- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04092166
Strukturoidun sydämen kuntoutusohjelman vaikutus sydän- ja hengityselimistön kuntoon potilailla, joilla on eteisvärinä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, prospektiivinen yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan sydämen kuntoutuksen hyödyllisyyttä ja tehokkuutta AF-potilailla. Kaikki osallistujat saavat saman lääketieteellisen hoidon ja tavallisen peruskoulutuksen, joka sisältää tunnin mittaisen yksittäisen istunnon ravitsemusterapeutin kanssa.
Osallistujat saavat myös opaskirjan, Lifestyle Guide to Healing the Heart, perusvierailullaan osana koulutustaan.
Saatuaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja allekirjoitettuaan suostumuslomakkeen osallistuakseen vaiheen 3 sydämen kuntoutusohjelmaan, osallistujat läpikäyvät toiminnallisen tilansa perusarvioinnin käyttämällä NuStep-toimintakykytestiä. NuStep-testi suoritetaan Valley Hospitalissa lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua NuStep TRS 4000 -koneella - paikallaan olevalla pyöräkoneella, joka myös kytkeytyy käsiin työntämällä ja vetämällä käsivarsien kahvoista. Osallistujat istuvat NuStep-koneessa ja pyöräilevät tasolla 4 (matala tai kohtalainen taso) 6 minuuttia, jos mahdollista. Osallistujia kuitenkin rohkaistaan toimimaan mahdollisimman nopeasti tänä aikana. Osallistujilta kysytään mahdollisista epämukavuudesta ennen koetta, sen aikana ja sen jälkeen. Kone laskee osallistujan METS-arvot suoraan harjoittelun wattien perusteella.
Osallistujan METS:n paranemisaste 8 viikon ohjelman aikana antaa paremman ymmärryksen strukturoidun sydämen kuntoutusohjelman vaikutuksesta sydän- ja hengityselimistön kuntoon.
Tämän perusarvioinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan käymään tavallista hoitoa tai 8 viikon (24 istunnon) vaiheen 3 sydämen kuntoutusohjelmaa Valley Health System Center for Health & Wellness -keskuksessa Mahwahissa. Kahdeksan viikkoa myöhemmin osallistujille suoritetaan toistuva toimintatilan arviointi.
Lisäksi osallistujille suoritetaan eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT) -tutkimus lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta myöhemmin.
Potilaille tehdään myös 1 viikon Zio XT Holter -monitori samaan aikaan (perustilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta). Zio XT Holter -näyttö on pieni, huomaamaton ja mukava laastari, joka kiinnittyy osallistujan rintaan ja testaa rytmihäiriöitä, kuten tarkennuksen kestoa ja rasitusta. Zio XT Holter -monitori on saatavilla kaupallisten (HIPAA-yhteensopiva) etävalvontaportaalien kautta, eikä sitä tallenneta paikallisesti Valley Health Systemiin. Tulevaisuudessa tämä voi kuitenkin muuttua ja Zio XT Holter -monitoritiedot tallennetaan osaksi osallistujan sähköistä sairauskertomusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- The Valley Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Henkilöt, joilla on kohtauksellinen tai jatkuva AF
- Henkilöt, joiden BMI on 27-40
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys osallistua sydämen kuntoutusohjelmaan
- Raskaana olevat naiset
- Jos potilas voi suorittaa harjoituksen korkealla intensiteetillä (6 METS tai enemmän), häntä ei enää analysoida tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hallittu
Osallistujilla ei ole väliintuloa.
|
|
|
Muut: Sydämen kuntoutusharjoitus: Pyöräily paikallaan
Osallistujat käyttävät kiinteää pyöräkonetta, joka myös kytkeytyy käsiin ja käyttöön.
Tämä suoritetaan 6 minuuttia, 3 kertaa viikossa yhteensä 8 viikon ajan).
|
Osallistujat käyttävät kiinteää pyöräkonetta, joka myös kytkeytyy käsiin ja käyttöön.
Tämä suoritetaan 6 minuuttia, 3 kertaa viikossa yhteensä 8 viikon ajan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisääkö sydämen kuntoutusohjelma kardiorespiratorista kuntoa Afib-potilailla?
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on selvittää, voiko osallistuminen 8 viikon, 24 istunnon sydämen kuntoutusohjelmaan lisätä harjoituskapasiteettia 2 METS:llä, kynnysarvolla, jonka on aiemmin osoitettu parantavan potilaiden tuloksia.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18.0090
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Egyptian Biomedical Research NetworkTanta Medical School, Tanta UniversityValmisAtrial Septal Defect (ASD)Egypti
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrytointiFlutter, Atrial | Katetrin ablaatio | Cavotricuspid Isthmus Dependent Oikean eteisen lepatusTšekin tasavalta
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiAtrial Septal Defect (ASD)Turkki
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalEi vielä rekrytointia
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
Kliiniset tutkimukset Kuntopyörä
-
Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese...RekrytointiHarjoittele | Ruokavalinnot | Energiankulutus | Energian saantiKiina
-
University of ReadingValmisTerve | Harjoittele | MielialaYhdistynyt kuningaskunta
-
Cara J. HamannEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisTeini-ikäinen | Asenteet | Koulutus | Itsetehokkuus | Käyttäytyminen | Turvallisuus | Tietoa | Harjoitella | PyöräilyYhdysvallat
-
Temple UniversityRekrytointi
-
Centre National d'Etudes SpatialesEuropean Space Agency; MEDES - IMPSAktiivinen, ei rekrytointiPainottomuus | Simuloitu mikrogravitaatio pää alas kallistettavalla BedrestilläRanska
-
Cardinal Tien HospitalValmisMunuaisten vajaatoiminta, krooninen
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical... ja muut yhteistyökumppanitValmisSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalNational Aeronautics and Space Administration (NASA)Valmis