- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04092231
Resultados de la implantación coclear en pediatría
Medidas de resultado subjetivas y funcionales para evaluar el rendimiento del implante coclear pediátrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tomblin JB et al.1997, Svirsky MA, 2004 informaron que la restauración temprana de la capacidad auditiva mediante implantes cocleares mejora significativamente las habilidades de comunicación, aunque con resultados variados. Toutenhoofd E 2005 concluyó que, si bien la mayoría de los niños con implantes cocleares pueden asistir a la escuela con regularidad, otros siguen teniendo habilidades de comunicación verbal significativamente limitadas.
La implantación más temprana para niños con una pérdida auditiva profunda congénita pareció proporcionar un potencial mejorado para desarrollar la percepción del habla. que mejoró constantemente con la experiencia del implante.
La percepción del habla se puede definir como el proceso de imponer una experiencia perceptiva significativa a partir de una entrada de habla sin sentido, lo que se puede pensar que involucra una serie de componentes como: detección, discriminación, identificación, atención, memoria y cierre.
En el campo de la rehabilitación auditiva, la evaluación de la percepción del habla tiene un papel importante y crítico para seleccionar la estrategia de procesamiento de señales, ajustar el procesador de señales y determinar si se ha logrado el beneficio apropiado.
Los niños pequeños, al ser considerados parte de la población con lenguaje limitado y difícil de evaluar, los esfuerzos se dirigieron hacia la construcción de una prueba de audición especial para adaptarse a su lenguaje verbal reducido (Mc Lauchlin, 1980).
La prueba del habla temprana (EST) es una de estas pruebas, que utiliza materiales verbales bajos.
La prueba del habla temprana es una de las pruebas de discriminación del habla de respuesta cerrada, que utiliza la técnica de identificación de objetos. Fue cuidadosamente diseñada para estimar las habilidades de percepción del habla en niños muy pequeños que tienen habilidades verbales extremadamente bajas.
La mayoría de los estudios sobre el impacto de los implantes cocleares se han centrado en evaluaciones clínicas de eficacia (habilidades auditivas y del habla, y umbrales auditivos). No está claro en qué medida las medidas clínicas de eficacia (medidas del habla, la audición y el lenguaje) realmente muestran la eficacia de los implantes cocleares en contextos generales (como el rendimiento en el hogar, la escuela y los entornos sociales). Vidas S et al 1992 informó que existe evidencia de que los resultados de la evaluación clínica no se correlacionan con el desempeño en entornos no estructurados, estas medidas son solo una parte de las evaluaciones de la eficacia del implante coclear.
Existen cuestionarios que investigan las expectativas de los padres (Thoutenhoofd E 2005, Vaccari C, Marschark M. 1997, Spilker B, Revicki D.1996), su nivel de satisfacción con el implante, el estrés en este proceso8 y la calidad de vida del usuario del implante coclear y de la familia. vida .
- El cuestionario de la Escala de uso significativo del habla (MUSS) se utilizó para analizar y medir las habilidades del habla (Nascimento et al 1997) y permite al examinador evaluar las habilidades de un niño en una situación significativa del mundo real.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Entre 2 y 5 años de edad al momento de la implantación
- Hipoacusia neurosensorial bilateral profunda
- El árabe como lengua principal en el hogar
- Expectativas realistas de los tutores
- El niño debe estar inscrito en un programa de rehabilitación/educativo posoperatorio que apoye el uso de implantes cocleares y el desarrollo de habilidades auditivas
- Dispuesto y disponible para cumplir con todos los procedimientos programados como se define en el protocolo
- Pérdida auditiva neurosensorial bilateral profunda con umbrales promedio entre oídos de 90 dB HL o más a 1000 Hz y más. Las medidas de las pruebas de comportamiento deben incluir medidas de umbral sin ayuda para los oídos derecho e izquierdo utilizando auriculares de inserción; mediciones de umbral de campo de sonido con ayuda de solo izquierdo y solo derecho; y umbrales de reconocimiento/detección del habla con y sin ayuda (para cada oído individualmente)
- Los niños aceptados en el estudio deben poder demostrar una respuesta consistente al sonido. Si un niño no tiene una audición medible, debe poder demostrar una respuesta constante a los estímulos vibrotáctiles.
- Todos los niños deben haber completado un período de prueba apropiado con una amplificación óptima antes de su inclusión en el estudio.
Criterios de exclusión: Se excluyeron del estudio los sujetos con retraso mental (RM), mentalidad por debajo del promedio o cualquier sujeto con problemas de comportamiento, lesión cerebral traumática, discapacidades significativas adicionales (p. ej., ceguera, autismo) o con neuropatía auditiva.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
1
Treinta niños tenían entre dos y cinco años de edad en el momento de la implantación.
Todos eran hipoacusias neurosensoriales profundas prelingüísticamente bilaterales congénitas.
Se obtuvieron informes de evaluación audiológica básica que incluyeron umbrales de conducción aérea y ósea, audiometría del habla de todo el grupo de estudio antes del implante.
Obtuvieron un beneficio limitado del uso constante de amplificación de audífonos y se inscribieron en un programa de rehabilitación centrado en la comunicación oral.
se sometieron a IC unilateral con una experiencia de IC de 6 meses o más.
|
La prueba del habla temprana es una de las pruebas de discriminación del habla de respuesta cerrada, que utiliza la técnica de identificación de objetos. Fue cuidadosamente diseñada para estimar las habilidades de percepción del habla en niños muy pequeños que tienen habilidades verbales extremadamente bajas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en el porcentaje correcto en la percepción del habla medido con palabras sueltas presentadas en un conjunto cerrado
Periodo de tiempo: 1 año
|
):-Cambio en el porcentaje correcto en la percepción del habla medido con palabras sueltas presentadas en un conjunto cerrado.
[Marco de tiempo: la percepción del habla se comparará con la línea de base a 3 meses después del implante, la línea de base a 6 meses después del implante, la línea de base a 9 meses después del implante, la línea de base a 12 meses después del implante, la línea de base a 18 meses después del implante y la línea de base a 24 meses después del implante Identificación de palabras de conjunto cerrado presentada por entrada directa al procesador del habla utilizando la prueba de percepción temprana del habla (ESP) (Moog & Geers, 1990), que es una prueba comúnmente utilizada para evaluar a niños pequeños con pérdida auditiva Beneficios relacionados con 2 pacientes: mejoras en capacidad auditiva evaluada a través de la Escala de Integración Auditiva Significativa.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cavicchiolo S, Mozzanica F, Guerzoni L, Murri A, Dall'Ora I, Ambrogi F, Barozzi S, Cuda D, Schindler A. Early prelingual auditory development in Italian infants and toddlers analysed through the Italian version of the Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration Scale (IT-MAIS). Eur Arch Otorhinolaryngol. 2018 Feb;275(2):615-622. doi: 10.1007/s00405-017-4847-6. Epub 2017 Dec 16.
- Nilakantan A, Raj P, Saini S, Mittal R. Early Speech Perception Test Outcome in Children with Severe Sensorineural Hearing Loss with Unilateral Cochlear Implants Alone versus Bimodal Stimulation. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Sep;70(3):398-404. doi: 10.1007/s12070-018-1398-0. Epub 2018 May 14.
- Thomas E, El-Kashlan H, Zwolan TA. Children with cochlear implants who live in monolingual and bilingual homes. Otol Neurotol. 2008 Feb;29(2):230-4. doi: 10.1097/mao.0b013e31815f668b.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1815
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .