- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04092166
Effekten av ett strukturerat hjärtrehabiliteringsprogram på kardiorespiratorisk kondition hos patienter med förmaksflimmer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien är en randomiserad, prospektiv studie med ett enda centrum för att bedöma användbarheten och effekten av hjärtrehabilitering hos patienter med AF. Alla deltagare kommer att få samma medicinska vård och standardutbildning som inkluderar en timme lång en-till-en session med en nutritionist.
Deltagarna kommer också att få guideboken, Lifestyle Guide to Healing the Heart, vid grundbesöket som en del av sin utbildning
Efter att ha erhållit informerat samtycke för att delta i studien och undertecknat ett samtyckesformulär för att delta i Fas 3-hjärtrehabiliteringsprogrammet kommer deltagarna att genomgå en baslinjebedömning av sin funktionella status med hjälp av NuStep-testet för funktionell kapacitet. NuStep-testet kommer att utföras på Valley Hospital vid baslinjen och efter 8 veckor med hjälp av NuStep TRS 4000-maskinen - en stationär cykelmaskin som även kopplar in ens armar genom att trycka och dra i armhandtagen. Deltagarna kommer att sitta i NuStep-maskinen och cykla på nivå 4 (låg till måttlig nivå) i 6 minuter, om möjligt. Deltagarna kommer dock att uppmuntras att kliva så snabbt som möjligt under denna tidsperiod. Deltagarna kommer att tillfrågas om eventuella obehag före, under och efter testet. Deltagarens METS beräknas direkt av maskinen baserat på watt under träningen.
Graden av förbättring av deltagarens METS under loppet av 8-veckorsprogrammet kommer att ge en större förståelse för effekten av ett strukturerat hjärtrehabiliteringsprogram på kardiorespiratorisk kondition.
Efter denna baslinjebedömning kommer deltagarna att randomiseras för att genomgå vanlig vård eller ett 8-veckors (24-sessioner) fas 3 hjärtrehabiliteringsprogram vid Valley Health System Center for Health & Wellness i Mahwah. Åtta veckor senare kommer deltagarna att genomgå en upprepad bedömning av funktionsstatus.
Dessutom kommer deltagarna att administreras undersökningen förmaksflimmer Effekt på livskvalitet (AFEQT) vid baslinjen, 6 månader och 12 månader senare.
Patienterna kommer också att genomgå en 1-veckors Zio XT Holter-monitor vid samma tidpunkter (baslinje, 6 månader och 12 månader). Zio XT Holter-monitorn är ett litet, diskret bekvämt plåster som fästs på en deltagares bröst för att testa för eventuella arytmier, såsom AF-varaktighet och belastning. Zio XT Holter-monitorn kommer att vara tillgänglig via kommersiella (HIPAA-kompatibla) fjärrövervakningsportaler och kommer inte att lagras lokalt i Valley Health System. Men i framtiden kan detta ändras och Zio XT Holter-monitorns data kommer att lagras som en del av deltagarens elektroniska journal.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
- The Valley Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Individer med paroxysmal eller ihållande AF
- Personer med ett BMI mellan 27 och 40
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att engagera sig i ett hjärtrehabiliteringsprogram
- Gravid kvinna
- Om patienten kan utföra träning med hög intensitet (6 METS eller högre) kommer de inte längre att analyseras i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollerade
Deltagarna kommer inte att ha något ingripande.
|
|
|
Övrig: Hjärtrehabövning: Stationär cykel
Deltagarna kommer att använda en stationär cykelmaskin som även kopplar in armarna och använder .
Detta kommer att utföras i 6 minuter, 3 gånger i veckan i totalt 8 veckor).
|
Deltagarna kommer att använda en stationär cykelmaskin som även kopplar in armarna och använder .
Detta kommer att utföras i 6 minuter, 3 gånger i veckan i totalt 8 veckor).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kommer ett hjärtrehabprogram att öka kardiorespiratorisk kondition hos Afib-patienter?
Tidsram: 1 år
|
Studiens primära slutpunkt är att avgöra om engagemang med ett 8-veckors, 24-sessions hjärtrehabiliteringsprogram kan öka träningskapaciteten med 2 METS, en tröskel som tidigare har visat sig förbättra patienternas resultat.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Suneet Mittal, MD, The Valley Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18.0090
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på Stationär cykel
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
ViiV HealthcareJanssen, LPAvslutadHIV-infektionerFörenta staterna, Nederländerna, Tyskland, Kanada, Australien, Belgien, Frankrike, Spanien, Irland, Italien, Storbritannien, Österrike, Japan, Schweiz