Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisäkorvaistutuksen tulokset pediatriassa

lauantai 22. helmikuuta 2020 päivittänyt: Amira Mohmed Ahmed Bakr

Subjektiiviset ja toiminnalliset tulosmittaukset lasten sisäkorvaistutteiden suorituskyvyn arvioimiseksi

Sisäkorvaimplantti (CI) on tärkein edistysaskel aikuisten ja lasten hoidossa, joilla on vaikea tai syvä molemminpuolinen sensorineuraalinen kuulonalenema, jotka eivät saa riittävästi hyötyä kuulokojeista ja mahdollistaa parempia tuloksia kuulo-, kielellis-, sosiaali- ja akateemisessa. kehitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tomblin JB et al.1997, Svirsky MA, 2004 raportoivat, että kuulokyvyn varhainen palauttaminen sisäkorvaistutteiden avulla parantaa merkittävästi kommunikaatiotaitoja, vaikkakin vaihtelevin tuloksin. Thoutenhoofd E 2005 päätteli, että vaikka useimmat lapset, joilla on sisäkorvaistutteet, pystyvät käymään koulua säännöllisesti, muilla verbaaliset viestintätaidot ovat edelleen huomattavasti rajalliset.

Aiempi implantaatio lapsille, joilla on synnynnäinen syvä kuulonalenema, näytti tarjoavan paremmat mahdollisuudet kehittää puhehavaintoa. joka parani tasaisesti implantointikokemuksen myötä.

Puheen havainto voidaan määritellä prosessiksi, jossa merkityksettömästä puhesyötteestä saadaan aikaan merkityksellinen havaintokokemus, jonka voidaan ajatella sisältävän useita komponentteja, kuten: havaitseminen, erottelu, tunnistaminen, huomio, muisti ja sulkeminen.

Kuulon kuntoutuksen alalla puheen havaitsemisen arvioinnilla on tärkeä ja kriittinen rooli signaalinkäsittelystrategian valinnassa, signaaliprosessorin säätämisessä ja sen määrittämisessä, onko saavutettu asianmukaista hyötyä.

Pienet lapset, joita pidettiin osana kielellisesti rajoitettua, vaikeasti testattavaa väestöä, ponnisteluja suunnattiin erityisten kuulokestien rakentamiseen, joka sopisi heidän supistuneille verbaaliselle kielelleen (Mc Lauchlin, 1980).

Varhaisen puheen testi (EST) on yksi näistä testeistä, jotka käyttävät matala-verbaalisia materiaaleja.

Varhaisen puheen testi on yksi suljetuista vastaustesteistä puheen erottelutesteistä, joissa käytetään esineiden tunnistustekniikkaa. Se on suunniteltu huolellisesti arvioimaan puheen havaitsemiskykyä hyvin pienillä lapsilla, joilla on erittäin huonot sanalliset kyvyt.

Suurin osa sisäkorvaistutteiden vaikutusta koskevista tutkimuksista on keskittynyt tehon kliinisiin arviointeihin (kuulo- ja puhetaidot sekä kuulokynnyksiä). Ei ole selvää, kuinka paljon kliiniset tehokkuusmittaukset (puhe-, kuulo- ja kielimittaukset) todella osoittavat sisäkorvaistutteiden tehokkuuden yleisissä yhteyksissä (kuten suorituskyky kotona, koulussa ja sosiaalisissa ympäristöissä). Vidas S et al 1992 raportoivat, että on näyttöä siitä, että kliinisen arvioinnin tulokset eivät korreloi suorituskyvyn kanssa strukturoimattomissa olosuhteissa. Nämä mittaukset ovat vain osa sisäkorvaistutteiden tehokkuuden arviointeja.

On olemassa kyselylomakkeita, jotka tutkivat vanhempien odotuksia (Thoutenhoofd E 2005, Vaccari C, Marschark M. 1997, Spilker B, Revicki D. 1996), heidän tyytyväisyyttään implanttiin, tämän prosessin rasituksia8 sekä sisäkorvaistutteen käyttäjän ja perheen laatua. elämä .

  • Puhetaitojen analysointiin ja mittaamiseen käytettiin MUSS-kyselylomaketta (Nascimento et al 1997), ja sen avulla tutkija voi arvioida lapsen taitoja merkityksellisissä tosielämän tilanteissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kolmekymmentä lasta oli istutushetkellä 2–5-vuotiaita. Kaikki olivat synnynnäistä pre-lingvistisesti kahdenvälistä syvää sensorineuraalista kuulonalenemaa. Raportit audiologisesta perusarvioinnista, joka sisälsi ilman ja luun johtumiskynnykset, puheaudiometrian koko tutkimusryhmälle ennen implantointia. Heillä oli vain rajallinen hyöty kuulokojevahvistuksen johdonmukaisesta käytöstä, ja he osallistuivat kuntoutusohjelmaan, joka keskittyi suulliseen viestintään. he kävivät yksipuolisen CI:n kokemuksen ollessa 6 kuukautta ja enemmän.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: 2–5 vuoden ikä implantointihetkellä

  • Syvällinen molemminpuolinen sensorineuraalinen kuulonalenema
  • Arabia ensisijaisena kielenä kotona
  • Huoltajien realistiset odotukset
  • Lapsen tulee olla mukana postoperatiivisessa kuntoutus-/koulutusohjelmassa, joka tukee sisäkorvaistutteiden käyttöä ja kuulopohjaisten taitojen kehittämistä
  • Halukas ja valmis noudattamaan kaikkia aikataulussa määriteltyjä menettelyjä, jotka on määritelty protokollassa
  • Syvällinen molemminpuolinen sensorineuraalinen kuulonalenema, jonka keskimääräinen kynnys korvien välillä on 90 dB HL tai enemmän taajuudella 1000 Hz tai enemmän. Käyttäytymistestien on sisällettävä kynnysmittaukset oikealle ja vasemmalle korvalle korvakuulokkeilla; yksinään vasemmalla ja oikealla avustetut äänikentän kynnysmittaukset; sekä avustettu ja ilman apua puhetietoisuuden/tunnistuskynnykset (jokaiselle korvalle erikseen)
  • Tutkimukseen hyväksyttyjen lasten on kyettävä osoittamaan johdonmukainen vastaus ääneen. Jos lapsella ei ole mitattavissa olevaa kuuloa, hänen on kyettävä osoittamaan johdonmukainen vaste vibrotaktiilisiin ärsykkeisiin.
  • Kaikkien lasten on läpäistävä asianmukainen koejakso optimaalisella vahvistuksella ennen tutkimukseen ottamista.

Poissulkemiskriteerit: Tutkimuksesta suljettiin pois koehenkilöt, joilla oli kehitysvamma (MR), keskimääräistä huonompi mentaliteetti tai mikä tahansa henkilö, jolla oli käyttäytymisongelmia, traumaattista aivovammaa, muita merkittäviä vammoja (esim. sokeus, autismi) tai kuuloneuropatiaa.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1
Kolmekymmentä lasta oli istutushetkellä 2–5-vuotiaita. Kaikki olivat synnynnäistä pre-lingvistisesti kahdenvälistä syvää sensorineuraalista kuulonalenemaa. Raportit audiologisesta perusarvioinnista, joka sisälsi ilman ja luun johtumiskynnykset, puheaudiometrian koko tutkimusryhmälle ennen implantointia. Heillä oli vain rajallinen hyöty kuulokojevahvistuksen johdonmukaisesta käytöstä, ja he osallistuivat kuntoutusohjelmaan, joka keskittyi suulliseen viestintään. he kävivät yksipuolisen CI:n kokemuksen ollessa 6 kuukautta ja enemmän.
Varhaispuheen testi on yksi suljetuista vastaustesteistä puheen erottelutesteistä, joissa käytetään esineiden tunnistustekniikkaa. Se on suunniteltu huolellisesti arvioimaan puheen havainnointikykyjä hyvin pienillä lapsilla, joilla on erittäin huonot sanalliset kyvyt.
Muut nimet:
  • Merkittävä auditiivinen integraatioasteikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prosentuaalisen oikea muutos puhehavaintossa mitattuna yksittäisillä sanoilla suljetussa joukossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
):-Prosenttimuutos oikein puheen havainnoissa mitattuna yksittäisillä sanoilla suljetussa joukossa. [ Aikakehys: Puheen havaitsemista verrataan lähtötilanteeseen 3 kuukautta implantoinnin jälkeen, lähtötasoa 6 kuukauteen implantoinnin jälkeen, lähtötasoa 9 kuukauteen implantoinnin jälkeen, lähtötasoa 18 kuukauteen implantoinnin jälkeen ja lähtötasoa 24 kuukauteen implantoinnin jälkeen Suljettu sanantunnistus, joka esitetään syöttämällä suoraan puheprosessoriin käyttämällä Early Speech Perception (ESP) -testiä (Moog & Geers, 1990), joka on testi, jota käytetään yleisesti arvioitaessa kuulovammaisia ​​lapsia. Kahteen potilaaseen liittyvät edut - parannuksia kuulokyky mitataan Meaningful Auditory Integration Scale -asteikolla.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa