Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A strukturált szívrehabilitációs program hatása a pitvarfibrillációban szenvedő betegek kardiorespiratorikus alkalmasságára

2026. június 5. frissítette: Valley Health System
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy 8 hetes strukturált szívrehabilitációs programban való részvétel növelheti-e a szív- és légzőrendszer alkalmasságát pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy randomizált, prospektív egyközpontú vizsgálat, amely a szív-rehabilitáció hasznosságát és hatékonyságát vizsgálja AF-ben szenvedő betegeknél. Minden résztvevő ugyanazt az orvosi ellátást és a szokásos alapképzést kapja, amely magában foglal egy egyórás foglalkozást egy táplálkozási szakértővel.

A résztvevők az oktatás részeként az alaplátogatás alkalmával megkapják az Életmód kalauz a szív gyógyításához című útmutatót is.

A vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezés megszerzése és a 3. fázisú szívrehabilitációs programban való részvételhez hozzájáruló nyilatkozat aláírása után a résztvevők funkcionális állapotuk alapszintű értékelését végzik a funkcionális kapacitás NuStep teszt segítségével. A NuStep tesztet a Völgyi Kórházban végzik el az alaphelyzetben, majd 8 hét után a NuStep TRS 4000 géppel – egy álló kerékpáros géppel, amely a kar fogantyúinak tolásával és húzásával is összekapcsolja a karokat. A résztvevők a NuStep gépbe ülnek, és lehetőség szerint 6 percig a 4. szinten (alacsony vagy közepes szint) kerékpároznak. A résztvevőket azonban arra ösztönzik, hogy ebben az időszakban a lehető leggyorsabban lépjenek fel. A résztvevőket megkérdezik a teszt előtt, alatt és után tapasztalt kellemetlenségekről. A résztvevő METS-ét közvetlenül a gép számítja ki az edzés közbeni watt alapján.

A résztvevő METS-ének javulásának mértéke a 8 hetes program során jobban megérti a strukturált szívrehabilitációs program kardiorespiratorikus alkalmasságra gyakorolt ​​hatását.

Ezt a kiindulási értékelést követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy részt vegyenek a szokásos ellátásban vagy egy 8 hetes (24 alkalomból álló) 3. fázisú szív-rehabilitációs programban a Valley Health System Center for Health & Wellness Mahwahban. Nyolc héttel később a résztvevők funkcionális állapotukat ismételten értékelik.

Ezen túlmenően a résztvevők a kiinduláskor, 6 és 12 hónappal később megkapják a pitvarfibrilláció hatása az életminőségre (AFEQT) felmérést.

A betegek 1 hetes Zio XT Holter monitorozáson is átesnek ugyanabban az időpontban (alapvonal, 6 hónap és 12 hónap). A Zio XT Holter monitor egy kicsi, diszkrét, kényelmes tapasz, amely a résztvevő mellkasára tapad, hogy tesztelje az esetleges aritmiákat, például az AF időtartamát és terhelését. A Zio XT Holter monitor kereskedelmi (HIPAA-kompatibilis) távfelügyeleti portálokon keresztül lesz elérhető, és nem tárolják helyben a Valley Health Systemben. A jövőben azonban ez változhat, és a Zio XT Holter monitor adatai a résztvevő elektronikus kórlapjának részeként kerülnek tárolásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 07652
        • The Valley Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Paroxizmális vagy tartós AF-ben szenvedő egyének
  • 27 és 40 közötti BMI-vel rendelkező egyének

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség részt venni a szív-rehabilitációs programban
  • Terhes nők
  • Ha a páciens nagy intenzitású gyakorlatot tud végezni (6 METS vagy magasabb), akkor többé nem kerül elemzésre a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzött
A résztvevőknek nem lesz beavatkozásuk.
Egyéb: Szívrehab gyakorlat: álló kerékpár
A résztvevők egy álló kerékpáros gépet használnak, amely a karokat és a használatot is összekapcsolja. Ezt 6 percig, heti 3 alkalommal, összesen 8 héten keresztül kell elvégezni).
A résztvevők egy álló kerékpáros gépet használnak, amely a karokat és a használatot is összekapcsolja. Ezt 6 percig, heti 3 alkalommal, összesen 8 héten keresztül kell elvégezni).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Növeli-e a szív-rehab program az Afib-betegek kardiorespiratorikus alkalmasságát?
Időkeret: 1 év
A vizsgálat elsődleges végpontja annak meghatározása, hogy egy 8 hetes, 24 üléses szívrehabilitációs programban való részvétel növelheti-e a terhelési kapacitást 2 METS-el, ez a küszöbérték, amelyről korábban kimutatták, hogy javítja a betegek kimenetelét.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suneet Mittal, MD, The Valley Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel