Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Strukturoidun sydämen kuntoutusohjelman vaikutus sydän- ja hengityselimistön kuntoon potilailla, joilla on eteisvärinä

keskiviikko 2. helmikuuta 2022 päivittänyt: Valley Health System
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko osallistuminen 8 viikon strukturoituun sydämen kuntoutusohjelmaan lisätä eteisvärinää sairastavien potilaiden kardiorespiratorista kuntoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu, prospektiivinen yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan sydämen kuntoutuksen hyödyllisyyttä ja tehokkuutta AF-potilailla. Kaikki osallistujat saavat saman lääketieteellisen hoidon ja tavallisen peruskoulutuksen, joka sisältää tunnin mittaisen yksittäisen istunnon ravitsemusterapeutin kanssa.

Osallistujat saavat myös opaskirjan, Lifestyle Guide to Healing the Heart, perusvierailullaan osana koulutustaan.

Saatuaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja allekirjoitettuaan suostumuslomakkeen osallistuakseen vaiheen 3 sydämen kuntoutusohjelmaan, osallistujat läpikäyvät toiminnallisen tilansa perusarvioinnin käyttämällä NuStep-toimintakykytestiä. NuStep-testi suoritetaan Valley Hospitalissa lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua NuStep TRS 4000 -koneella - paikallaan olevalla pyöräkoneella, joka myös kytkeytyy käsiin työntämällä ja vetämällä käsivarsien kahvoista. Osallistujat istuvat NuStep-koneessa ja pyöräilevät tasolla 4 (matala tai kohtalainen taso) 6 minuuttia, jos mahdollista. Osallistujia kuitenkin rohkaistaan ​​toimimaan mahdollisimman nopeasti tänä aikana. Osallistujilta kysytään mahdollisista epämukavuudesta ennen koetta, sen aikana ja sen jälkeen. Kone laskee osallistujan METS-arvot suoraan harjoittelun wattien perusteella.

Osallistujan METS:n paranemisaste 8 viikon ohjelman aikana antaa paremman ymmärryksen strukturoidun sydämen kuntoutusohjelman vaikutuksesta sydän- ja hengityselimistön kuntoon.

Tämän perusarvioinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan käymään tavallista hoitoa tai 8 viikon (24 istunnon) vaiheen 3 sydämen kuntoutusohjelmaa Valley Health System Center for Health & Wellness -keskuksessa Mahwahissa. Kahdeksan viikkoa myöhemmin osallistujille suoritetaan toistuva toimintatilan arviointi.

Lisäksi osallistujille suoritetaan eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT) -tutkimus lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta myöhemmin.

Potilaille tehdään myös 1 viikon Zio XT Holter -monitori samaan aikaan (perustilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta). Zio XT Holter -näyttö on pieni, huomaamaton ja mukava laastari, joka kiinnittyy osallistujan rintaan ja testaa rytmihäiriöitä, kuten tarkennuksen kestoa ja rasitusta. Zio XT Holter -monitori on saatavilla kaupallisten (HIPAA-yhteensopiva) etävalvontaportaalien kautta, eikä sitä tallenneta paikallisesti Valley Health Systemiin. Tulevaisuudessa tämä voi kuitenkin muuttua ja Zio XT Holter -monitoritiedot tallennetaan osaksi osallistujan sähköistä sairauskertomusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
        • The Valley Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Henkilöt, joilla on kohtauksellinen tai jatkuva AF
  • Henkilöt, joiden BMI on 27-40

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys osallistua sydämen kuntoutusohjelmaan
  • Raskaana olevat naiset
  • Jos potilas voi suorittaa harjoituksen korkealla intensiteetillä (6 METS tai enemmän), häntä ei enää analysoida tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hallittu
Osallistujilla ei ole väliintuloa.
Muut: Sydämen kuntoutusharjoitus: Pyöräily paikallaan
Osallistujat käyttävät kiinteää pyöräkonetta, joka myös kytkeytyy käsiin ja käyttöön. Tämä suoritetaan 6 minuuttia, 3 kertaa viikossa yhteensä 8 viikon ajan).
Osallistujat käyttävät kiinteää pyöräkonetta, joka myös kytkeytyy käsiin ja käyttöön. Tämä suoritetaan 6 minuuttia, 3 kertaa viikossa yhteensä 8 viikon ajan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisääkö sydämen kuntoutusohjelma kardiorespiratorista kuntoa Afib-potilailla?
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on selvittää, voiko osallistuminen 8 viikon, 24 istunnon sydämen kuntoutusohjelmaan lisätä harjoituskapasiteettia 2 METS:llä, kynnysarvolla, jonka on aiemmin osoitettu parantavan potilaiden tuloksia.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18.0090

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Kuntopyörä

Tilaa