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Resultados do Implante Coclear em Pediatria

22 de fevereiro de 2020 atualizado por: Amira Mohmed Ahmed Bakr

Medidas de resultados subjetivos e funcionais para avaliar o desempenho do implante coclear pediátrico

O implante coclear (IC) é o mais importante avanço no tratamento de adultos e crianças com perda auditiva neurossensorial bilateral de grau severo a profundo que não recebem o benefício adequado das próteses auditivas e possibilita melhores resultados nas áreas auditiva, linguística, social e acadêmica desenvolvimento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Tomblin JB et al.1997, Svirsky MA, 2004 relataram que a restauração precoce da capacidade auditiva por implantes cocleares melhora significativamente as habilidades de comunicação, embora com resultados variados. Thoutenhoofd E 2005 concluiu que, embora a maioria das crianças com implantes cocleares consiga frequentar a escola regularmente, outras permanecem com habilidades de comunicação verbal significativamente limitadas

A implantação precoce para crianças com perda auditiva profunda congênita parece fornecer maior potencial para o desenvolvimento da percepção da fala. que melhorou constantemente com a experiência do implante.

A percepção da fala pode ser definida como o processo de imposição de uma experiência perceptiva significativa a partir de uma entrada de fala sem sentido, que pode ser considerada envolvendo uma série de componentes como: detecção, discriminação, identificação, atenção, memória e fechamento .

No campo da reabilitação auditiva, a avaliação da percepção da fala tem um papel importante e crítico para selecionar a estratégia de processamento de sinal, ajustar o processador de sinal e determinar se o benefício apropriado foi alcançado.

As crianças pequenas, sendo consideradas fora da população de linguagem limitada e difícil de testar, esforços foram direcionados para a construção de um teste de audição especial para se adequar à sua linguagem verbal reduzida (Mc Lauchlin, 1980).

O teste de fala inicial (EST) é um desses testes, que utiliza materiais de baixa fala.

O teste de fala inicial é um dos testes de discriminação de fala de resposta fechada, usando a técnica de identificação de objetos. Foi cuidadosamente projetado para estimar as habilidades de percepção da fala em crianças muito pequenas que têm habilidades verbais extremamente baixas.

A maioria dos estudos sobre o impacto dos implantes cocleares se concentrou em avaliações clínicas de eficácia (habilidades de audição e fala e limiares auditivos). Não está claro o quanto as medidas clínicas de eficácia (medidas de fala, audição e linguagem) realmente mostram a eficácia dos implantes cocleares em contextos gerais (como desempenho em casa, na escola e em ambientes sociais). Vidas S et al 1992 relataram que há evidências de que os resultados da avaliação clínica não se correlacionam com o desempenho em ambientes não estruturados; essas medidas são apenas parte das avaliações da eficácia do implante coclear.

Existem questionários que investigam as expectativas dos pais (Thoutenhoofd E 2005, Vaccari C, Marschark M. 1997, Spilker B, Revicki D.1996), seu nível de satisfação com o implante, as tensões nesse processo8 e a qualidade do usuário e família do implante coclear vida .

  • O questionário Meaningful Use of Speech Scale (MUSS) foi usado para analisar e medir as habilidades de fala (Nascimento et al 1997) e permite ao examinador avaliar as habilidades de uma criança em uma situação significativa do mundo real.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Trinta crianças tinham entre dois e cinco anos de idade no momento da implantação. Todos eram perda auditiva neurossensorial profunda pré-linguística bilateral congênita. Foram obtidos relatórios sobre a avaliação audiológica básica que incluía os limiares de condução aérea e óssea, fonoaudiometria para todo o grupo de estudo antes do implante. Eles tiveram benefício limitado do uso consistente de amplificação de aparelhos auditivos e inscritos em um programa de reabilitação focado na comunicação oral. eles foram submetidos a IC unilateral com experiência de IC variando de 6 meses ou mais.

Descrição

Critérios de inclusão: Entre 2 e 5 anos de idade no momento da implantação

  • Perda auditiva neurossensorial profunda bilateral
  • Árabe como a língua principal em casa
  • Expectativas realistas dos guardiões
  • A criança deve estar matriculada em um programa educacional/reabilitativo pós-operatório que apoie o uso de implantes cocleares e o desenvolvimento de habilidades auditivas
  • Disposto e disponível para cumprir todos os procedimentos agendados conforme definido no protocolo
  • Perda auditiva neurossensorial profunda bilateral com limiares médios entre as orelhas de 90 dB HL ou mais a 1000 Hz e acima As medidas de teste comportamental devem incluir medidas de limiar sem auxílio para as orelhas direita e esquerda usando fones de inserção; medições de limiar de campo de som assistidas sozinhas e sozinhas à direita; e limiares de percepção/detecção de fala assistida e não assistida (para cada orelha individualmente)
  • As crianças aceitas no estudo devem ser capazes de demonstrar uma resposta consistente ao som. Se uma criança não tem audição mensurável, ela deve ser capaz de demonstrar uma resposta consistente a estímulos vibrotáteis.
  • Todas as crianças devem ter completado um período experimental apropriado com amplificação de ajuste ideal antes da inclusão no estudo.

Critérios de exclusão: Indivíduos com retardo mental (RM), mentalidade abaixo da média ou qualquer indivíduo com problemas comportamentais, lesão cerebral traumática, deficiências significativas adicionais (por exemplo, cegueira, autismo) ou com neuropatia auditiva foram excluídos do estudo

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
Trinta crianças tinham entre dois e cinco anos de idade no momento da implantação. Todos eram perda auditiva neurossensorial profunda pré-linguística bilateral congênita. Foram obtidos relatórios sobre a avaliação audiológica básica que incluía os limiares de condução aérea e óssea, fonoaudiometria para todo o grupo de estudo antes do implante. Eles tiveram benefício limitado do uso consistente de amplificação de aparelhos auditivos e inscritos em um programa de reabilitação focado na comunicação oral. eles foram submetidos a IC unilateral com experiência de IC variando de 6 meses ou mais.
O teste de fala inicial é um dos testes de discriminação de fala de resposta fechada, usando a técnica de identificação de objetos. Foi cuidadosamente projetado para estimar as habilidades de percepção da fala em crianças muito pequenas que têm habilidades verbais extremamente baixas
Outros nomes:
  • Escala de Integração Auditiva Significativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na porcentagem correta na percepção da fala medida com palavras únicas apresentadas em um conjunto fechado
Prazo: 1 ano
):-Mudança na porcentagem correta na percepção da fala medida com palavras únicas apresentadas em um conjunto fechado. [Período de tempo: a percepção da fala será comparada com a linha de base até 3 meses após o implante, linha de base com 6 meses após o implante, linha de base com 9 meses após o implante, linha de base com 12 meses após o implante, linha de base com 18 meses após o implante e linha de base com 24 meses após o implante Identificação de palavra de conjunto fechado apresentada por entrada direta no processador de fala usando o Early Speech Perception (ESP) Test (Moog & Geers, 1990), que é um teste comumente usado para avaliar crianças pequenas com perda auditiva 2 benefícios relacionados ao paciente - melhorias na capacidade auditiva avaliada por meio da Escala de Integração Auditiva Significativa.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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