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Impacto de um Programa Estruturado de Reabilitação Cardíaca na Aptidão Cardiorrespiratória em Pacientes com Fibrilação Atrial

2 de fevereiro de 2022 atualizado por: Valley Health System
O objetivo deste estudo é determinar se a participação em um programa estruturado de reabilitação cardíaca de 8 semanas pode aumentar a aptidão cardiorrespiratória em pacientes com fibrilação atrial.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo randomizado, prospectivo de um único centro para avaliar a utilidade e eficácia da reabilitação cardíaca em pacientes com FA. Todos os participantes receberão os mesmos cuidados médicos e educação básica padrão, que inclui uma sessão individual de uma hora com um nutricionista.

Os participantes também receberão o guia, Guia de Estilo de Vida para Curar o Coração, em sua visita inicial como parte de sua educação

Depois de obter o consentimento informado para participar do estudo e assinar um formulário de consentimento para participar do programa de reabilitação cardíaca de Fase 3, os participantes serão submetidos a uma avaliação inicial de seu estado funcional usando o teste de capacidade funcional NuStep. O teste NuStep será realizado no Valley Hospital na linha de base e após 8 semanas usando a máquina NuStep TRS 4000 - uma máquina de bicicleta estacionária que também envolve os braços empurrando e puxando as alças dos braços. Os participantes se sentarão na máquina NuStep e pedalarão no nível 4 (nível baixo a moderado) por 6 minutos, se possível. No entanto, os participantes serão incentivados a pisar o mais rápido possível durante esse período. Os participantes serão questionados sobre qualquer desconforto antes, durante e após o teste. Os METS do participante são calculados diretamente pela máquina com base nos watts durante o exercício.

O grau de melhora do METS do participante ao longo do programa de 8 semanas produzirá uma maior compreensão do efeito de um programa estruturado de reabilitação cardíaca na aptidão cardiorrespiratória.

Após essa avaliação inicial, os participantes serão randomizados para receber os cuidados habituais ou um programa de reabilitação cardíaca de Fase 3 de 8 semanas (24 sessões) no Valley Health System Center for Health & Wellness em Mahwah. Oito semanas depois, os participantes passarão por uma avaliação repetida do estado funcional.

Além disso, os participantes receberão a pesquisa do Efeito da Fibrilação Atrial na Qualidade de Vida (AFEQT) na linha de base, 6 meses e 12 meses depois.

Os pacientes também serão submetidos a um monitor Holter Zio XT de 1 semana nos mesmos pontos de tempo (linha de base, 6 meses e 12 meses). O monitor Zio XT Holter é um patch pequeno e discreto e confortável que se cola no peito do participante para testar quaisquer arritmias, como duração e carga de AF. O monitor Zio XT Holter estará disponível por meio de portais de monitoramento remoto comerciais (compatíveis com HIPAA) e não será armazenado localmente no Valley Health System. No entanto, no futuro isso pode mudar e os dados do monitor Zio XT Holter serão armazenados como parte do prontuário eletrônico do participante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • The Valley Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Indivíduos com FA paroxística ou persistente
  • Indivíduos com IMC entre 27 e 40

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de se envolver com um programa de reabilitação cardíaca
  • mulheres grávidas
  • Se o paciente puder realizar exercício em alta intensidade (6 METS ou acima), ele não será mais analisado no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controlada
Os participantes não terão nenhuma intervenção.
Outro: Exercício de reabilitação cardíaca: bicicleta ergométrica
Os participantes utilizarão uma máquina de bicicleta estacionária que também envolve os braços e usa . Isso será realizado por 6 minutos, 3 vezes por semana, em um total de 8 semanas).
Os participantes utilizarão uma máquina de bicicleta estacionária que também envolve os braços e usa . Isso será realizado por 6 minutos, 3 vezes por semana, em um total de 8 semanas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um programa de reabilitação cardíaca aumentará a aptidão cardiorrespiratória em pacientes com fibrilação atrial?
Prazo: 1 ano
O objetivo primário do estudo é determinar se o envolvimento com um programa de reabilitação cardíaca de 8 semanas e 24 sessões pode aumentar a capacidade de exercício em 2 METS, um limite que já demonstrou melhorar os resultados dos pacientes.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18.0090

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

Ensaios clínicos em Bicicleta estacionária

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