dimostrato di migliorare i risultati dei pazienti.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18.0090
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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