Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een gestructureerd hartrevalidatieprogramma op cardiorespiratoire fitheid bij patiënten met boezemfibrilleren

2 februari 2022 bijgewerkt door: Valley Health System
Het doel van deze studie is om te bepalen of deelname aan een 8 weken durend gestructureerd hartrevalidatieprogramma de cardiorespiratoire fitheid van patiënten met atriumfibrilleren kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde, prospectieve studie in één centrum om het nut en de werkzaamheid van hartrevalidatie bij patiënten met AF te beoordelen. Alle deelnemers krijgen dezelfde medische zorg en standaard basisopleiding, inclusief een één-op-één sessie van een uur met een voedingsdeskundige.

Deelnemers ontvangen ook de gids, Lifestyle Guide to Healing the Heart, tijdens hun basisbezoek als onderdeel van hun opleiding

Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en het ondertekenen van een toestemmingsformulier om deel te nemen aan het Fase 3 hartrevalidatieprogramma, ondergaan de deelnemers een nulmeting van hun functionele status met behulp van de functionele capaciteit NuStep-test. De NuStep-test zal worden uitgevoerd in het Valley Hospital bij aanvang en na 8 weken met behulp van de NuStep TRS 4000-machine - een stationaire fietsmachine die ook de armen aangrijpt door armhandvatten te duwen en te trekken. Deelnemers zitten indien mogelijk in de NuStep-machine en fietsen op niveau 4 (een laag tot gemiddeld niveau) gedurende 6 minuten. Deelnemers worden echter aangemoedigd om tijdens deze periode zo snel mogelijk te stappen. Deelnemers worden voor, tijdens en na de test gevraagd naar eventuele ongemakken. De METS van de deelnemer worden direct door de machine berekend op basis van het wattage tijdens het sporten.

De mate van verbetering van de METS van de deelnemer in de loop van het 8 weken durende programma zal leiden tot een beter begrip van het effect van een gestructureerd hartrevalidatieprogramma op de cardiorespiratoire fitheid.

Na deze nulmeting worden de deelnemers gerandomiseerd om de gebruikelijke zorg of een 8 weken durend (24 sessies) Fase 3 hartrevalidatieprogramma te ondergaan in het Valley Health System Center for Health & Wellness in Mahwah. Acht weken later ondergaan de deelnemers een herhaalde beoordeling van de functionele status.

Daarnaast zullen de deelnemers de Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life (AFEQT)-enquête bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden later, krijgen toegediend.

Patiënten ondergaan ook een 1-weekse Zio XT Holter-monitor op dezelfde tijdstippen (baseline, 6 maanden en 12 maanden). De Zio XT Holter-monitor is een kleine, discrete, comfortabele patch die op de borst van een deelnemer wordt geplakt om te testen op aritmieën, zoals AF-duur en belasting. De Zio XT Holter-monitor zal beschikbaar zijn via commerciële (HIPAA-conforme) portals voor bewaking op afstand en zal niet lokaal worden opgeslagen in Valley Health System. In de toekomst kan dit echter veranderen en zullen de gegevens van de Zio XT Holter-monitor worden opgeslagen als onderdeel van het elektronische medische dossier van de deelnemer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
        • The Valley Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Personen met paroxysmale of aanhoudende AF
  • Personen met een BMI tussen 27 en 40

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om deel te nemen aan een hartrevalidatieprogramma
  • Zwangere vrouw
  • Als de patiënt kan oefenen met een hoge intensiteit (6 METS of hoger), worden deze niet langer geanalyseerd in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gecontroleerd
Deelnemers hebben geen tussenkomst.
Ander: Hartrevalidatieoefening: hometrainer
Deelnemers gebruiken een stationaire fietsmachine die ook de armen aangrijpt en gebruikt. Dit wordt gedurende 6 minuten uitgevoerd, 3 keer per week gedurende in totaal 8 weken).
Deelnemers gebruiken een stationaire fietsmachine die ook de armen aangrijpt en gebruikt. Dit wordt gedurende 6 minuten uitgevoerd, 3 keer per week gedurende in totaal 8 weken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zal een hartrevalidatieprogramma de cardiorespiratoire fitheid bij Afib-patiënten verbeteren?
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire eindpunt van de studie is om te bepalen of deelname aan een hartrevalidatieprogramma van 8 weken en 24 sessies de inspanningscapaciteit kan verhogen met 2 METS, een drempel waarvan eerder is aangetoond dat deze de patiëntresultaten verbetert.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18.0090

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stilstaande fiets

Abonneren