Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af cochlear implantation i pædiatri

22. februar 2020 opdateret af: Amira Mohmed Ahmed Bakr

Subjektive og funktionelle resultatmål til evaluering af præstation af pædiatrisk cochlear implantat

Cochleaimplantatet (CI) er det vigtigste fremskridt i behandlingen af ​​voksne og børn med alvorligt til dybtgående bilateralt sensorineuralt høretab, som ikke får tilstrækkelig udbytte af høreapparater og muliggør bedre resultater inden for auditive, sproglige, sociale og akademiske udvikling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tomblin JB et al.1997, Svirsky MA, 2004 rapporterede, at den tidlige genoprettelse af auditiv evne med cochleaimplantater forbedrer kommunikationsevnerne betydeligt, omend med forskellige resultater. Thoutenhoofd E 2005 konkluderede, at mens de fleste børn med cochleaimplantater bliver i stand til at gå i skole regelmæssigt, forbliver andre med betydeligt begrænsede verbale kommunikationsevner

Tidligere implantation til børn med et medfødt kraftigt høretab så ud til at give forbedret potentiale for udvikling af taleopfattelse. som forbedredes støt med implantaterfaring.

Taleopfattelsen kan defineres som processen med at påtvinge en meningsfuld perceptuel oplevelse fra meningsløs taleinput, som kan tænkes at involvere en række komponenter som: detektion, diskrimination, identifikation, opmærksomhed, hukommelse og lukning.

Inden for lydrehabilitering spiller vurdering af taleopfattelse en vigtig og kritisk rolle for at vælge signalbehandlingsstrategien, justere signalprocessoren og afgøre, om der er opnået passende fordele.

Små børn, der blev betragtet som en del af den sprogbegrænsede, svært testbare population, blev rettet mod opbygningen af ​​en særlig høretest, der passer til deres reducerede verbale sprog (Mc Lauchlin, 1980).

Den tidlige taletest (EST) er en af ​​disse test, som bruger lav-verbale materialer.

Den tidlige taletest er en af ​​de lukkede svar-talediskriminationstests, der bruger objektidentifikationsteknik. Den blev omhyggeligt designet til at estimere taleopfattelsesevner hos meget små børn, som har ekstremt lave verbale evner.

De fleste undersøgelser af virkningen af ​​cochleaimplantater har fokuseret på kliniske vurderinger af effektivitet (høre- og talefærdigheder og auditive tærskler). Det er ikke klart, hvor meget kliniske mål for effektivitet (tale, hørelse og sprogmål) virkelig viser effektiviteten af ​​cochlear implantater i generelle sammenhænge (såsom ydeevne i hjemmet, i skolen og i sociale sammenhænge). Vidas S et al 1992 rapporterede, at der er evidens for, at kliniske vurderingsresultater ikke korrelerer med ydeevne i ustrukturerede omgivelser, disse mål er kun en del af vurderinger af cochlear implantatets effektivitet.

Der er spørgeskemaer, der undersøger forældrenes forventninger (Thoutenhoofd E 2005, Vaccari C, Marschark M. 1997, Spilker B, Revicki D.1996), deres tilfredshedsniveau med implantatet, belastningerne i denne proces8 og cochlear implantatbruger og familiekvalitet af liv.

  • Spørgeskemaet Meaningful Use of Speech Scale (MUSS) blev brugt til at analysere og måle talefærdigheder (Nascimento et al. 1997) og giver eksaminatoren mulighed for at evaluere et barns færdigheder i en meningsfuld situation i den virkelige verden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tredive børn var mellem to og fem år gamle på tidspunktet for implantation. Alle var medfødt præ-lingvistisk bilateralt dybt sensorineuralt høretab. Rapporter om grundlæggende audiologisk evaluering, som omfattede luft- og knogleledningstærskler, taleaudiometri for hele undersøgelsesgruppen før implantationen blev opnået. De havde begrænset udbytte af konsekvent brug af høreapparatforstærkning og tilmeldte sig et rehabiliteringsprogram med fokus på mundtlig kommunikation. de gennemgik ensidig CI med CI-erfaring varierede fra 6 måneder og derover.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Mellem 2 og 5 år på tidspunktet for implantation

  • Dybt bilateralt sensorineuralt høretab
  • Arabisk som det primære sprog i hjemmet
  • Realistiske forventninger til værger
  • Barnet skal tilmeldes et postoperativt rehabiliterende/uddannelsesprogram, der understøtter brugen af ​​cochleaimplantater og udviklingen af ​​auditive-baserede færdigheder
  • Villig og tilgængelig til at overholde alle planlagte procedurer som defineret i protokollen
  • Dybtgående bilateralt sensorineuralt høretab med gennemsnitlige tærskler mellem ørerne på 90 dB HL eller derover ved 1000 Hz og derover. Adfærdstestmålinger skal omfatte ustøttede tærskelmål for højre og venstre øre ved brug af øretelefoner; venstre-alene og højre-alene-støttede lydfelttærskelmålinger; og støttet og uassisteret talebevidsthed/detektionstærskler (for hvert øre individuelt)
  • Børn, der accepteres i undersøgelsen, skal kunne demonstrere en konsekvent respons på lyd. Hvis et barn ikke har nogen målbar hørelse, skal han/hun være i stand til at demonstrere en konsekvent respons på vibrotaktile stimuli.
  • Alle børn skal have gennemført en passende forsøgsperiode med optimal fit amplifikation inden inklusion i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier: Forsøgspersoner med mental retardering (MR), mentalitet under gennemsnittet eller ethvert emne med adfærdsproblemer, traumatisk hjerneskade, yderligere betydelige handicap (f.eks. blindhed, autisme) eller med auditiv neuropati blev udelukket fra undersøgelsen

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Tredive børn var mellem to og fem år gamle på tidspunktet for implantation. Alle var medfødt præ-lingvistisk bilateralt dybt sensorineuralt høretab. Rapporter om grundlæggende audiologisk evaluering, som omfattede luft- og knogleledningstærskler, taleaudiometri for hele undersøgelsesgruppen før implantationen blev opnået. De havde begrænset udbytte af konsekvent brug af høreapparatforstærkning og tilmeldte sig et rehabiliteringsprogram med fokus på mundtlig kommunikation. de gennemgik ensidig CI med CI-erfaring varierede fra 6 måneder og derover.
Den tidlige taletest er en af ​​de lukkede svar-talediskriminationstest, der bruger objektidentifikationsteknik. Den blev omhyggeligt designet til estimering af taleopfattelsesevner hos meget små børn, som har ekstremt lave verbale evner
Andre navne:
  • Meningsfuld auditiv integrationsskala

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i procent korrekt i taleopfattelse målt med enkelte ord præsenteret i et lukket sæt
Tidsramme: 1 år
):-Ændring i procent korrekt i taleopfattelse målt med enkelte ord præsenteret i et lukket sæt. [ Tidsramme: Taleopfattelse vil blive sammenlignet baseline med 3 måneder efter implantation, baseline til 6 måneder efter implantation, baseline til 9 måneder efter implantation, baseline til 12 måneder efter implantation, baseline til 18 måneder efter implantation og baseline til 24 måneder efter implantation Lukkede ordidentifikation præsenteret ved direkte input til taleprocessoren ved hjælp af Early Speech Perception (ESP) Test (Moog & Geers, 1990), som er en test, der almindeligvis bruges til at vurdere små børn med høretab 2-patientrelaterede fordele - forbedringer i høreevne vurderet via Meaningful Auditory Integration Scale.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2019

Først opslået (Faktiske)

17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hørehæmmede børn

Kliniske forsøg med Tidlig taleopfattelsestest

Abonner