- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04092231
Résultats de l'implantation cochléaire en pédiatrie
Mesures subjectives et fonctionnelles des résultats pour évaluer les performances de l'implant cochléaire pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tomblin JB et al.1997, Svirsky MA, 2004 ont rapporté que la restauration précoce de la capacité auditive par des implants cochléaires améliore considérablement les compétences de communication, bien qu'avec des résultats variés. Thoutenhoofd E 2005 a conclu que si la plupart des enfants porteurs d'implants cochléaires peuvent aller à l'école régulièrement, d'autres restent avec des compétences de communication verbale considérablement limitées.
Une implantation plus précoce chez les enfants atteints d'une surdité profonde congénitale semblait offrir un meilleur potentiel de développement de la perception de la parole. qui s'améliorait régulièrement avec l'expérience des implants.
La perception de la parole peut être définie comme le processus d'imposition d'une expérience perceptive significative à partir d'une entrée de parole sans signification, qui peut être considérée comme impliquant un certain nombre de composants tels que : la détection, la discrimination, l'identification, l'attention, la mémoire et la fermeture.
Dans le domaine de la rééducation auditive, l'évaluation de la perception de la parole a un rôle important et critique pour sélectionner la stratégie de traitement du signal, ajuster le processeur de signal et déterminer si un bénéfice approprié a été obtenu.
Les jeunes enfants, étant considérés comme faisant partie de la population à langage limité et difficile à tester, les efforts ont été dirigés vers la construction d'un test auditif spécial adapté à leur langage verbal réduit (Mc Lauchlin, 1980).
Le test d'élocution précoce (EST) est l'un de ces tests, qui utilise des matériaux peu verbaux.
Le test de parole précoce est l'un des tests de discrimination de la parole à réponse fermée, utilisant la technique d'identification d'objet. Il a été soigneusement conçu pour estimer les capacités de perception de la parole chez les très jeunes enfants qui ont des capacités verbales extrêmement faibles.
La plupart des études sur l'impact des implants cochléaires se sont concentrées sur les évaluations cliniques de l'efficacité (compétences auditives et de la parole, et seuils auditifs). Il n'est pas clair dans quelle mesure les mesures cliniques d'efficacité (mesures de la parole, de l'ouïe et du langage) montrent réellement l'efficacité des implants cochléaires dans des contextes généraux (tels que les performances à la maison, à l'école et dans les contextes sociaux). Vidas S et al 1992 ont rapporté qu'il existe des preuves que les résultats de l'évaluation clinique ne sont pas corrélés avec la performance dans des contextes non structurés, ces mesures ne sont qu'une partie des évaluations de l'efficacité de l'implant cochléaire.
Il existe des questionnaires qui étudient les attentes des parents (Thoutenhoofd E 2005, Vaccari C, Marschark M. 1997, Spilker B, Revicki D.1996) leur niveau de satisfaction vis-à-vis de l'implant, les contraintes dans ce processus8, et la qualité de l'utilisateur de l'implant cochléaire et de la famille. vie .
- Le questionnaire Meaningful Use of Speech Scale (MUSS) a été utilisé pour analyser et mesurer les compétences d'élocution (Nascimento et al 1997) et permet à l'examinateur d'évaluer les compétences d'un enfant dans une situation significative du monde réel.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : Entre 2 et 5 ans au moment de l'implantation
- Perte auditive neurosensorielle bilatérale profonde
- L'arabe comme langue principale à la maison
- Attentes réalistes des tuteurs
- L'enfant doit être inscrit à un programme de réadaptation/éducatif postopératoire qui soutient l'utilisation d'implants cochléaires et le développement de compétences auditives
- Volonté et disponible pour se conformer à toutes les procédures prévues telles que définies dans le protocole
- Perte auditive neurosensorielle bilatérale profonde avec des seuils moyens entre les oreilles de 90 dB HL ou plus à 1 000 Hz et plus mesures de seuil de champ sonore assistées à gauche et à droite ; et seuils de perception de la parole assistée et non assistée / détection (pour chaque oreille individuellement)
- Les enfants acceptés dans l'étude doivent être capables de démontrer une réponse cohérente au son. Si un enfant n'a pas d'ouïe mesurable, il doit être capable de démontrer une réponse cohérente aux stimuli vibrotactiles.
- Tous les enfants doivent avoir terminé une période d'essai appropriée avec une amplification parfaitement ajustée avant d'être inclus dans l'étude.
Critères d'exclusion : les sujets présentant un retard mental (MR), une mentalité inférieure à la moyenne ou tout sujet présentant des problèmes de comportement, une lésion cérébrale traumatique, des handicaps importants supplémentaires (par exemple, la cécité, l'autisme) ou une neuropathie auditive ont été exclus de l'étude
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1
Trente enfants avaient entre deux et cinq ans au moment de l'implantation.
Tous étaient des surdités neurosensorielles profondes bilatérales pré-linguistiques congénitales.
Des rapports sur l'évaluation audiologique de base comprenant les seuils de conduction aérienne et osseuse, l'audiométrie vocale pour tout le groupe d'étude avant l'implantation ont été obtenus.
Ils ont eu un bénéfice limité de l'utilisation régulière de l'amplification des prothèses auditives et se sont inscrits à un programme de réadaptation axé sur la communication orale.
ils ont subi une IC unilatérale avec une expérience d'IC allant de 6 mois et plus.
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Le test de parole précoce est l'un des tests de discrimination de la parole à réponse fermée, utilisant la technique d'identification d'objet. Il a été soigneusement conçu pour estimer les capacités de perception de la parole chez les très jeunes enfants qui ont des capacités verbales extrêmement faibles.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement du pourcentage correct dans la perception de la parole mesuré avec des mots simples présentés dans un ensemble fermé
Délai: 1 an
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):-Changement du pourcentage correct dans la perception de la parole mesuré avec des mots simples présentés dans un ensemble fermé.
[ Délai : la perception de la parole sera comparée de base à 3 mois après l'implantation, de base à 6 mois après l'implantation, de base à 9 mois après l'implantation, de base à 12 mois après l'implantation, de base à 18 mois après l'implantation et de base à 24 mois après l'implantation Identification de mots en ensemble fermé présentée par entrée directe dans le processeur vocal à l'aide du test de perception précoce de la parole (ESP) (Moog & Geers, 1990), qui est un test couramment utilisé pour évaluer les jeunes enfants atteints de perte auditive. capacité auditive évaluée à l'aide de l'échelle d'intégration auditive significative.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cavicchiolo S, Mozzanica F, Guerzoni L, Murri A, Dall'Ora I, Ambrogi F, Barozzi S, Cuda D, Schindler A. Early prelingual auditory development in Italian infants and toddlers analysed through the Italian version of the Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration Scale (IT-MAIS). Eur Arch Otorhinolaryngol. 2018 Feb;275(2):615-622. doi: 10.1007/s00405-017-4847-6. Epub 2017 Dec 16.
- Nilakantan A, Raj P, Saini S, Mittal R. Early Speech Perception Test Outcome in Children with Severe Sensorineural Hearing Loss with Unilateral Cochlear Implants Alone versus Bimodal Stimulation. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Sep;70(3):398-404. doi: 10.1007/s12070-018-1398-0. Epub 2018 May 14.
- Thomas E, El-Kashlan H, Zwolan TA. Children with cochlear implants who live in monolingual and bilingual homes. Otol Neurotol. 2008 Feb;29(2):230-4. doi: 10.1097/mao.0b013e31815f668b.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1815
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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