- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04092166
구조화된 심장 재활 프로그램이 심방 세동 환자의 심폐 건강에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구는 AF 환자의 심장 재활의 유용성과 효능을 평가하기 위한 무작위 전향적 단일 센터 연구입니다. 모든 참가자는 동일한 의료 서비스와 영양사와의 1:1 세션을 포함하는 표준 기본 교육을 받게 됩니다.
참가자들은 또한 교육의 일환으로 기본 방문 시 가이드북인 심장 치유를 위한 라이프스타일 가이드를 받게 됩니다.
연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 얻고 3상 심장 재활 프로그램에 참여하기 위한 동의서에 서명한 후 참가자는 기능 용량 NuStep 테스트를 사용하여 기능 상태에 대한 기본 평가를 받게 됩니다. NuStep 테스트는 기준선과 8주 후 NuStep TRS 4000 기계(팔 핸들을 밀고 당겨서 팔과 맞물리는 고정식 자전거 기계)를 사용하여 밸리 병원에서 실시됩니다. 참가자는 가능한 경우 6분 동안 NuStep 기계에 앉아 레벨 4(낮음에서 보통 수준)에서 자전거를 타게 됩니다. 그러나 참가자는 이 기간 동안 가능한 한 빨리 걸을 것을 권장합니다. 참가자는 테스트 전, 도중 및 후에 불편함이 있는지 질문을 받습니다. 참가자의 METS는 운동 중 와트를 기반으로 기계에서 직접 계산됩니다.
8주 프로그램 과정에서 참가자의 METS 개선 정도는 구조화된 심장 재활 프로그램이 심폐 건강에 미치는 영향을 더 잘 이해할 수 있게 합니다.
이 기본 평가 후 참가자는 마와의 Valley Health System Center for Health & Wellness에서 일반 치료 또는 8주(24세션) 3단계 심장 재활 프로그램을 받도록 무작위 배정됩니다. 8주 후 참가자는 기능 상태에 대한 반복 평가를 받게 됩니다.
또한 참가자는 기준선, 6개월 및 12개월 후에 삶의 질에 대한 심방 세동 효과(AFEQT) 설문 조사를 받게 됩니다.
환자들은 또한 같은 시점(기준선, 6개월 및 12개월)에 1주 동안 Zio XT Holter 모니터를 받게 됩니다. Zio XT Holter 모니터는 참가자의 가슴에 부착하여 AF 지속 시간 및 부담과 같은 부정맥을 테스트하는 작고 눈에 잘 띄지 않는 편안한 패치입니다. Zio XT Holter 모니터는 상업용(HIPAA 준수) 원격 모니터링 포털을 통해 사용할 수 있으며 Valley Health System에 로컬로 저장되지 않습니다. 그러나 향후 변경될 수 있으며 Zio XT Holter 모니터 데이터는 참가자의 전자 의료 기록의 일부로 저장됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- The Valley Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 발작성 또는 지속성 AF가 있는 개인
- BMI가 27~40인 사람
제외 기준:
- 심장 재활 프로그램에 참여할 수 없음
- 임산부
- 환자가 고강도 운동(6 METS 이상)을 수행할 수 있는 경우 더 이상 연구에서 분석되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
참가자는 개입하지 않습니다.
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다른: 심장 재활 운동: 고정식 자전거
참가자는 팔과 사용을 결합하는 고정식 자전거 기계를 사용합니다.
주 3회, 총 8주 동안 6분간 실시합니다.
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참가자는 팔과 사용을 결합하는 고정식 자전거 기계를 사용합니다.
주 3회, 총 8주 동안 6분간 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 재활 프로그램이 Afib 환자의 심폐 기능을 향상시키나요?
기간: 일년
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이 연구의 1차 종점은 8주간의 24세션 심장 재활 프로그램 참여가 이전에 환자 결과를 개선하는 것으로 나타났던 임계값인 2 METS까지 운동 능력을 증가시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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