- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04092166
Impacto de un Programa Estructurado de Rehabilitación Cardiaca en la Aptitud Cardiorrespiratoria en Pacientes con Fibrilación Auricular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio aleatorizado prospectivo de un solo centro para evaluar la utilidad y eficacia de la rehabilitación cardíaca en pacientes con FA. Todos los participantes recibirán la misma atención médica y educación básica estándar que incluye una sesión individual de una hora con un nutricionista.
Los participantes también recibirán la guía, Guía de estilo de vida para sanar el corazón, en su visita inicial como parte de su educación.
Después de obtener el consentimiento informado para participar en el estudio y firmar un formulario de consentimiento para participar en el programa de rehabilitación cardíaca de Fase 3, los participantes se someterán a una evaluación inicial de su estado funcional mediante la prueba de capacidad funcional NuStep. La prueba de NuStep se llevará a cabo en el Valley Hospital al inicio y después de 8 semanas usando la máquina NuStep TRS 4000, una bicicleta estacionaria que también activa los brazos empujando y tirando de las manijas de los brazos. Los participantes se sentarán en la máquina NuStep y andarán en bicicleta en el nivel 4 (un nivel bajo a moderado) durante 6 minutos, si es posible. Sin embargo, se alentará a los participantes a dar un paso lo más rápido posible durante este período de tiempo. Se preguntará a los participantes sobre cualquier molestia antes, durante y después de la prueba. Los METS del participante son calculados directamente por la máquina en función de los vatios durante el ejercicio.
El grado de mejora de los METS del participante en el transcurso del programa de 8 semanas producirá una mayor comprensión del efecto de un programa estructurado de rehabilitación cardíaca sobre la aptitud cardiorrespiratoria.
Después de esta evaluación de referencia, los participantes serán asignados al azar para someterse a la atención habitual o a un programa de rehabilitación cardíaca de Fase 3 de 8 semanas (24 sesiones) en el Centro de Salud y Bienestar del Sistema de Salud del Valle en Mahwah. Ocho semanas después, los participantes se someterán a una evaluación repetida del estado funcional.
Además, a los participantes se les administrará la encuesta Efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida (AFEQT) al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses después.
Los pacientes también se someterán a un monitor Zio XT Holter de 1 semana en los mismos puntos de tiempo (línea de base, 6 meses y 12 meses). El monitor Zio XT Holter es un parche pequeño, discreto y cómodo que se pega en el pecho de un participante para detectar arritmias, como la duración y la carga de la FA. El monitor Zio XT Holter estará disponible a través de portales comerciales de monitoreo remoto (que cumplen con HIPAA) y no se almacenará localmente en Valley Health System. Sin embargo, en el futuro esto puede cambiar y los datos del monitor Zio XT Holter se almacenarán como parte del registro médico electrónico del participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- The Valley Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Individuos con FA paroxística o persistente
- Individuos con un IMC entre 27 y 40
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para participar en un programa de rehabilitación cardíaca
- Mujeres embarazadas
- Si el paciente puede realizar ejercicio a una intensidad alta (6 METS o más), ya no será analizado en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Revisado
Los participantes no tendrán intervención.
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Otro: Ejercicio de rehabilitación cardíaca: bicicleta estática
Los participantes utilizarán una máquina de bicicleta estacionaria que también engancha los brazos y el uso.
Esto se realizará durante 6 minutos, 3 veces por semana durante un total de 8 semanas).
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Los participantes utilizarán una máquina de bicicleta estacionaria que también engancha los brazos y el uso.
Esto se realizará durante 6 minutos, 3 veces por semana durante un total de 8 semanas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Un programa de rehabilitación cardíaca aumentará la aptitud cardiorrespiratoria en pacientes con Afib?
Periodo de tiempo: 1 año
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El criterio principal de valoración del estudio es determinar si la participación en un programa de rehabilitación cardíaca de 24 sesiones y 8 semanas puede aumentar la capacidad de ejercicio en 2 METS, un umbral que anteriormente se ha demostrado que mejora los resultados de los pacientes.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18.0090
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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