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小児科における人工内耳の転帰

2020年2月22日 更新者:Amira Mohmed Ahmed Bakr

小児用人工内耳インプラントの性能を評価するための主観的および機能的成果測定

人工内耳 (CI) は、補聴器から十分な恩恵を受けられない重度から重度の両側性感音難聴の成人および子供の治療における最も重要な進歩であり、聴覚、言語、社会的および学業においてより良い結果を可能にします。発達。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

Tomblin JB et al.1997, Svirsky MA, 2004 は、人工内耳による聴覚能力の早期回復が、さまざまな結果ではあるものの、コミュニケーション スキルを大幅に改善することを報告しました。 Thoutenhoofd E 2005 は、人工内耳を装着したほとんどの子供が定期的に学校に通えるようになる一方で、他の子供は口頭でのコミュニケーション能力が著しく制限されていると結論付けました。

先天性重度難聴の子供への早期移植は、発話知覚の発達の可能性を改善するように見えました。 これは、インプラントの経験とともに着実に改善されました。

音声認識は、無意味な音声入力から有意義な知覚体験を課すプロセスとして定義できます。これには、検出、識別、識別、注意、記憶、および閉鎖などの多くのコンポーネントが含まれると考えられます。

聴覚リハビリテーションの分野では、音声認識評価は、信号処理戦略を選択し、信号プロセッサを調整し、適切な利益が達成されたかどうかを判断するために重要かつ重要な役割を果たします。

幼児は、言語が限られており、テストが困難な集団の一部であると考えられており、減少した言語言語に適合する特別な聴力テストの構築に向けて努力が向けられました (Mc Lauchlin, 1980)。

Early speech test(EST) はこれらのテストの 1 つで、低言語の教材を使用します。

アーリースピーチテストは、オブジェクト識別技術を使用したクローズドセット応答スピーチ弁別テストの 1 つで、言語能力が非常に低い非常に幼い子供のスピーチ知覚能力を推定するために慎重に設計されています。

人工内耳の影響に関するほとんどの研究は、有効性の臨床評価 (聴力と発話能力、および聴覚閾値) に焦点を当てています。 一般的な状況 (家庭、学校、社交の場でのパフォーマンスなど) における人工内耳の効果を、有効性の臨床測定 (発話、聴力、および言語測定) がどの程度実際に示しているかは明らかではありません。 Vidas S et al 1992 は、臨床評価結果が構造化されていない設定でのパフォーマンスと相関しないという証拠があることを報告しました。これらの測定は、人工内耳の有効性の評価の一部にすぎません。

親の期待を調査するアンケートがあります (Thoutenhoofd E 2005, Vaccari C, Marschark M. 1997, Spilker B, Revicki D.1996) インプラントに対する満足度、この過程でのストレス 8、人工内耳インプラントのユーザーと家族の質人生 。

  • 意味のあるスピーチ スケール (MUSS) アンケートは、スピーチ スキルを分析および測定するために使用され (Nascimento et al 1997)、試験官は意味のある現実世界の状況で子供のスキルを評価することができます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

30 人の子供は、着床時に 2 歳から 5 歳でした。 全員が先天性、言語学的に両側性の重度の感音難聴でした。 移植前のすべての研究グループの空気および骨伝導閾値、音声聴力検査を含む基本的な聴覚評価に関するレポートが得られました。 彼らは、補聴器の増幅を一貫して使用しても効果が限られており、口頭でのコミュニケーションに焦点を当てたリハビリテーション プログラムに登録していました。 彼らは、CIの経験が6か月以上の範囲の片側CIを受けました。

説明

包含基準:移植時の年齢が2歳から5歳の間

  • 重度の両側性感音難聴
  • 家庭での第一言語としてのアラビア語
  • 保護者の現実的な期待
  • 子供は、人工内耳の使用と聴覚ベースのスキルの開発をサポートする術後のリハビリテーション/教育プログラムに登録する必要があります
  • -プロトコルで定義されているすべてのスケジュールされた手順を順守する意思があり、利用できる
  • 両耳間の平均閾値が 1000 Hz 以上で 90 dB HL 以上の重度の両側性感音難聴レフトアローンおよびライトアローン支援音場閾値測定。補助および補助なしの発話認識/検出しきい値 (耳ごとに個別)
  • 研究に受け入れられた子供たちは、音に対して一貫した反応を示すことができなければなりません. 子供に測定可能な聴力がない場合、振動触覚刺激に対して一貫した反応を示すことができなければなりません。
  • すべての子供は、研究に含める前に、最適に適合する増幅で適切な試用期間を完了している必要があります。

除外基準:精神遅滞(MR)、平均以下の精神状態、または行動上の問題、外傷性脳損傷、追加の重大な障害(失明、自閉症など)、または聴覚神経障害のある被験者は、研究から除外されました

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
30 人の子供は、着床時に 2 歳から 5 歳でした。 全員が先天性、言語学的に両側性の重度の感音難聴でした。 移植前のすべての研究グループの空気および骨伝導閾値、音声聴力検査を含む基本的な聴覚評価に関するレポートが得られました。 彼らは、補聴器の増幅を一貫して使用しても効果が限られており、口頭でのコミュニケーションに焦点を当てたリハビリテーション プログラムに登録していました。 彼らは、CIの経験が6か月以上の範囲の片側CIを受けました。
アーリースピーチテストは、オブジェクト識別技術を使用したクローズドセット応答スピーチ弁別テストの 1 つで、言語能力が非常に低い非常に幼い子供のスピーチ知覚能力を推定するために慎重に設計されました。
他の名前:
  • 有意義な聴覚統合尺度

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クローズドセットで提示された単一の単語で測定された、音声知覚の正しさの割合の変化
時間枠:1年
):-閉じたセットで提示された単一の単語で測定された音声認識の正しさの割合の変化。 [ 時間枠: 音声認識は、ベースラインと埋め込み後 3 か月間、ベースラインと埋め込み後 6 か月間、ベースラインと埋め込み後 9 か月間、ベースラインと埋め込み後 12 か月間、ベースラインと埋め込み後 18 か月間、ベースラインと埋め込み後 24 か月間を比較します。 Early Speech Perception (ESP) Test (Moog & Geers, 1990) を使用して、スピーチ プロセッサへの直接入力によって提示されるクローズド セットの単語識別。意味のある聴覚統合スケールによって評価された聴力。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年5月1日

一次修了 (予想される)

2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月14日

最初の投稿 (実際)

2019年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月22日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1815

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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