- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04092166
Effekten av et strukturert hjerterehabiliteringsprogram på kardiorespiratorisk kondisjon hos pasienter med atrieflimmer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert, prospektiv enkeltsenterstudie for å vurdere nytten og effekten av hjerterehabilitering hos pasienter med AF. Alle deltakere vil motta den samme medisinske behandlingen og standard grunnutdanning som inkluderer en time lang en-til-en økt med en ernæringsfysiolog.
Deltakerne vil også motta guideboken, Lifestyle Guide to Healing the Heart, ved baseline-besøket som en del av utdanningen deres
Etter å ha innhentet informert samtykke til å delta i studien og signert et samtykkeskjema for å delta i Fase 3 hjerterehabiliteringsprogrammet, vil deltakerne gjennomgå en baseline vurdering av funksjonsstatus ved hjelp av NuStep-testen for funksjonell kapasitet. NuStep-testen vil bli utført på Valley Hospital ved baseline og etter 8 uker ved bruk av NuStep TRS 4000-maskinen - en stasjonær sykkelmaskin som også kobler inn armene ved å skyve og trekke i armhåndtakene. Deltakerne vil sitte i NuStep-maskinen og sykle på nivå 4 (lavt til moderat nivå) i 6 minutter, hvis mulig. Deltakerne vil imidlertid bli oppfordret til å gå så raskt som mulig i løpet av denne tidsperioden. Deltakerne vil bli spurt om eventuelle ubehag før, under og etter testen. Deltakerens METS beregnes direkte av maskinen basert på watt mens du trener.
Graden av forbedring av deltakerens METS i løpet av det 8-ukers programmet vil gi en større forståelse av effekten av et strukturert hjerterehabiliteringsprogram på kardiorespiratorisk kondisjon.
Etter denne baseline-vurderingen vil deltakerne deretter bli randomisert til å gjennomgå vanlig behandling eller et 8-ukers (24-sesjoner) fase 3 hjerterehabiliteringsprogram ved Valley Health System Center for Health & Wellness i Mahwah. Åtte uker senere vil deltakerne gjennomgå gjentatt vurdering av funksjonsstatus.
I tillegg vil deltakerne bli administrert undersøkelsen atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT) ved baseline, 6 måneder og 12 måneder senere.
Pasienter vil også gjennomgå en 1-ukers Zio XT Holter-monitor på samme tidspunkt (grunnlinje, 6 måneder og 12 måneder). Zio XT Holter-monitoren er et lite, diskret komfortabelt plaster som festes på en deltagers bryst for å teste for eventuelle arytmier, som AF-varighet og -belastning. Zio XT Holter-monitoren vil være tilgjengelig gjennom kommersielle (HIPAA-kompatible) fjernovervåkingsportaler og vil ikke bli lagret lokalt i Valley Health System. Imidlertid kan dette endre seg i fremtiden og Zio XT Holter-monitorens data vil bli lagret som en del av deltakerens elektroniske journal.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
- The Valley Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Personer med paroksysmal eller vedvarende AF
- Personer med en BMI mellom 27 og 40
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å engasjere seg i et hjerterehabiliteringsprogram
- Gravide kvinner
- Hvis pasienten kan utføre trening med høy intensitet (6 METS eller høyere), vil de ikke lenger bli analysert i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollert
Deltakerne vil ikke ha noen intervensjon.
|
|
|
Annen: Hjerterehabiliteringsøvelse: Stasjonær sykkel
Deltakerne vil bruke en stasjonær sykkelmaskin som også kobler inn armene og bruker .
Dette vil bli utført i 6 minutter, 3 ganger i uken i totalt 8 uker).
|
Deltakerne vil bruke en stasjonær sykkelmaskin som også kobler inn armene og bruker .
Dette vil bli utført i 6 minutter, 3 ganger i uken i totalt 8 uker).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vil et hjerterehabiliteringsprogram øke kardiorespiratorisk kondisjon hos Afib-pasienter?
Tidsramme: 1 år
|
Det primære endepunktet for studien er å avgjøre om engasjement med et 8-ukers, 24-sesjoner hjerterehabiliteringsprogram kan øke treningskapasiteten med 2 METS, en terskel som tidligere har vist seg å forbedre pasientresultatene.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18.0090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAmerican Heart AssociationRekrutteringVoksne kreftpasienter | Høyre atrial trombeForente stater
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutteringFlutter, Atrial | Kateterablasjon | Cavotricuspid Isthmus Dependent Høyre Atrial FlutterTsjekkisk Republikk
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityFullførtEvaluering av det radiofrekvens transseptale punkteringssystemet | Atrial septum punkteringKina
Kliniske studier på Stasjonær sykkel
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.FullførtStudie av sunne frivilligeCanada
-
ViiV HealthcareJanssen, LPFullførtHIV-infeksjonerForente stater, Nederland, Tyskland, Canada, Australia, Belgia, Frankrike, Spania, Irland, Italia, Storbritannia, Østerrike, Japan, Sveits