- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04092166
A strukturált szívrehabilitációs program hatása a pitvarfibrillációban szenvedő betegek kardiorespiratorikus alkalmasságára
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány egy randomizált, prospektív egyközpontú vizsgálat, amely a szív-rehabilitáció hasznosságát és hatékonyságát vizsgálja AF-ben szenvedő betegeknél. Minden résztvevő ugyanazt az orvosi ellátást és a szokásos alapképzést kapja, amely magában foglal egy egyórás foglalkozást egy táplálkozási szakértővel.
A résztvevők az oktatás részeként az alaplátogatás alkalmával megkapják az Életmód kalauz a szív gyógyításához című útmutatót is.
A vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezés megszerzése és a 3. fázisú szívrehabilitációs programban való részvételhez hozzájáruló nyilatkozat aláírása után a résztvevők funkcionális állapotuk alapszintű értékelését végzik a funkcionális kapacitás NuStep teszt segítségével. A NuStep tesztet a Völgyi Kórházban végzik el az alaphelyzetben, majd 8 hét után a NuStep TRS 4000 géppel – egy álló kerékpáros géppel, amely a kar fogantyúinak tolásával és húzásával is összekapcsolja a karokat. A résztvevők a NuStep gépbe ülnek, és lehetőség szerint 6 percig a 4. szinten (alacsony vagy közepes szint) kerékpároznak. A résztvevőket azonban arra ösztönzik, hogy ebben az időszakban a lehető leggyorsabban lépjenek fel. A résztvevőket megkérdezik a teszt előtt, alatt és után tapasztalt kellemetlenségekről. A résztvevő METS-ét közvetlenül a gép számítja ki az edzés közbeni watt alapján.
A résztvevő METS-ének javulásának mértéke a 8 hetes program során jobban megérti a strukturált szívrehabilitációs program kardiorespiratorikus alkalmasságra gyakorolt hatását.
Ezt a kiindulási értékelést követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy részt vegyenek a szokásos ellátásban vagy egy 8 hetes (24 alkalomból álló) 3. fázisú szív-rehabilitációs programban a Valley Health System Center for Health & Wellness Mahwahban. Nyolc héttel később a résztvevők funkcionális állapotukat ismételten értékelik.
Ezen túlmenően a résztvevők a kiinduláskor, 6 és 12 hónappal később megkapják a pitvarfibrilláció hatása az életminőségre (AFEQT) felmérést.
A betegek 1 hetes Zio XT Holter monitorozáson is átesnek ugyanabban az időpontban (alapvonal, 6 hónap és 12 hónap). A Zio XT Holter monitor egy kicsi, diszkrét, kényelmes tapasz, amely a résztvevő mellkasára tapad, hogy tesztelje az esetleges aritmiákat, például az AF időtartamát és terhelését. A Zio XT Holter monitor kereskedelmi (HIPAA-kompatibilis) távfelügyeleti portálokon keresztül lesz elérhető, és nem tárolják helyben a Valley Health Systemben. A jövőben azonban ez változhat, és a Zio XT Holter monitor adatai a résztvevő elektronikus kórlapjának részeként kerülnek tárolásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 07652
- The Valley Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Paroxizmális vagy tartós AF-ben szenvedő egyének
- 27 és 40 közötti BMI-vel rendelkező egyének
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség részt venni a szív-rehabilitációs programban
- Terhes nők
- Ha a páciens nagy intenzitású gyakorlatot tud végezni (6 METS vagy magasabb), akkor többé nem kerül elemzésre a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzött
A résztvevőknek nem lesz beavatkozásuk.
|
|
|
Egyéb: Szívrehab gyakorlat: álló kerékpár
A résztvevők egy álló kerékpáros gépet használnak, amely a karokat és a használatot is összekapcsolja.
Ezt 6 percig, heti 3 alkalommal, összesen 8 héten keresztül kell elvégezni).
|
A résztvevők egy álló kerékpáros gépet használnak, amely a karokat és a használatot is összekapcsolja.
Ezt 6 percig, heti 3 alkalommal, összesen 8 héten keresztül kell elvégezni).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növeli-e a szív-rehab program az Afib-betegek kardiorespiratorikus alkalmasságát?
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálat elsődleges végpontja annak meghatározása, hogy egy 8 hetes, 24 üléses szívrehabilitációs programban való részvétel növelheti-e a terhelési kapacitást 2 METS-el, ez a küszöbérték, amelyről korábban kimutatták, hogy javítja a betegek kimenetelét.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suneet Mittal, MD, The Valley Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18.0090
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .