- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04092166
Impact van een gestructureerd hartrevalidatieprogramma op cardiorespiratoire fitheid bij patiënten met boezemfibrilleren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde, prospectieve studie in één centrum om het nut en de werkzaamheid van hartrevalidatie bij patiënten met AF te beoordelen. Alle deelnemers krijgen dezelfde medische zorg en standaard basisopleiding, inclusief een één-op-één sessie van een uur met een voedingsdeskundige.
Deelnemers ontvangen ook de gids, Lifestyle Guide to Healing the Heart, tijdens hun basisbezoek als onderdeel van hun opleiding
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en het ondertekenen van een toestemmingsformulier om deel te nemen aan het Fase 3 hartrevalidatieprogramma, ondergaan de deelnemers een nulmeting van hun functionele status met behulp van de functionele capaciteit NuStep-test. De NuStep-test zal worden uitgevoerd in het Valley Hospital bij aanvang en na 8 weken met behulp van de NuStep TRS 4000-machine - een stationaire fietsmachine die ook de armen aangrijpt door armhandvatten te duwen en te trekken. Deelnemers zitten indien mogelijk in de NuStep-machine en fietsen op niveau 4 (een laag tot gemiddeld niveau) gedurende 6 minuten. Deelnemers worden echter aangemoedigd om tijdens deze periode zo snel mogelijk te stappen. Deelnemers worden voor, tijdens en na de test gevraagd naar eventuele ongemakken. De METS van de deelnemer worden direct door de machine berekend op basis van het wattage tijdens het sporten.
De mate van verbetering van de METS van de deelnemer in de loop van het 8 weken durende programma zal leiden tot een beter begrip van het effect van een gestructureerd hartrevalidatieprogramma op de cardiorespiratoire fitheid.
Na deze nulmeting worden de deelnemers gerandomiseerd om de gebruikelijke zorg of een 8 weken durend (24 sessies) Fase 3 hartrevalidatieprogramma te ondergaan in het Valley Health System Center for Health & Wellness in Mahwah. Acht weken later ondergaan de deelnemers een herhaalde beoordeling van de functionele status.
Daarnaast zullen de deelnemers de Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life (AFEQT)-enquête bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden later, krijgen toegediend.
Patiënten ondergaan ook een 1-weekse Zio XT Holter-monitor op dezelfde tijdstippen (baseline, 6 maanden en 12 maanden). De Zio XT Holter-monitor is een kleine, discrete, comfortabele patch die op de borst van een deelnemer wordt geplakt om te testen op aritmieën, zoals AF-duur en belasting. De Zio XT Holter-monitor zal beschikbaar zijn via commerciële (HIPAA-conforme) portals voor bewaking op afstand en zal niet lokaal worden opgeslagen in Valley Health System. In de toekomst kan dit echter veranderen en zullen de gegevens van de Zio XT Holter-monitor worden opgeslagen als onderdeel van het elektronische medische dossier van de deelnemer.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
- The Valley Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Personen met paroxysmale of aanhoudende AF
- Personen met een BMI tussen 27 en 40
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om deel te nemen aan een hartrevalidatieprogramma
- Zwangere vrouw
- Als de patiënt kan oefenen met een hoge intensiteit (6 METS of hoger), worden deze niet langer geanalyseerd in het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gecontroleerd
Deelnemers hebben geen tussenkomst.
|
|
|
Ander: Hartrevalidatieoefening: hometrainer
Deelnemers gebruiken een stationaire fietsmachine die ook de armen aangrijpt en gebruikt.
Dit wordt gedurende 6 minuten uitgevoerd, 3 keer per week gedurende in totaal 8 weken).
|
Deelnemers gebruiken een stationaire fietsmachine die ook de armen aangrijpt en gebruikt.
Dit wordt gedurende 6 minuten uitgevoerd, 3 keer per week gedurende in totaal 8 weken).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zal een hartrevalidatieprogramma de cardiorespiratoire fitheid bij Afib-patiënten verbeteren?
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het primaire eindpunt van de studie is om te bepalen of deelname aan een hartrevalidatieprogramma van 8 weken en 24 sessies de inspanningscapaciteit kan verhogen met 2 METS, een drempel waarvan eerder is aangetoond dat deze de patiëntresultaten verbetert.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18.0090
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stilstaande fiets
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.VoltooidOnderzoek naar gezonde vrijwilligersCanada
-
ViiV HealthcareJanssen, LPVoltooidHIV-infectiesVerenigde Staten, Nederland, Duitsland, Canada, Australië, België, Frankrijk, Spanje, Ierland, Italië, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Japan, Zwitserland