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Resultados de la implantación coclear en pediatría

22 de febrero de 2020 actualizado por: Amira Mohmed Ahmed Bakr

Medidas de resultado subjetivas y funcionales para evaluar el rendimiento del implante coclear pediátrico

El implante coclear (IC) es el avance más importante en el tratamiento de adultos y niños con hipoacusia neurosensorial bilateral severa a profunda que no reciben el beneficio adecuado de los audífonos y posibilitan mejores resultados en los aspectos auditivo, lingüístico, social y académico. desarrollo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Tomblin JB et al.1997, Svirsky MA, 2004 informaron que la restauración temprana de la capacidad auditiva mediante implantes cocleares mejora significativamente las habilidades de comunicación, aunque con resultados variados. Toutenhoofd E 2005 concluyó que, si bien la mayoría de los niños con implantes cocleares pueden asistir a la escuela con regularidad, otros siguen teniendo habilidades de comunicación verbal significativamente limitadas.

La implantación más temprana para niños con una pérdida auditiva profunda congénita pareció proporcionar un potencial mejorado para desarrollar la percepción del habla. que mejoró constantemente con la experiencia del implante.

La percepción del habla se puede definir como el proceso de imponer una experiencia perceptiva significativa a partir de una entrada de habla sin sentido, lo que se puede pensar que involucra una serie de componentes como: detección, discriminación, identificación, atención, memoria y cierre.

En el campo de la rehabilitación auditiva, la evaluación de la percepción del habla tiene un papel importante y crítico para seleccionar la estrategia de procesamiento de señales, ajustar el procesador de señales y determinar si se ha logrado el beneficio apropiado.

Los niños pequeños, al ser considerados parte de la población con lenguaje limitado y difícil de evaluar, los esfuerzos se dirigieron hacia la construcción de una prueba de audición especial para adaptarse a su lenguaje verbal reducido (Mc Lauchlin, 1980).

La prueba del habla temprana (EST) es una de estas pruebas, que utiliza materiales verbales bajos.

La prueba del habla temprana es una de las pruebas de discriminación del habla de respuesta cerrada, que utiliza la técnica de identificación de objetos. Fue cuidadosamente diseñada para estimar las habilidades de percepción del habla en niños muy pequeños que tienen habilidades verbales extremadamente bajas.

La mayoría de los estudios sobre el impacto de los implantes cocleares se han centrado en evaluaciones clínicas de eficacia (habilidades auditivas y del habla, y umbrales auditivos). No está claro en qué medida las medidas clínicas de eficacia (medidas del habla, la audición y el lenguaje) realmente muestran la eficacia de los implantes cocleares en contextos generales (como el rendimiento en el hogar, la escuela y los entornos sociales). Vidas S et al 1992 informó que existe evidencia de que los resultados de la evaluación clínica no se correlacionan con el desempeño en entornos no estructurados, estas medidas son solo una parte de las evaluaciones de la eficacia del implante coclear.

Existen cuestionarios que investigan las expectativas de los padres (Thoutenhoofd E 2005, Vaccari C, Marschark M. 1997, Spilker B, Revicki D.1996), su nivel de satisfacción con el implante, el estrés en este proceso8 y la calidad de vida del usuario del implante coclear y de la familia. vida .

  • El cuestionario de la Escala de uso significativo del habla (MUSS) se utilizó para analizar y medir las habilidades del habla (Nascimento et al 1997) y permite al examinador evaluar las habilidades de un niño en una situación significativa del mundo real.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Treinta niños tenían entre dos y cinco años de edad en el momento de la implantación. Todos eran hipoacusias neurosensoriales profundas prelingüísticamente bilaterales congénitas. Se obtuvieron informes de evaluación audiológica básica que incluyeron umbrales de conducción aérea y ósea, audiometría del habla de todo el grupo de estudio antes del implante. Obtuvieron un beneficio limitado del uso constante de amplificación de audífonos y se inscribieron en un programa de rehabilitación centrado en la comunicación oral. se sometieron a IC unilateral con una experiencia de IC de 6 meses o más.

Descripción

Criterios de inclusión: Entre 2 y 5 años de edad al momento de la implantación

  • Hipoacusia neurosensorial bilateral profunda
  • El árabe como lengua principal en el hogar
  • Expectativas realistas de los tutores
  • El niño debe estar inscrito en un programa de rehabilitación/educativo posoperatorio que apoye el uso de implantes cocleares y el desarrollo de habilidades auditivas
  • Dispuesto y disponible para cumplir con todos los procedimientos programados como se define en el protocolo
  • Pérdida auditiva neurosensorial bilateral profunda con umbrales promedio entre oídos de 90 dB HL o más a 1000 Hz y más. Las medidas de las pruebas de comportamiento deben incluir medidas de umbral sin ayuda para los oídos derecho e izquierdo utilizando auriculares de inserción; mediciones de umbral de campo de sonido con ayuda de solo izquierdo y solo derecho; y umbrales de reconocimiento/detección del habla con y sin ayuda (para cada oído individualmente)
  • Los niños aceptados en el estudio deben poder demostrar una respuesta consistente al sonido. Si un niño no tiene una audición medible, debe poder demostrar una respuesta constante a los estímulos vibrotáctiles.
  • Todos los niños deben haber completado un período de prueba apropiado con una amplificación óptima antes de su inclusión en el estudio.

Criterios de exclusión: Se excluyeron del estudio los sujetos con retraso mental (RM), mentalidad por debajo del promedio o cualquier sujeto con problemas de comportamiento, lesión cerebral traumática, discapacidades significativas adicionales (p. ej., ceguera, autismo) o con neuropatía auditiva.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Treinta niños tenían entre dos y cinco años de edad en el momento de la implantación. Todos eran hipoacusias neurosensoriales profundas prelingüísticamente bilaterales congénitas. Se obtuvieron informes de evaluación audiológica básica que incluyeron umbrales de conducción aérea y ósea, audiometría del habla de todo el grupo de estudio antes del implante. Obtuvieron un beneficio limitado del uso constante de amplificación de audífonos y se inscribieron en un programa de rehabilitación centrado en la comunicación oral. se sometieron a IC unilateral con una experiencia de IC de 6 meses o más.
La prueba del habla temprana es una de las pruebas de discriminación del habla de respuesta cerrada, que utiliza la técnica de identificación de objetos. Fue cuidadosamente diseñada para estimar las habilidades de percepción del habla en niños muy pequeños que tienen habilidades verbales extremadamente bajas.
Otros nombres:
  • Escala de Integración Auditiva Significativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el porcentaje correcto en la percepción del habla medido con palabras sueltas presentadas en un conjunto cerrado
Periodo de tiempo: 1 año
):-Cambio en el porcentaje correcto en la percepción del habla medido con palabras sueltas presentadas en un conjunto cerrado. [Marco de tiempo: la percepción del habla se comparará con la línea de base a 3 meses después del implante, la línea de base a 6 meses después del implante, la línea de base a 9 meses después del implante, la línea de base a 12 meses después del implante, la línea de base a 18 meses después del implante y la línea de base a 24 meses después del implante Identificación de palabras de conjunto cerrado presentada por entrada directa al procesador del habla utilizando la prueba de percepción temprana del habla (ESP) (Moog & Geers, 1990), que es una prueba comúnmente utilizada para evaluar a niños pequeños con pérdida auditiva Beneficios relacionados con 2 pacientes: mejoras en capacidad auditiva evaluada a través de la Escala de Integración Auditiva Significativa.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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