- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04092231
Resultados do Implante Coclear em Pediatria
Medidas de resultados subjetivos e funcionais para avaliar o desempenho do implante coclear pediátrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tomblin JB et al.1997, Svirsky MA, 2004 relataram que a restauração precoce da capacidade auditiva por implantes cocleares melhora significativamente as habilidades de comunicação, embora com resultados variados. Thoutenhoofd E 2005 concluiu que, embora a maioria das crianças com implantes cocleares consiga frequentar a escola regularmente, outras permanecem com habilidades de comunicação verbal significativamente limitadas
A implantação precoce para crianças com perda auditiva profunda congênita parece fornecer maior potencial para o desenvolvimento da percepção da fala. que melhorou constantemente com a experiência do implante.
A percepção da fala pode ser definida como o processo de imposição de uma experiência perceptiva significativa a partir de uma entrada de fala sem sentido, que pode ser considerada envolvendo uma série de componentes como: detecção, discriminação, identificação, atenção, memória e fechamento .
No campo da reabilitação auditiva, a avaliação da percepção da fala tem um papel importante e crítico para selecionar a estratégia de processamento de sinal, ajustar o processador de sinal e determinar se o benefício apropriado foi alcançado.
As crianças pequenas, sendo consideradas fora da população de linguagem limitada e difícil de testar, esforços foram direcionados para a construção de um teste de audição especial para se adequar à sua linguagem verbal reduzida (Mc Lauchlin, 1980).
O teste de fala inicial (EST) é um desses testes, que utiliza materiais de baixa fala.
O teste de fala inicial é um dos testes de discriminação de fala de resposta fechada, usando a técnica de identificação de objetos. Foi cuidadosamente projetado para estimar as habilidades de percepção da fala em crianças muito pequenas que têm habilidades verbais extremamente baixas.
A maioria dos estudos sobre o impacto dos implantes cocleares se concentrou em avaliações clínicas de eficácia (habilidades de audição e fala e limiares auditivos). Não está claro o quanto as medidas clínicas de eficácia (medidas de fala, audição e linguagem) realmente mostram a eficácia dos implantes cocleares em contextos gerais (como desempenho em casa, na escola e em ambientes sociais). Vidas S et al 1992 relataram que há evidências de que os resultados da avaliação clínica não se correlacionam com o desempenho em ambientes não estruturados; essas medidas são apenas parte das avaliações da eficácia do implante coclear.
Existem questionários que investigam as expectativas dos pais (Thoutenhoofd E 2005, Vaccari C, Marschark M. 1997, Spilker B, Revicki D.1996), seu nível de satisfação com o implante, as tensões nesse processo8 e a qualidade do usuário e família do implante coclear vida .
- O questionário Meaningful Use of Speech Scale (MUSS) foi usado para analisar e medir as habilidades de fala (Nascimento et al 1997) e permite ao examinador avaliar as habilidades de uma criança em uma situação significativa do mundo real.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Entre 2 e 5 anos de idade no momento da implantação
- Perda auditiva neurossensorial profunda bilateral
- Árabe como a língua principal em casa
- Expectativas realistas dos guardiões
- A criança deve estar matriculada em um programa educacional/reabilitativo pós-operatório que apoie o uso de implantes cocleares e o desenvolvimento de habilidades auditivas
- Disposto e disponível para cumprir todos os procedimentos agendados conforme definido no protocolo
- Perda auditiva neurossensorial profunda bilateral com limiares médios entre as orelhas de 90 dB HL ou mais a 1000 Hz e acima As medidas de teste comportamental devem incluir medidas de limiar sem auxílio para as orelhas direita e esquerda usando fones de inserção; medições de limiar de campo de som assistidas sozinhas e sozinhas à direita; e limiares de percepção/detecção de fala assistida e não assistida (para cada orelha individualmente)
- As crianças aceitas no estudo devem ser capazes de demonstrar uma resposta consistente ao som. Se uma criança não tem audição mensurável, ela deve ser capaz de demonstrar uma resposta consistente a estímulos vibrotáteis.
- Todas as crianças devem ter completado um período experimental apropriado com amplificação de ajuste ideal antes da inclusão no estudo.
Critérios de exclusão: Indivíduos com retardo mental (RM), mentalidade abaixo da média ou qualquer indivíduo com problemas comportamentais, lesão cerebral traumática, deficiências significativas adicionais (por exemplo, cegueira, autismo) ou com neuropatia auditiva foram excluídos do estudo
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1
Trinta crianças tinham entre dois e cinco anos de idade no momento da implantação.
Todos eram perda auditiva neurossensorial profunda pré-linguística bilateral congênita.
Foram obtidos relatórios sobre a avaliação audiológica básica que incluía os limiares de condução aérea e óssea, fonoaudiometria para todo o grupo de estudo antes do implante.
Eles tiveram benefício limitado do uso consistente de amplificação de aparelhos auditivos e inscritos em um programa de reabilitação focado na comunicação oral.
eles foram submetidos a IC unilateral com experiência de IC variando de 6 meses ou mais.
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O teste de fala inicial é um dos testes de discriminação de fala de resposta fechada, usando a técnica de identificação de objetos. Foi cuidadosamente projetado para estimar as habilidades de percepção da fala em crianças muito pequenas que têm habilidades verbais extremamente baixas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança na porcentagem correta na percepção da fala medida com palavras únicas apresentadas em um conjunto fechado
Prazo: 1 ano
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):-Mudança na porcentagem correta na percepção da fala medida com palavras únicas apresentadas em um conjunto fechado.
[Período de tempo: a percepção da fala será comparada com a linha de base até 3 meses após o implante, linha de base com 6 meses após o implante, linha de base com 9 meses após o implante, linha de base com 12 meses após o implante, linha de base com 18 meses após o implante e linha de base com 24 meses após o implante Identificação de palavra de conjunto fechado apresentada por entrada direta no processador de fala usando o Early Speech Perception (ESP) Test (Moog & Geers, 1990), que é um teste comumente usado para avaliar crianças pequenas com perda auditiva 2 benefícios relacionados ao paciente - melhorias na capacidade auditiva avaliada por meio da Escala de Integração Auditiva Significativa.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cavicchiolo S, Mozzanica F, Guerzoni L, Murri A, Dall'Ora I, Ambrogi F, Barozzi S, Cuda D, Schindler A. Early prelingual auditory development in Italian infants and toddlers analysed through the Italian version of the Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration Scale (IT-MAIS). Eur Arch Otorhinolaryngol. 2018 Feb;275(2):615-622. doi: 10.1007/s00405-017-4847-6. Epub 2017 Dec 16.
- Nilakantan A, Raj P, Saini S, Mittal R. Early Speech Perception Test Outcome in Children with Severe Sensorineural Hearing Loss with Unilateral Cochlear Implants Alone versus Bimodal Stimulation. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Sep;70(3):398-404. doi: 10.1007/s12070-018-1398-0. Epub 2018 May 14.
- Thomas E, El-Kashlan H, Zwolan TA. Children with cochlear implants who live in monolingual and bilingual homes. Otol Neurotol. 2008 Feb;29(2):230-4. doi: 10.1097/mao.0b013e31815f668b.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1815
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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