- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04092231
Resultater af cochlear implantation i pædiatri
Subjektive og funktionelle resultatmål til evaluering af præstation af pædiatrisk cochlear implantat
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tomblin JB et al.1997, Svirsky MA, 2004 rapporterede, at den tidlige genoprettelse af auditiv evne med cochleaimplantater forbedrer kommunikationsevnerne betydeligt, omend med forskellige resultater. Thoutenhoofd E 2005 konkluderede, at mens de fleste børn med cochleaimplantater bliver i stand til at gå i skole regelmæssigt, forbliver andre med betydeligt begrænsede verbale kommunikationsevner
Tidligere implantation til børn med et medfødt kraftigt høretab så ud til at give forbedret potentiale for udvikling af taleopfattelse. som forbedredes støt med implantaterfaring.
Taleopfattelsen kan defineres som processen med at påtvinge en meningsfuld perceptuel oplevelse fra meningsløs taleinput, som kan tænkes at involvere en række komponenter som: detektion, diskrimination, identifikation, opmærksomhed, hukommelse og lukning.
Inden for lydrehabilitering spiller vurdering af taleopfattelse en vigtig og kritisk rolle for at vælge signalbehandlingsstrategien, justere signalprocessoren og afgøre, om der er opnået passende fordele.
Små børn, der blev betragtet som en del af den sprogbegrænsede, svært testbare population, blev rettet mod opbygningen af en særlig høretest, der passer til deres reducerede verbale sprog (Mc Lauchlin, 1980).
Den tidlige taletest (EST) er en af disse test, som bruger lav-verbale materialer.
Den tidlige taletest er en af de lukkede svar-talediskriminationstests, der bruger objektidentifikationsteknik. Den blev omhyggeligt designet til at estimere taleopfattelsesevner hos meget små børn, som har ekstremt lave verbale evner.
De fleste undersøgelser af virkningen af cochleaimplantater har fokuseret på kliniske vurderinger af effektivitet (høre- og talefærdigheder og auditive tærskler). Det er ikke klart, hvor meget kliniske mål for effektivitet (tale, hørelse og sprogmål) virkelig viser effektiviteten af cochlear implantater i generelle sammenhænge (såsom ydeevne i hjemmet, i skolen og i sociale sammenhænge). Vidas S et al 1992 rapporterede, at der er evidens for, at kliniske vurderingsresultater ikke korrelerer med ydeevne i ustrukturerede omgivelser, disse mål er kun en del af vurderinger af cochlear implantatets effektivitet.
Der er spørgeskemaer, der undersøger forældrenes forventninger (Thoutenhoofd E 2005, Vaccari C, Marschark M. 1997, Spilker B, Revicki D.1996), deres tilfredshedsniveau med implantatet, belastningerne i denne proces8 og cochlear implantatbruger og familiekvalitet af liv.
- Spørgeskemaet Meaningful Use of Speech Scale (MUSS) blev brugt til at analysere og måle talefærdigheder (Nascimento et al. 1997) og giver eksaminatoren mulighed for at evaluere et barns færdigheder i en meningsfuld situation i den virkelige verden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Mellem 2 og 5 år på tidspunktet for implantation
- Dybt bilateralt sensorineuralt høretab
- Arabisk som det primære sprog i hjemmet
- Realistiske forventninger til værger
- Barnet skal tilmeldes et postoperativt rehabiliterende/uddannelsesprogram, der understøtter brugen af cochleaimplantater og udviklingen af auditive-baserede færdigheder
- Villig og tilgængelig til at overholde alle planlagte procedurer som defineret i protokollen
- Dybtgående bilateralt sensorineuralt høretab med gennemsnitlige tærskler mellem ørerne på 90 dB HL eller derover ved 1000 Hz og derover. Adfærdstestmålinger skal omfatte ustøttede tærskelmål for højre og venstre øre ved brug af øretelefoner; venstre-alene og højre-alene-støttede lydfelttærskelmålinger; og støttet og uassisteret talebevidsthed/detektionstærskler (for hvert øre individuelt)
- Børn, der accepteres i undersøgelsen, skal kunne demonstrere en konsekvent respons på lyd. Hvis et barn ikke har nogen målbar hørelse, skal han/hun være i stand til at demonstrere en konsekvent respons på vibrotaktile stimuli.
- Alle børn skal have gennemført en passende forsøgsperiode med optimal fit amplifikation inden inklusion i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier: Forsøgspersoner med mental retardering (MR), mentalitet under gennemsnittet eller ethvert emne med adfærdsproblemer, traumatisk hjerneskade, yderligere betydelige handicap (f.eks. blindhed, autisme) eller med auditiv neuropati blev udelukket fra undersøgelsen
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Tredive børn var mellem to og fem år gamle på tidspunktet for implantation.
Alle var medfødt præ-lingvistisk bilateralt dybt sensorineuralt høretab.
Rapporter om grundlæggende audiologisk evaluering, som omfattede luft- og knogleledningstærskler, taleaudiometri for hele undersøgelsesgruppen før implantationen blev opnået.
De havde begrænset udbytte af konsekvent brug af høreapparatforstærkning og tilmeldte sig et rehabiliteringsprogram med fokus på mundtlig kommunikation.
de gennemgik ensidig CI med CI-erfaring varierede fra 6 måneder og derover.
|
Den tidlige taletest er en af de lukkede svar-talediskriminationstest, der bruger objektidentifikationsteknik. Den blev omhyggeligt designet til estimering af taleopfattelsesevner hos meget små børn, som har ekstremt lave verbale evner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i procent korrekt i taleopfattelse målt med enkelte ord præsenteret i et lukket sæt
Tidsramme: 1 år
|
):-Ændring i procent korrekt i taleopfattelse målt med enkelte ord præsenteret i et lukket sæt.
[ Tidsramme: Taleopfattelse vil blive sammenlignet baseline med 3 måneder efter implantation, baseline til 6 måneder efter implantation, baseline til 9 måneder efter implantation, baseline til 12 måneder efter implantation, baseline til 18 måneder efter implantation og baseline til 24 måneder efter implantation Lukkede ordidentifikation præsenteret ved direkte input til taleprocessoren ved hjælp af Early Speech Perception (ESP) Test (Moog & Geers, 1990), som er en test, der almindeligvis bruges til at vurdere små børn med høretab 2-patientrelaterede fordele - forbedringer i høreevne vurderet via Meaningful Auditory Integration Scale.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cavicchiolo S, Mozzanica F, Guerzoni L, Murri A, Dall'Ora I, Ambrogi F, Barozzi S, Cuda D, Schindler A. Early prelingual auditory development in Italian infants and toddlers analysed through the Italian version of the Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration Scale (IT-MAIS). Eur Arch Otorhinolaryngol. 2018 Feb;275(2):615-622. doi: 10.1007/s00405-017-4847-6. Epub 2017 Dec 16.
- Nilakantan A, Raj P, Saini S, Mittal R. Early Speech Perception Test Outcome in Children with Severe Sensorineural Hearing Loss with Unilateral Cochlear Implants Alone versus Bimodal Stimulation. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Sep;70(3):398-404. doi: 10.1007/s12070-018-1398-0. Epub 2018 May 14.
- Thomas E, El-Kashlan H, Zwolan TA. Children with cochlear implants who live in monolingual and bilingual homes. Otol Neurotol. 2008 Feb;29(2):230-4. doi: 10.1097/mao.0b013e31815f668b.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1815
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hørehæmmede børn
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuPreserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongRekruttering
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineIkke rekrutterer endnuKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)Kina
-
University College, LondonUniversidade Federal de Sao CarlosIkke rekrutterer endnuAstma | Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)Brasilien
-
Hacettepe UniversityRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Tidlig taleopfattelsestest
-
William Beaumont HospitalsAfsluttet
-
Institut PasteurInstitut de l'AuditionIkke rekrutterer endnuCochleært høretabFrankrig
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringCochlear implantationFrankrig
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
University of Castilla-La ManchaIkke rekrutterer endnuSund og rask | Fysisk kondition | Mikroplastik | Atletisk præstation og skadesrisiko | Kunstig græsbane | Sportsudstyr
-
Uskudar UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetTelerehabiliteringKalkun
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityAfsluttetNeuropati, diabetiker | Neuropati, smertefuldtDanmark
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochlear Protese ImplantationFrankrig