- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04092231
Risultati dell'impianto cocleare in pediatria
Misure di esito soggettive e funzionali per valutare le prestazioni dell'impianto cocleare pediatrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tomblin JB et al.1997, Svirsky MA, 2004 hanno riferito che il ripristino precoce della capacità uditiva mediante impianti cocleari migliora significativamente le capacità comunicative, anche se con risultati variabili. Toutenhoofd E 2005 ha concluso che mentre la maggior parte dei bambini con impianti cocleari diventa in grado di frequentare regolarmente la scuola, altri rimangono con capacità di comunicazione verbale significativamente limitate
L'impianto precoce per i bambini con un'ipoacusia profonda congenita sembrava fornire un potenziale migliore per lo sviluppo della percezione del parlato. che è migliorato costantemente con l'esperienza dell'impianto.
La percezione del parlato può essere definita come il processo di imposizione di un'esperienza percettiva significativa da un input vocale privo di significato, che si può pensare che coinvolga un numero di componenti come: rilevamento, discriminazione, identificazione, attenzione, memoria e chiusura.
Nel campo della riabilitazione uditiva, la valutazione della percezione del parlato ha un ruolo importante e critico per selezionare la strategia di elaborazione del segnale, per regolare il processore del segnale e per determinare se è stato ottenuto un beneficio appropriato.
I bambini piccoli, essendo considerati parte della popolazione con limitazioni linguistiche e difficili da testare, gli sforzi sono stati diretti verso la costruzione di speciali test dell'udito adatti al loro linguaggio verbale ridotto (Mc Lauchlin, 1980).
L'Early Speech Test (EST) è uno di questi test, che utilizzano materiali verbali bassi.
Il test vocale precoce è uno dei test di discriminazione vocale a risposta chiusa, utilizzando la tecnica di identificazione degli oggetti. È stato progettato con cura per la stima delle capacità di percezione del parlato in bambini molto piccoli che hanno abilità verbali estremamente basse.
La maggior parte degli studi sull'impatto degli impianti cocleari si è concentrata sulle valutazioni cliniche dell'efficacia (capacità uditive e del linguaggio e soglie uditive). Non è chiaro quanto le misure cliniche di efficacia (misure del linguaggio, dell'udito e del linguaggio) mostrino veramente l'efficacia degli impianti cocleari in contesti generali (come le prestazioni a casa, a scuola e in contesti sociali). Vidas S et al 1992 hanno riferito che ci sono prove che i risultati della valutazione clinica non sono correlati con le prestazioni in contesti non strutturati, queste misure sono solo una parte per le valutazioni dell'efficacia dell'impianto cocleare.
Esistono questionari che indagano le aspettative dei genitori (Thoutenhoofd E 2005, Vaccari C, Marschark M. 1997, Spilker B, Revicki D.1996) il loro livello di soddisfazione nei confronti dell'impianto, le sollecitazioni in questo processo8, e la qualità dell'utente dell'impianto cocleare e della famiglia vita .
- Il questionario per l'uso significativo della scala vocale (MUSS) è stato utilizzato per analizzare e misurare le abilità linguistiche (Nascimento et al 1997) e consente all'esaminatore di valutare le abilità di un bambino in una situazione significativa del mondo reale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: età compresa tra 2 e 5 anni al momento dell'impianto
- Ipoacusia neurosensoriale bilaterale profonda
- L'arabo come lingua principale in casa
- Aspettative realistiche dei tutori
- Il bambino deve essere iscritto a un programma riabilitativo/educativo post-operatorio che supporti l'uso di impianti cocleari e lo sviluppo delle abilità uditive
- Disposto e disponibile a rispettare tutte le procedure programmate come definito nel protocollo
- Ipoacusia neurosensoriale bilaterale profonda con soglie medie tra le orecchie di 90 dB HL o superiori a 1000 Hz e oltre Le misure dei test comportamentali devono includere misure di soglia non assistite per l'orecchio destro e sinistro utilizzando auricolari a inserto; misure della soglia di campo sonoro solo a sinistra e solo a destra; e soglie di riconoscimento/consapevolezza del parlato con e senza aiuto (per ciascun orecchio individualmente)
- I bambini ammessi allo studio devono essere in grado di dimostrare una risposta coerente al suono. Se un bambino non ha un udito misurabile, deve essere in grado di dimostrare una risposta coerente agli stimoli vibrotattili.
- Tutti i bambini devono aver completato un periodo di prova appropriato con un'amplificazione ottimale prima dell'inclusione nello studio.
Criteri di esclusione: sono stati esclusi dallo studio i soggetti con ritardo mentale (MR), mentalità al di sotto della media o qualsiasi soggetto con problemi comportamentali, lesioni cerebrali traumatiche, disabilità significative aggiuntive (ad es. Cecità, autismo) o con neuropatia uditiva
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
1
Trenta bambini avevano tra i due ei cinque anni al momento dell'impianto.
Tutti erano ipoacusia neurosensoriale profonda prelinguisticamente bilaterale congenita.
Sono stati ottenuti i rapporti sulla valutazione audiologica di base che comprendeva le soglie di conduzione aerea e ossea, l'audiometria vocale per tutto il gruppo di studio prima dell'impianto.
Hanno avuto un beneficio limitato dall'uso costante dell'amplificazione dell'apparecchio acustico e si sono iscritti a un programma di riabilitazione incentrato sulla comunicazione orale.
sono stati sottoposti a CI unilaterale con esperienza CI compresa tra 6 mesi e oltre.
|
Il test vocale precoce è uno dei test di discriminazione vocale a risposta chiusa, utilizzando la tecnica di identificazione degli oggetti. È stato progettato con cura per la stima delle capacità di percezione del parlato nei bambini molto piccoli che hanno abilità verbali estremamente basse
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
variazione percentuale corretta nella percezione del parlato misurata con singole parole presentate in un insieme chiuso
Lasso di tempo: 1 anno
|
):-Variazione percentuale corretta nella percezione del parlato misurata con singole parole presentate in un insieme chiuso.
[Lasso di tempo: la percezione del parlato verrà confrontata al basale con 3 mesi dopo l'impianto, al basale con 6 mesi dopo l'impianto, al basale con 9 mesi dopo l'impianto, al basale con 12 mesi dopo l'impianto, al basale con 18 mesi dopo l'impianto e al basale con 24 mesi dopo l'impianto Identificazione di parole chiuse presentata mediante input diretto all'elaboratore del linguaggio utilizzando il test di percezione precoce del parlato (ESP) (Moog & Geers, 1990), che è un test comunemente utilizzato per valutare i bambini con perdita dell'udito. capacità uditiva valutata tramite la scala di integrazione uditiva significativa.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cavicchiolo S, Mozzanica F, Guerzoni L, Murri A, Dall'Ora I, Ambrogi F, Barozzi S, Cuda D, Schindler A. Early prelingual auditory development in Italian infants and toddlers analysed through the Italian version of the Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration Scale (IT-MAIS). Eur Arch Otorhinolaryngol. 2018 Feb;275(2):615-622. doi: 10.1007/s00405-017-4847-6. Epub 2017 Dec 16.
- Nilakantan A, Raj P, Saini S, Mittal R. Early Speech Perception Test Outcome in Children with Severe Sensorineural Hearing Loss with Unilateral Cochlear Implants Alone versus Bimodal Stimulation. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Sep;70(3):398-404. doi: 10.1007/s12070-018-1398-0. Epub 2018 May 14.
- Thomas E, El-Kashlan H, Zwolan TA. Children with cochlear implants who live in monolingual and bilingual homes. Otol Neurotol. 2008 Feb;29(2):230-4. doi: 10.1097/mao.0b013e31815f668b.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1815
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Test di percezione del parlato precoce
-
National Jewish HealthCompletatoAlto rischio di sviluppare il cancro ai polmoniStati Uniti
-
Hospices Civils de LyonCompletatoImpianto di protesi cocleareFrancia