Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ustrukturyzowanego programu rehabilitacji kardiologicznej na wydolność krążeniowo-oddechową u pacjentów z migotaniem przedsionków

2 lutego 2022 zaktualizowane przez: Valley Health System
Celem tego badania jest ustalenie, czy udział w 8-tygodniowym ustrukturyzowanym programie rehabilitacji kardiologicznej może poprawić wydolność krążeniowo-oddechową u pacjentów z migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, prospektywnym badaniem jednoośrodkowym, którego celem jest ocena przydatności i skuteczności rehabilitacji kardiologicznej u pacjentów z AF. Wszyscy uczestnicy otrzymają taką samą opiekę medyczną i standardowe podstawowe wykształcenie, które obejmuje godzinną sesję indywidualną z dietetykiem.

Uczestnicy otrzymają również przewodnik Lifestyle Guide to Healing the Heart podczas wizyty podstawowej w ramach edukacji

Po uzyskaniu świadomej zgody na udział w badaniu i podpisaniu formularza zgody na udział w programie rehabilitacji kardiologicznej III fazy, uczestnicy zostaną poddani podstawowej ocenie stanu funkcjonalnego za pomocą testu wydolności funkcjonalnej NuStep. Test NuStep zostanie przeprowadzony w Valley Hospital na początku i po 8 tygodniach przy użyciu maszyny NuStep TRS 4000 – stacjonarnej maszyny rowerowej, która angażuje również ramiona poprzez pchanie i ciągnięcie uchwytów ramion. Uczestnicy będą siedzieć na maszynie NuStep i jeździć na rowerze na poziomie 4 (poziom niski do średniego) przez 6 minut, jeśli to możliwe. Jednak uczestnicy będą zachęcani do jak najszybszego kroku w tym okresie. Uczestnicy będą pytani o dyskomfort przed, w trakcie i po badaniu. METS uczestnika są obliczane bezpośrednio przez urządzenie na podstawie watów podczas ćwiczeń.

Stopień poprawy METS uczestnika w trakcie 8-tygodniowego programu pozwoli lepiej zrozumieć wpływ zorganizowanego programu rehabilitacji kardiologicznej na wydolność krążeniowo-oddechową.

Po tej podstawowej ocenie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do poddania się zwykłej opiece lub 8-tygodniowemu (24-sesyjnemu) programowi rehabilitacji kardiologicznej fazy 3 w Valley Health System Center for Health & Wellness w Mahwah. Osiem tygodni później uczestnicy zostaną poddani ponownej ocenie stanu funkcjonalnego.

Ponadto uczestnicy zostaną poddani badaniu wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT) na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy później.

Pacjenci zostaną również poddani 1-tygodniowemu monitorowi Zio XT Holter w tych samych punktach czasowych (początkowy, 6-miesięczny i 12-miesięczny). Monitor Zio XT Holter to mały, dyskretny, wygodny plaster, który przykleja się do klatki piersiowej uczestnika, aby sprawdzić wszelkie arytmie, takie jak czas trwania AF i obciążenie. Monitor Zio XT Holter będzie dostępny za pośrednictwem komercyjnych portali zdalnego monitorowania (zgodnych z HIPAA) i nie będzie przechowywany lokalnie w Valley Health System. Jednak w przyszłości może się to zmienić i dane z monitora Zio XT Holter będą przechowywane jako część elektronicznej dokumentacji medycznej uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • The Valley Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Osoby z napadowym lub przetrwałym AF
  • Osoby z BMI między 27 a 40

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do zaangażowania się w program rehabilitacji kardiologicznej
  • Kobiety w ciąży
  • Jeśli pacjent może wykonywać ćwiczenia o wysokiej intensywności (6 METS lub więcej), nie będzie już analizowany w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrolowany
Uczestnicy nie będą mieli żadnej interwencji.
Inny: Ćwiczenie rehabilitacyjne serca: Rower stacjonarny
Uczestnicy będą korzystać ze stacjonarnej maszyny rowerowej, która również angażuje ramiona i używa. Będzie to wykonywane przez 6 minut, 3 razy w tygodniu przez łącznie 8 tygodni).
Inny: Rower stacjonarny
Uczestnicy będą korzystać ze stacjonarnej maszyny rowerowej, która również angażuje ramiona i używa. Będzie to wykonywane przez 6 minut, 3 razy w tygodniu przez łącznie 8 tygodni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy program rehabilitacji kardiologicznej poprawi wydolność krążeniowo-oddechową u pacjentów z migotaniem przedsionków?
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ustalenie, czy zaangażowanie w 8-tygodniowy, 24-sesyjny program rehabilitacji kardiologicznej może zwiększyć wydolność wysiłkową o 2 METS, czyli próg, który, jak wykazano wcześniej, poprawia wyniki pacjentów.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valley Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18.0090

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rower stacjonarny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj