Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et strukturert hjerterehabiliteringsprogram på kardiorespiratorisk kondisjon hos pasienter med atrieflimmer

2. februar 2022 oppdatert av: Valley Health System
Målet med denne studien er å finne ut om deltakelse i et 8-ukers strukturert hjerterehabiliteringsprogram kan øke kardiorespiratorisk kondisjon hos pasienter med atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert, prospektiv enkeltsenterstudie for å vurdere nytten og effekten av hjerterehabilitering hos pasienter med AF. Alle deltakere vil motta den samme medisinske behandlingen og standard grunnutdanning som inkluderer en time lang en-til-en økt med en ernæringsfysiolog.

Deltakerne vil også motta guideboken, Lifestyle Guide to Healing the Heart, ved baseline-besøket som en del av utdanningen deres

Etter å ha innhentet informert samtykke til å delta i studien og signert et samtykkeskjema for å delta i Fase 3 hjerterehabiliteringsprogrammet, vil deltakerne gjennomgå en baseline vurdering av funksjonsstatus ved hjelp av NuStep-testen for funksjonell kapasitet. NuStep-testen vil bli utført på Valley Hospital ved baseline og etter 8 uker ved bruk av NuStep TRS 4000-maskinen - en stasjonær sykkelmaskin som også kobler inn armene ved å skyve og trekke i armhåndtakene. Deltakerne vil sitte i NuStep-maskinen og sykle på nivå 4 (lavt til moderat nivå) i 6 minutter, hvis mulig. Deltakerne vil imidlertid bli oppfordret til å gå så raskt som mulig i løpet av denne tidsperioden. Deltakerne vil bli spurt om eventuelle ubehag før, under og etter testen. Deltakerens METS beregnes direkte av maskinen basert på watt mens du trener.

Graden av forbedring av deltakerens METS i løpet av det 8-ukers programmet vil gi en større forståelse av effekten av et strukturert hjerterehabiliteringsprogram på kardiorespiratorisk kondisjon.

Etter denne baseline-vurderingen vil deltakerne deretter bli randomisert til å gjennomgå vanlig behandling eller et 8-ukers (24-sesjoner) fase 3 hjerterehabiliteringsprogram ved Valley Health System Center for Health & Wellness i Mahwah. Åtte uker senere vil deltakerne gjennomgå gjentatt vurdering av funksjonsstatus.

I tillegg vil deltakerne bli administrert undersøkelsen atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT) ved baseline, 6 måneder og 12 måneder senere.

Pasienter vil også gjennomgå en 1-ukers Zio XT Holter-monitor på samme tidspunkt (grunnlinje, 6 måneder og 12 måneder). Zio XT Holter-monitoren er et lite, diskret komfortabelt plaster som festes på en deltagers bryst for å teste for eventuelle arytmier, som AF-varighet og -belastning. Zio XT Holter-monitoren vil være tilgjengelig gjennom kommersielle (HIPAA-kompatible) fjernovervåkingsportaler og vil ikke bli lagret lokalt i Valley Health System. Imidlertid kan dette endre seg i fremtiden og Zio XT Holter-monitorens data vil bli lagret som en del av deltakerens elektroniske journal.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
        • The Valley Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Personer med paroksysmal eller vedvarende AF
  • Personer med en BMI mellom 27 og 40

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å engasjere seg i et hjerterehabiliteringsprogram
  • Gravide kvinner
  • Hvis pasienten kan utføre trening med høy intensitet (6 METS eller høyere), vil de ikke lenger bli analysert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollert
Deltakerne vil ikke ha noen intervensjon.
Annen: Hjerterehabiliteringsøvelse: Stasjonær sykkel
Deltakerne vil bruke en stasjonær sykkelmaskin som også kobler inn armene og bruker . Dette vil bli utført i 6 minutter, 3 ganger i uken i totalt 8 uker).
Deltakerne vil bruke en stasjonær sykkelmaskin som også kobler inn armene og bruker . Dette vil bli utført i 6 minutter, 3 ganger i uken i totalt 8 uker).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vil et hjerterehabiliteringsprogram øke kardiorespiratorisk kondisjon hos Afib-pasienter?
Tidsramme: 1 år
Det primære endepunktet for studien er å avgjøre om engasjement med et 8-ukers, 24-sesjoner hjerterehabiliteringsprogram kan øke treningskapasiteten med 2 METS, en terskel som tidligere har vist seg å forbedre pasientresultatene.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18.0090

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Stasjonær sykkel

Abonnere