Vliv programu strukturované srdeční rehabilitace na kardiorespirační zdatnost u pacientů s fibrilací síní
Přehled studie
Detailní popis
Studie je randomizovaná, prospektivní jednocentrová studie k posouzení užitečnosti a účinnosti srdeční rehabilitace u pacientů s FS. Všem účastníkům se dostane stejné lékařské péče a standardního základního vzdělání, které zahrnuje hodinové sezení s odborníkem na výživu.
Účastníci také obdrží průvodce Lifestyle Guide to Healing the Heart při své základní návštěvě v rámci svého vzdělávání.
Po získání informovaného souhlasu s účastí ve studii a podepsání formuláře souhlasu s účastí na programu srdeční rehabilitace fáze 3 podstoupí účastníci základní hodnocení svého funkčního stavu pomocí testu funkční kapacity NuStep. Test NuStep bude proveden v nemocnici Valley Hospital na začátku a po 8 týdnech s použitím stroje NuStep TRS 4000 – stacionárního motocyklu, který také zapojuje ruce tlačením a tahem za rukojeti. Účastníci budou sedět na stroji NuStep a na kole na úrovni 4 (nízká až střední úroveň) po dobu 6 minut, pokud je to možné. Účastníci však budou vyzváni, aby během tohoto časového období vykročili co nejrychleji. Účastníci budou dotázáni na jakékoli nepohodlí před, během a po testu. Účastníkovy METS jsou vypočítány přímo strojem na základě wattů při cvičení.
Stupeň zlepšení METS účastníka v průběhu 8týdenního programu povede k lepšímu pochopení vlivu strukturovaného programu srdeční rehabilitace na kardiorespirační zdatnost.
Po tomto základním hodnocení budou účastníci randomizováni, aby podstoupili obvyklou péči nebo 8týdenní (24 sezení) srdeční rehabilitační program fáze 3 ve Valley Health System Center for Health & Wellness v Mahwah. O osm týdnů později podstoupí účastníci opakované hodnocení funkčního stavu.
Kromě toho bude účastníkům na začátku, za 6 měsíců a za 12 měsíců, proveden průzkum vlivu fibrilace síní na kvalitu života (AFEQT).
Pacienti také podstoupí 1 týdenní monitor Zio XT Holter ve stejných časových bodech (výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců). Monitor Zio XT Holter je malá, diskrétní pohodlná náplast, která se nalepí na hrudník účastníka a otestuje jakékoli arytmie, jako je trvání AF a zátěž. Monitor Zio XT Holter bude dostupný prostřednictvím komerčních (vyhovujících HIPAA) portálů vzdáleného monitorování a nebude uložen lokálně ve Valley Health System. V budoucnu se to však může změnit a data monitoru Zio XT Holter budou uložena jako součást elektronického zdravotního záznamu účastníka.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
- The Valley Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Jedinci s paroxysmální nebo přetrvávající FS
- Jedinci s BMI mezi 27 a 40
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost zapojit se do programu srdeční rehabilitace
- Těhotná žena
- Pokud pacient může provádět cvičení s vysokou intenzitou (6 METS nebo vyšší), nebude již ve studii analyzován
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolováno
Účastníci nebudou mít žádný zásah.
|
|
|
Jiný: Srdeční rehabilitační cvičení: stacionární kolo
Účastníci budou používat stacionární kolo, které také zapojí paže a použije.
To bude prováděno po dobu 6 minut, 3x týdně po dobu celkem 8 týdnů).
|
Účastníci budou používat stacionární kolo, které také zapojí paže a použije.
To bude prováděno po dobu 6 minut, 3x týdně po dobu celkem 8 týdnů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýší srdeční rehabilitační program kardiorespirační zdatnost u pacientů s Afibem?
Časové okno: 1 rok
|
Primárním cílovým bodem studie je určit, zda zapojení do 8týdenního programu srdeční rehabilitace s 24 sezeními může zvýšit zátěžovou kapacitu o 2 METS, což je práh, u kterého bylo dříve prokázáno, že zlepšuje výsledky pacientů.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18.0090
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
Klinické studie na Stacionární kolo
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
ViiV HealthcareJanssen, LPDokončenoHIV infekceSpojené státy, Holandsko, Německo, Kanada, Austrálie, Belgie, Francie, Španělsko, Irsko, Itálie, Spojené království, Rakousko, Japonsko, Švýcarsko