- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04092231
Sisäkorvaistutuksen tulokset pediatriassa
Subjektiiviset ja toiminnalliset tulosmittaukset lasten sisäkorvaistutteiden suorituskyvyn arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tomblin JB et al.1997, Svirsky MA, 2004 raportoivat, että kuulokyvyn varhainen palauttaminen sisäkorvaistutteiden avulla parantaa merkittävästi kommunikaatiotaitoja, vaikkakin vaihtelevin tuloksin. Thoutenhoofd E 2005 päätteli, että vaikka useimmat lapset, joilla on sisäkorvaistutteet, pystyvät käymään koulua säännöllisesti, muilla verbaaliset viestintätaidot ovat edelleen huomattavasti rajalliset.
Aiempi implantaatio lapsille, joilla on synnynnäinen syvä kuulonalenema, näytti tarjoavan paremmat mahdollisuudet kehittää puhehavaintoa. joka parani tasaisesti implantointikokemuksen myötä.
Puheen havainto voidaan määritellä prosessiksi, jossa merkityksettömästä puhesyötteestä saadaan aikaan merkityksellinen havaintokokemus, jonka voidaan ajatella sisältävän useita komponentteja, kuten: havaitseminen, erottelu, tunnistaminen, huomio, muisti ja sulkeminen.
Kuulon kuntoutuksen alalla puheen havaitsemisen arvioinnilla on tärkeä ja kriittinen rooli signaalinkäsittelystrategian valinnassa, signaaliprosessorin säätämisessä ja sen määrittämisessä, onko saavutettu asianmukaista hyötyä.
Pienet lapset, joita pidettiin osana kielellisesti rajoitettua, vaikeasti testattavaa väestöä, ponnisteluja suunnattiin erityisten kuulokestien rakentamiseen, joka sopisi heidän supistuneille verbaaliselle kielelleen (Mc Lauchlin, 1980).
Varhaisen puheen testi (EST) on yksi näistä testeistä, jotka käyttävät matala-verbaalisia materiaaleja.
Varhaisen puheen testi on yksi suljetuista vastaustesteistä puheen erottelutesteistä, joissa käytetään esineiden tunnistustekniikkaa. Se on suunniteltu huolellisesti arvioimaan puheen havaitsemiskykyä hyvin pienillä lapsilla, joilla on erittäin huonot sanalliset kyvyt.
Suurin osa sisäkorvaistutteiden vaikutusta koskevista tutkimuksista on keskittynyt tehon kliinisiin arviointeihin (kuulo- ja puhetaidot sekä kuulokynnyksiä). Ei ole selvää, kuinka paljon kliiniset tehokkuusmittaukset (puhe-, kuulo- ja kielimittaukset) todella osoittavat sisäkorvaistutteiden tehokkuuden yleisissä yhteyksissä (kuten suorituskyky kotona, koulussa ja sosiaalisissa ympäristöissä). Vidas S et al 1992 raportoivat, että on näyttöä siitä, että kliinisen arvioinnin tulokset eivät korreloi suorituskyvyn kanssa strukturoimattomissa olosuhteissa. Nämä mittaukset ovat vain osa sisäkorvaistutteiden tehokkuuden arviointeja.
On olemassa kyselylomakkeita, jotka tutkivat vanhempien odotuksia (Thoutenhoofd E 2005, Vaccari C, Marschark M. 1997, Spilker B, Revicki D. 1996), heidän tyytyväisyyttään implanttiin, tämän prosessin rasituksia8 sekä sisäkorvaistutteen käyttäjän ja perheen laatua. elämä .
- Puhetaitojen analysointiin ja mittaamiseen käytettiin MUSS-kyselylomaketta (Nascimento et al 1997), ja sen avulla tutkija voi arvioida lapsen taitoja merkityksellisissä tosielämän tilanteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: 2–5 vuoden ikä implantointihetkellä
- Syvällinen molemminpuolinen sensorineuraalinen kuulonalenema
- Arabia ensisijaisena kielenä kotona
- Huoltajien realistiset odotukset
- Lapsen tulee olla mukana postoperatiivisessa kuntoutus-/koulutusohjelmassa, joka tukee sisäkorvaistutteiden käyttöä ja kuulopohjaisten taitojen kehittämistä
- Halukas ja valmis noudattamaan kaikkia aikataulussa määriteltyjä menettelyjä, jotka on määritelty protokollassa
- Syvällinen molemminpuolinen sensorineuraalinen kuulonalenema, jonka keskimääräinen kynnys korvien välillä on 90 dB HL tai enemmän taajuudella 1000 Hz tai enemmän. Käyttäytymistestien on sisällettävä kynnysmittaukset oikealle ja vasemmalle korvalle korvakuulokkeilla; yksinään vasemmalla ja oikealla avustetut äänikentän kynnysmittaukset; sekä avustettu ja ilman apua puhetietoisuuden/tunnistuskynnykset (jokaiselle korvalle erikseen)
- Tutkimukseen hyväksyttyjen lasten on kyettävä osoittamaan johdonmukainen vastaus ääneen. Jos lapsella ei ole mitattavissa olevaa kuuloa, hänen on kyettävä osoittamaan johdonmukainen vaste vibrotaktiilisiin ärsykkeisiin.
- Kaikkien lasten on läpäistävä asianmukainen koejakso optimaalisella vahvistuksella ennen tutkimukseen ottamista.
Poissulkemiskriteerit: Tutkimuksesta suljettiin pois koehenkilöt, joilla oli kehitysvamma (MR), keskimääräistä huonompi mentaliteetti tai mikä tahansa henkilö, jolla oli käyttäytymisongelmia, traumaattista aivovammaa, muita merkittäviä vammoja (esim. sokeus, autismi) tai kuuloneuropatiaa.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Kolmekymmentä lasta oli istutushetkellä 2–5-vuotiaita.
Kaikki olivat synnynnäistä pre-lingvistisesti kahdenvälistä syvää sensorineuraalista kuulonalenemaa.
Raportit audiologisesta perusarvioinnista, joka sisälsi ilman ja luun johtumiskynnykset, puheaudiometrian koko tutkimusryhmälle ennen implantointia.
Heillä oli vain rajallinen hyöty kuulokojevahvistuksen johdonmukaisesta käytöstä, ja he osallistuivat kuntoutusohjelmaan, joka keskittyi suulliseen viestintään.
he kävivät yksipuolisen CI:n kokemuksen ollessa 6 kuukautta ja enemmän.
|
Varhaispuheen testi on yksi suljetuista vastaustesteistä puheen erottelutesteistä, joissa käytetään esineiden tunnistustekniikkaa. Se on suunniteltu huolellisesti arvioimaan puheen havainnointikykyjä hyvin pienillä lapsilla, joilla on erittäin huonot sanalliset kyvyt.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosentuaalisen oikea muutos puhehavaintossa mitattuna yksittäisillä sanoilla suljetussa joukossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
):-Prosenttimuutos oikein puheen havainnoissa mitattuna yksittäisillä sanoilla suljetussa joukossa.
[ Aikakehys: Puheen havaitsemista verrataan lähtötilanteeseen 3 kuukautta implantoinnin jälkeen, lähtötasoa 6 kuukauteen implantoinnin jälkeen, lähtötasoa 9 kuukauteen implantoinnin jälkeen, lähtötasoa 18 kuukauteen implantoinnin jälkeen ja lähtötasoa 24 kuukauteen implantoinnin jälkeen Suljettu sanantunnistus, joka esitetään syöttämällä suoraan puheprosessoriin käyttämällä Early Speech Perception (ESP) -testiä (Moog & Geers, 1990), joka on testi, jota käytetään yleisesti arvioitaessa kuulovammaisia lapsia. Kahteen potilaaseen liittyvät edut - parannuksia kuulokyky mitataan Meaningful Auditory Integration Scale -asteikolla.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cavicchiolo S, Mozzanica F, Guerzoni L, Murri A, Dall'Ora I, Ambrogi F, Barozzi S, Cuda D, Schindler A. Early prelingual auditory development in Italian infants and toddlers analysed through the Italian version of the Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration Scale (IT-MAIS). Eur Arch Otorhinolaryngol. 2018 Feb;275(2):615-622. doi: 10.1007/s00405-017-4847-6. Epub 2017 Dec 16.
- Nilakantan A, Raj P, Saini S, Mittal R. Early Speech Perception Test Outcome in Children with Severe Sensorineural Hearing Loss with Unilateral Cochlear Implants Alone versus Bimodal Stimulation. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Sep;70(3):398-404. doi: 10.1007/s12070-018-1398-0. Epub 2018 May 14.
- Thomas E, El-Kashlan H, Zwolan TA. Children with cochlear implants who live in monolingual and bilingual homes. Otol Neurotol. 2008 Feb;29(2):230-4. doi: 10.1097/mao.0b013e31815f668b.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1815
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .