- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04092166
Влияние структурированной программы кардиореабилитации на кардиореспираторную выносливость у пациентов с мерцательной аритмией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное проспективное одноцентровое исследование для оценки полезности и эффективности кардиореабилитации у пациентов с ФП. Все участники получат одинаковую медицинскую помощь и стандартное базовое обучение, которое включает часовое индивидуальное занятие с диетологом.
Участники также получат путеводитель «Руководство по образу жизни для исцеления сердца» во время базового визита в рамках своего обучения.
После получения информированного согласия на участие в исследовании и подписания формы согласия на участие в программе кардиологической реабилитации фазы 3 участники пройдут базовую оценку своего функционального состояния с использованием теста NuStep на функциональные возможности. Тест NuStep будет проводиться в больнице Вэлли на исходном уровне и через 8 недель с использованием тренажера NuStep TRS 4000 — велотренажера, который также задействует руки, толкая и вытягивая рукоятки рук. Участники будут сидеть в машине NuStep и ездить на велосипеде на уровне 4 (уровень от низкого до среднего) в течение 6 минут, если это возможно. Тем не менее, участникам будет предложено делать шаги как можно быстрее в течение этого периода времени. Участников спросят о любом дискомфорте до, во время и после теста. METS участника рассчитывается непосредственно машиной на основе потребляемой мощности во время тренировки.
Степень улучшения METS участника в течение 8-недельной программы позволит лучше понять влияние структурированной программы кардиореабилитации на кардиореспираторную форму.
После этой базовой оценки участники будут затем рандомизированы для прохождения обычного ухода или 8-недельной (24 сеанса) программы кардиореабилитации фазы 3 в Центре здоровья и хорошего самочувствия Valley Health System в Махве. Через восемь недель участники пройдут повторную оценку функционального состояния.
Кроме того, участникам будет проведен опрос «Влияние мерцательной аритмии на качество жизни» (AFEQT) в начале исследования, через 6 и 12 месяцев.
Пациенты также будут проходить 1-недельное холтеровское мониторирование Zio XT в те же моменты времени (исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев). Холтеровское мониторирование Zio XT представляет собой небольшую, незаметную удобную накладку, которая прикрепляется к груди участника для проверки любых аритмий, таких как продолжительность и тяжесть ФП. Монитор Zio XT Holter будет доступен через коммерческие (соответствующие HIPAA) порталы удаленного мониторинга и не будет храниться локально в Valley Health System. Однако в будущем это может измениться, и данные холтеровского монитора Zio XT будут храниться как часть электронной медицинской карты участника.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
- The Valley Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Лица с пароксизмальной или персистирующей ФП
- Лица с ИМТ от 27 до 40
Критерий исключения:
- Невозможность участия в программе кардиореабилитации
- Беременные женщины
- Если пациент может выполнять упражнения с высокой интенсивностью (6 METS или выше), он больше не будет анализироваться в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контролируемый
Участники не будут вмешиваться.
|
|
|
Другой: Кардиореабилитационное упражнение: велотренажер
Участники будут использовать велотренажер, который также задействует руки и использует их.
Это будет выполняться в течение 6 минут 3 раза в неделю в общей сложности 8 недель).
|
Участники будут использовать велотренажер, который также задействует руки и использует их.
Это будет выполняться в течение 6 минут 3 раза в неделю в общей сложности 8 недель).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшит ли программа кардиореабилитации кардиореспираторную выносливость у пациентов с мерцательной аритмией?
Временное ограничение: 1 год
|
Первичной конечной точкой исследования является определение того, может ли участие в 8-недельной программе кардиореабилитации из 24 сеансов увеличить переносимость физических нагрузок на 2 METS, порог, который, как ранее было показано, улучшает результаты лечения пациентов.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18.0090
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стационарный велосипед
-
Cardinal Tien HospitalЗавершенныйПочечная недостаточность, хроническая
-
Centre National d'Etudes SpatialesEuropean Space Agency; MEDES - IMPSАктивный, не рекрутирующийНевесомость | Имитация микрогравитации с помощью наклона головы внизФранция