- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04092231
소아과에서 달팽이관 이식의 결과
소아 인공와우 이식의 성능 평가를 위한 주관적 및 기능적 결과 측정
연구 개요
상세 설명
Tomblin JB et al.1997, Svirsky MA, 2004는 인공 와우에 의한 청각 능력의 조기 회복이 다양한 결과에도 불구하고 의사소통 기술을 상당히 향상시킨다고 보고했습니다. Thoutenhoofd E 2005는 인공 와우를 이식한 대부분의 어린이가 학교에 정기적으로 출석할 수 있지만 다른 어린이는 구두 의사 소통 능력이 상당히 제한적이라고 결론지었습니다.
선천성 심도 난청이 있는 어린이를 위한 초기 이식은 어음 지각 발달에 대한 개선된 잠재력을 제공하는 것으로 나타났습니다. 임플란트 경험으로 꾸준히 개선되었습니다.
음성 인식은 무의미한 음성 입력에서 의미 있는 지각 경험을 부과하는 프로세스로 정의할 수 있으며 감지, 식별, 식별, 주의, 기억 및 폐쇄와 같은 여러 구성 요소를 포함하는 것으로 생각할 수 있습니다.
청각 재활 분야에서 음성 인식 평가는 신호 처리 전략을 선택하고 신호 프로세서를 조정하며 적절한 이점이 달성되었는지 결정하는 데 중요하고 결정적인 역할을 합니다.
어린 아이들은 언어가 제한되고 검사가 어려운 인구로 간주되어 언어가 제한된 언어에 적합한 특수 청력 검사를 구축하는 데 노력을 기울였습니다(Mc Lauchlin, 1980).
초기 말하기 테스트(EST)는 이러한 테스트 중 하나이며 언어가 낮은 재료를 사용합니다.
조기 언어 검사는 사물 식별 기법을 사용하는 폐쇄형 응답 음성 변별 검사 중 하나입니다. 언어 능력이 극히 낮은 아주 어린 아이들의 언어 지각 능력을 평가하기 위해 세심하게 설계되었습니다.
인공와우의 영향에 대한 대부분의 연구는 효능(청력 및 언어 능력, 청각 역치)의 임상 평가에 초점을 맞춥니다. 효능의 임상 측정(말하기, 듣기 및 언어 측정)이 일반적인 상황(예: 가정, 학교 및 사회적 환경에서의 성능)에서 달팽이관 이식의 효과를 실제로 얼마나 많이 보여주는지는 명확하지 않습니다. Vidas et al 1992는 임상 평가 결과가 구조화되지 않은 환경에서의 성능과 상관관계가 없다는 증거가 있다고 보고했으며, 이러한 측정은 인공와우 효능 평가의 일부일 뿐입니다.
임플란트에 대한 부모의 기대치(Thoutenhoofd E 2005, Vaccari C, Marschark M. 1997, Spilker B, Revicki D.1996)를 조사하는 설문지가 있습니다. 삶 .
- MUSS(Meaningful Use of Speech Scale) 설문지는 언어 능력을 분석하고 측정하는 데 사용되었으며(Nascimento et al 1997) 검사자는 의미 있는 실제 상황에서 아동의 능력을 평가할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 이식 당시 2세에서 5세 사이
- 양측 심도 감각신경성 난청
- 가정에서 아랍어를 기본 언어로 사용
- 보호자의 현실적인 기대
- 어린이는 인공와우 사용 및 청각 기반 기술 개발을 지원하는 수술 후 재활/교육 프로그램에 등록해야 합니다.
- 의정서에 정의된 모든 예정된 절차를 준수할 의지와 가능성
- 1000Hz 이상에서 귀 사이의 평균 임계값이 90dB HL 이상인 양측 심도 감각신경성 난청 왼쪽 단독 및 오른쪽 단독 지원 음장 임계값 측정; 보조 및 비보조 음성 인식/감지 임계값(각 귀에 대해 개별적으로)
- 연구에 참여하도록 허용된 아동은 소리에 대한 일관된 반응을 보여줄 수 있어야 합니다. 측정 가능한 청력이 없는 아동은 진동촉각 자극에 대해 일관된 반응을 보일 수 있어야 합니다.
- 모든 어린이는 연구에 포함되기 전에 최적으로 맞는 증폭으로 적절한 시험 기간을 완료해야 합니다.
제외 기준: 정신 지체(MR), 평균 이하의 정신력 또는 행동 문제, 외상성 뇌 손상, 추가적인 심각한 장애(예: 실명, 자폐증) 또는 청각 신경병증이 있는 피험자는 연구에서 제외되었습니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1
30명의 어린이가 이식 당시 2세에서 5세 사이였습니다.
모두 선천성 언어 전 양측 심도 감각 신경성 난청이었습니다.
이식 전 모든 연구 그룹에 대한 공기 및 골전도 역치, 음성 청력 측정을 포함하는 기본 청력학적 평가에 대한 보고서를 얻었습니다.
그들은 보청기 증폭의 지속적인 사용으로 인한 혜택이 제한적이었고 구두 의사 소통에 중점을 둔 재활 프로그램에 등록했습니다.
CI 경험이 6개월 이상인 일방적 CI를 시행했습니다.
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조기 언어 검사는 사물 식별 기법을 이용한 폐쇄형 반응 음성 변별 검사의 하나로 언어 능력이 극도로 낮은 영유아의 언어 지각 능력을 평가하기 위해 세심하게 고안되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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닫힌 세트에 제시된 단일 단어로 측정된 어음 인식의 정확도 백분율 변화
기간: 일년
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):- 닫힌 세트에 제시된 단일 단어로 측정된 음성 인식의 정확도 백분율 변화.
[ 시간 프레임: 기준선에서 이식 후 3개월, 기준선에서 이식 후 6개월, 기준선에서 이식 후 9개월, 기준선에서 이식 후 12개월, 기준선에서 이식 후 18개월, 기준선에서 이식 후 24개월까지 비교됩니다. ESP(Early Speech Perception) 테스트(Moog & Geers, 1990)를 사용하여 음성 프로세서에 직접 입력하여 제시된 폐쇄형 세트 단어 식별은 청력 손실이 있는 어린 아동을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 테스트입니다. 의미 있는 청각 통합 척도를 통해 청력을 평가합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cavicchiolo S, Mozzanica F, Guerzoni L, Murri A, Dall'Ora I, Ambrogi F, Barozzi S, Cuda D, Schindler A. Early prelingual auditory development in Italian infants and toddlers analysed through the Italian version of the Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration Scale (IT-MAIS). Eur Arch Otorhinolaryngol. 2018 Feb;275(2):615-622. doi: 10.1007/s00405-017-4847-6. Epub 2017 Dec 16.
- Nilakantan A, Raj P, Saini S, Mittal R. Early Speech Perception Test Outcome in Children with Severe Sensorineural Hearing Loss with Unilateral Cochlear Implants Alone versus Bimodal Stimulation. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Sep;70(3):398-404. doi: 10.1007/s12070-018-1398-0. Epub 2018 May 14.
- Thomas E, El-Kashlan H, Zwolan TA. Children with cochlear implants who live in monolingual and bilingual homes. Otol Neurotol. 2008 Feb;29(2):230-4. doi: 10.1097/mao.0b013e31815f668b.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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