Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​et struktureret hjerterehabiliteringsprogram på kardiorespiratorisk fitness hos patienter med atrieflimren

2. februar 2022 opdateret af: Valley Health System
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om deltagelse i et 8-ugers struktureret hjerterehabiliteringsprogram kan øge kardiorespiratorisk kondition hos patienter med atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret, prospektivt enkeltcenterstudie til vurdering af nytten og effektiviteten af ​​hjerterehabilitering hos patienter med AF. Alle deltagere vil modtage den samme medicinske behandling og standardbaseline-uddannelse, som inkluderer en time lang en til en session med en ernæringsekspert.

Deltagerne vil også modtage guidebogen, Lifestyle Guide to Healing the Heart, ved deres baseline besøg som en del af deres uddannelse

Efter at have opnået informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og underskrevet en samtykkeerklæring til deltagelse i fase 3-hjerterehabiliteringsprogrammet, vil deltagerne gennemgå en baseline-vurdering af deres funktionelle status ved hjælp af NuStep-testen for funktionel kapacitet. NuStep-testen vil blive udført på Valley Hospital ved baseline og efter 8 uger ved hjælp af NuStep TRS 4000-maskinen - en stationær cykelmaskine, der også griber ens arme i indgreb ved at skubbe og trække i armhåndtagene. Deltagerne vil sidde i NuStep-maskinen og cykle på niveau 4 (et lavt til moderat niveau) i 6 minutter, hvis det er muligt. Deltagerne vil dog blive opfordret til at træde til så hurtigt som muligt i denne periode. Deltagerne vil blive spurgt om eventuelle ubehag før, under og efter testen. Deltagerens METS beregnes direkte af maskinen baseret på watt under træning.

Graden af ​​forbedring af deltagerens METS i løbet af det 8-ugers program vil give en større forståelse af effekten af ​​et struktureret hjerterehabiliteringsprogram på kardiorespiratorisk kondition.

Efter denne baseline vurdering vil deltagerne derefter blive randomiseret til at gennemgå sædvanlig pleje eller et 8-ugers (24-session) fase 3 hjerterehabiliteringsprogram på Valley Health System Center for Health & Wellness i Mahwah. Otte uger senere vil deltagerne gennemgå gentagen vurdering af funktionsstatus.

Derudover vil deltagerne blive administreret undersøgelsen atrieflimren Effekt på livskvalitet (AFEQT) ved baseline, 6 måneder og 12 måneder senere.

Patienterne vil også gennemgå en 1-uges Zio XT Holter-monitor på samme tidspunkter (baseline, 6 måneder og 12 måneder). Zio XT Holter-monitoren er et lille, diskret behageligt plaster, der klæber på en deltagers bryst for at teste for eventuelle arytmier, såsom AF-varighed og -belastning. Zio XT Holter-monitoren vil være tilgængelig via kommercielle (HIPAA-kompatible) fjernovervågningsportaler og vil ikke blive gemt lokalt i Valley Health System. Dette kan dog ændre sig i fremtiden, og Zio XT Holter-monitorens data vil blive gemt som en del af deltagerens elektroniske journal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • The Valley Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Personer med paroxysmal eller vedvarende AF
  • Personer med et BMI mellem 27 og 40

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at engagere sig i et hjerterehabiliteringsprogram
  • Gravid kvinde
  • Hvis patienten kan udføre træning med høj intensitet (6 METS eller derover), vil de ikke længere blive analyseret i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolleret
Deltagerne vil ikke have nogen indgriben.
Andet: Hjerterehabiliteringsøvelse: Stationær cykel
Deltagerne vil bruge en stationær cykel maskine, der også griber armene og brug. Dette vil blive udført i 6 minutter, 3 gange om ugen i i alt 8 uger).
Andet: Stationær cykel
Deltagerne vil bruge en stationær cykel maskine, der også griber armene og brug. Dette vil blive udført i 6 minutter, 3 gange om ugen i i alt 8 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vil et hjerterehabiliteringsprogram øge kardiorespiratorisk kondition hos Afib-patienter?
Tidsramme: 1 år
Studiets primære endepunkt er at bestemme, om engagement med et 8-ugers, 24-sessions hjerterehabiliteringsprogram kan øge træningskapaciteten med 2 METS, en tærskel, der tidligere har vist sig at forbedre patientresultaterne.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valley Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2019

Først opslået (Faktiske)

17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18.0090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Stationær cykel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner