- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04092166
Impacto de um Programa Estruturado de Reabilitação Cardíaca na Aptidão Cardiorrespiratória em Pacientes com Fibrilação Atrial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo randomizado, prospectivo de um único centro para avaliar a utilidade e eficácia da reabilitação cardíaca em pacientes com FA. Todos os participantes receberão os mesmos cuidados médicos e educação básica padrão, que inclui uma sessão individual de uma hora com um nutricionista.
Os participantes também receberão o guia, Guia de Estilo de Vida para Curar o Coração, em sua visita inicial como parte de sua educação
Depois de obter o consentimento informado para participar do estudo e assinar um formulário de consentimento para participar do programa de reabilitação cardíaca de Fase 3, os participantes serão submetidos a uma avaliação inicial de seu estado funcional usando o teste de capacidade funcional NuStep. O teste NuStep será realizado no Valley Hospital na linha de base e após 8 semanas usando a máquina NuStep TRS 4000 - uma máquina de bicicleta estacionária que também envolve os braços empurrando e puxando as alças dos braços. Os participantes se sentarão na máquina NuStep e pedalarão no nível 4 (nível baixo a moderado) por 6 minutos, se possível. No entanto, os participantes serão incentivados a pisar o mais rápido possível durante esse período. Os participantes serão questionados sobre qualquer desconforto antes, durante e após o teste. Os METS do participante são calculados diretamente pela máquina com base nos watts durante o exercício.
O grau de melhora do METS do participante ao longo do programa de 8 semanas produzirá uma maior compreensão do efeito de um programa estruturado de reabilitação cardíaca na aptidão cardiorrespiratória.
Após essa avaliação inicial, os participantes serão randomizados para receber os cuidados habituais ou um programa de reabilitação cardíaca de Fase 3 de 8 semanas (24 sessões) no Valley Health System Center for Health & Wellness em Mahwah. Oito semanas depois, os participantes passarão por uma avaliação repetida do estado funcional.
Além disso, os participantes receberão a pesquisa do Efeito da Fibrilação Atrial na Qualidade de Vida (AFEQT) na linha de base, 6 meses e 12 meses depois.
Os pacientes também serão submetidos a um monitor Holter Zio XT de 1 semana nos mesmos pontos de tempo (linha de base, 6 meses e 12 meses). O monitor Zio XT Holter é um patch pequeno e discreto e confortável que se cola no peito do participante para testar quaisquer arritmias, como duração e carga de AF. O monitor Zio XT Holter estará disponível por meio de portais de monitoramento remoto comerciais (compatíveis com HIPAA) e não será armazenado localmente no Valley Health System. No entanto, no futuro isso pode mudar e os dados do monitor Zio XT Holter serão armazenados como parte do prontuário eletrônico do participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- The Valley Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Indivíduos com FA paroxística ou persistente
- Indivíduos com IMC entre 27 e 40
Critério de exclusão:
- Incapacidade de se envolver com um programa de reabilitação cardíaca
- mulheres grávidas
- Se o paciente puder realizar exercício em alta intensidade (6 METS ou acima), ele não será mais analisado no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Controlada
Os participantes não terão nenhuma intervenção.
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Outro: Exercício de reabilitação cardíaca: bicicleta ergométrica
Os participantes utilizarão uma máquina de bicicleta estacionária que também envolve os braços e usa .
Isso será realizado por 6 minutos, 3 vezes por semana, em um total de 8 semanas).
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Os participantes utilizarão uma máquina de bicicleta estacionária que também envolve os braços e usa .
Isso será realizado por 6 minutos, 3 vezes por semana, em um total de 8 semanas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Um programa de reabilitação cardíaca aumentará a aptidão cardiorrespiratória em pacientes com fibrilação atrial?
Prazo: 1 ano
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O objetivo primário do estudo é determinar se o envolvimento com um programa de reabilitação cardíaca de 8 semanas e 24 sessões pode aumentar a capacidade de exercício em 2 METS, um limite que já demonstrou melhorar os resultados dos pacientes.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18.0090
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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