Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett strukturerat hjärtrehabiliteringsprogram på kardiorespiratorisk kondition hos patienter med förmaksflimmer

5 juni 2026 uppdaterad av: Valley Health System
Syftet med denna studie är att avgöra om deltagande i ett 8-veckors strukturerat hjärtrehabiliteringsprogram kan öka kardiorespiratorisk kondition hos patienter med förmaksflimmer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en randomiserad, prospektiv studie med ett enda centrum för att bedöma användbarheten och effekten av hjärtrehabilitering hos patienter med AF. Alla deltagare kommer att få samma medicinska vård och standardutbildning som inkluderar en timme lång en-till-en session med en nutritionist.

Deltagarna kommer också att få guideboken, Lifestyle Guide to Healing the Heart, vid grundbesöket som en del av sin utbildning

Efter att ha erhållit informerat samtycke för att delta i studien och undertecknat ett samtyckesformulär för att delta i Fas 3-hjärtrehabiliteringsprogrammet kommer deltagarna att genomgå en baslinjebedömning av sin funktionella status med hjälp av NuStep-testet för funktionell kapacitet. NuStep-testet kommer att utföras på Valley Hospital vid baslinjen och efter 8 veckor med hjälp av NuStep TRS 4000-maskinen - en stationär cykelmaskin som även kopplar in ens armar genom att trycka och dra i armhandtagen. Deltagarna kommer att sitta i NuStep-maskinen och cykla på nivå 4 (låg till måttlig nivå) i 6 minuter, om möjligt. Deltagarna kommer dock att uppmuntras att kliva så snabbt som möjligt under denna tidsperiod. Deltagarna kommer att tillfrågas om eventuella obehag före, under och efter testet. Deltagarens METS beräknas direkt av maskinen baserat på watt under träningen.

Graden av förbättring av deltagarens METS under loppet av 8-veckorsprogrammet kommer att ge en större förståelse för effekten av ett strukturerat hjärtrehabiliteringsprogram på kardiorespiratorisk kondition.

Efter denna baslinjebedömning kommer deltagarna att randomiseras för att genomgå vanlig vård eller ett 8-veckors (24-sessioner) fas 3 hjärtrehabiliteringsprogram vid Valley Health System Center for Health & Wellness i Mahwah. Åtta veckor senare kommer deltagarna att genomgå en upprepad bedömning av funktionsstatus.

Dessutom kommer deltagarna att administreras undersökningen förmaksflimmer Effekt på livskvalitet (AFEQT) vid baslinjen, 6 månader och 12 månader senare.

Patienterna kommer också att genomgå en 1-veckors Zio XT Holter-monitor vid samma tidpunkter (baslinje, 6 månader och 12 månader). Zio XT Holter-monitorn är ett litet, diskret bekvämt plåster som fästs på en deltagares bröst för att testa för eventuella arytmier, såsom AF-varaktighet och belastning. Zio XT Holter-monitorn kommer att vara tillgänglig via kommersiella (HIPAA-kompatibla) fjärrövervakningsportaler och kommer inte att lagras lokalt i Valley Health System. Men i framtiden kan detta ändras och Zio XT Holter-monitorns data kommer att lagras som en del av deltagarens elektroniska journal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
        • The Valley Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Individer med paroxysmal eller ihållande AF
  • Personer med ett BMI mellan 27 och 40

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att engagera sig i ett hjärtrehabiliteringsprogram
  • Gravid kvinna
  • Om patienten kan utföra träning med hög intensitet (6 METS eller högre) kommer de inte längre att analyseras i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollerade
Deltagarna kommer inte att ha något ingripande.
Övrig: Hjärtrehabövning: Stationär cykel
Deltagarna kommer att använda en stationär cykelmaskin som även kopplar in armarna och använder . Detta kommer att utföras i 6 minuter, 3 gånger i veckan i totalt 8 veckor).
Deltagarna kommer att använda en stationär cykelmaskin som även kopplar in armarna och använder . Detta kommer att utföras i 6 minuter, 3 gånger i veckan i totalt 8 veckor).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kommer ett hjärtrehabprogram att öka kardiorespiratorisk kondition hos Afib-patienter?
Tidsram: 1 år
Studiens primära slutpunkt är att avgöra om engagemang med ett 8-veckors, 24-sessions hjärtrehabiliteringsprogram kan öka träningskapaciteten med 2 METS, en tröskel som tidigare har visat sig förbättra patienternas resultat.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Suneet Mittal, MD, The Valley Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2019

Första postat (Faktisk)

17 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Stationär cykel

Prenumerera