- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04092231
Результаты кохлеарной имплантации в педиатрии
Субъективные и функциональные показатели результатов для оценки эффективности педиатрического кохлеарного имплантата
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Tomblin JB et al.1997, Svirsky MA, 2004 сообщили, что раннее восстановление слуховой способности с помощью кохлеарных имплантатов значительно улучшает коммуникативные навыки, хотя и с разными результатами. Thoutenhoofd E 2005 пришел к выводу, что, хотя большинство детей с кохлеарными имплантами могут регулярно посещать школу, другие остаются со значительно ограниченными навыками вербального общения.
Более ранняя имплантация детям с врожденной глубокой тугоухостью, по-видимому, обеспечивала улучшенный потенциал развития речевого восприятия. который неуклонно улучшался с опытом имплантации.
Восприятие речи можно определить как процесс наложения значимого перцептивного опыта на бессмысленный речевой ввод, который можно рассматривать как включающий ряд компонентов, таких как: обнаружение, различение, идентификация, внимание, память и завершение.
В области слуховой реабилитации оценка восприятия речи играет важную и решающую роль в выборе стратегии обработки сигналов, настройке процессора сигналов и определении того, достигнут ли соответствующий эффект.
Маленькие дети, считавшиеся исключением из группы людей с ограниченным языком, трудно поддающихся тестированию, были направлены на разработку специального теста на слух, соответствующего их редуцированному вербальному языку (Mc Lauchlin, 1980).
Тест ранней речи (EST) является одним из таких тестов, в котором используются маловербальные материалы.
Тест на раннюю речь — это один из закрытых тестов на распознавание речи, использующий технику идентификации объектов. Он был тщательно разработан для оценки способностей к восприятию речи у очень маленьких детей с крайне низкими вербальными способностями.
Большинство исследований воздействия кохлеарных имплантов были сосредоточены на клинической оценке эффективности (слуховые и речевые навыки, а также слуховые пороги). Неясно, насколько клинические показатели эффективности (речевые, слуховые и языковые показатели) действительно показывают эффективность кохлеарных имплантов в общих условиях (таких как работа дома, в школе и в социальных условиях). Vidas S et al., 1992, сообщили, что есть доказательства того, что результаты клинической оценки не коррелируют с работой в неструктурированных условиях, эти меры являются лишь частью оценки эффективности кохлеарного импланта.
Существуют анкеты, в которых исследуются ожидания родителей (Thoutenhoofd E 2005, Vaccari C, Marschark M. 1997, Spilker B, Revicki D. 1996), их уровень удовлетворенности имплантом, стрессы в этом процессе8, а также пользователь кохлеарного импланта и качество семьи. жизнь .
- Опросник осмысленного использования речи (MUSS) использовался для анализа и измерения речевых навыков (Nascimento et al 1997) и позволяет исследователю оценить навыки ребенка в значимой реальной ситуации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: от 2 до 5 лет на момент имплантации.
- Глубокая двусторонняя сенсоневральная тугоухость
- Арабский как основной язык в семье
- Реалистичные ожидания опекунов
- Ребенок должен быть включен в послеоперационную реабилитационную/образовательную программу, поддерживающую использование кохлеарных имплантов и развитие слуховых навыков.
- Желание и готовность соблюдать все запланированные процедуры, как определено в протоколе
- Глубокая двусторонняя нейросенсорная тугоухость со средним порогом между ушами 90 дБ HL или выше на частоте 1000 Гц и выше. Меры поведенческого теста должны включать измерения порога без посторонней помощи для правого и левого уха с использованием вставных наушников; измерения порога звукового поля с помощью левого и правого каналов; и пороги восприятия речи/обнаружения с помощью и без помощи (для каждого уха в отдельности)
- Дети, принятые в исследование, должны быть в состоянии продемонстрировать последовательную реакцию на звук. Если у ребенка нет измеримого слуха, он должен быть в состоянии продемонстрировать последовательную реакцию на вибротактильные раздражители.
- Все дети должны пройти соответствующий испытательный период с оптимально подходящей амплификации до включения в исследование.
Критерии исключения: Из исследования исключались субъекты с умственной отсталостью (MR), умственной отсталостью ниже среднего или любые субъекты с поведенческими проблемами, черепно-мозговой травмой, дополнительными серьезными нарушениями (например, слепота, аутизм) или со слуховой невропатией.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
На момент имплантации 30 детям было от двух до пяти лет.
Все они имели врожденную прелингвистическую двустороннюю глубокую сенсоневральную тугоухость.
Получены отчеты о базовой аудиологической оценке, включающей пороги воздушной и костной проводимости, речевую аудиометрию для всей исследуемой группы до имплантации.
У них была ограниченная польза от постоянного использования усилителя слухового аппарата, и они были зачислены в программу реабилитации, ориентированную на устное общение.
им была проведена односторонняя КИ со стажем КИ от 6 мес и выше.
|
Тест ранней речи — это один из закрытых тестов на распознавание речи, использующий технику идентификации объектов. Он был тщательно разработан для оценки способностей восприятия речи у очень маленьких детей с крайне низкими вербальными способностями.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение процента правильного восприятия речи при измерении отдельных слов, представленных в закрытом наборе
Временное ограничение: 1 год
|
): - Изменение процента правильного восприятия речи при измерении отдельных слов, представленных в закрытом наборе.
[Временные рамки: Восприятие речи будет сравниваться с исходным уровнем через 3 месяца после имплантации, исходным уровнем с 6 месяцами после имплантации, исходным уровнем с 9 месяцами после имплантации, исходным уровнем с 12 месяцами после имплантации, исходным уровнем с 18 месяцами после имплантации и исходным уровнем с 24 месяцами после имплантации. Идентификация слов с закрытым набором, представленная прямым вводом в речевой процессор с использованием теста раннего восприятия речи (ESP) (Moog & Geers, 1990), который является тестом, обычно используемым для оценки маленьких детей с потерей слуха. Слуховая способность оценивается по шкале значимой слуховой интеграции.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cavicchiolo S, Mozzanica F, Guerzoni L, Murri A, Dall'Ora I, Ambrogi F, Barozzi S, Cuda D, Schindler A. Early prelingual auditory development in Italian infants and toddlers analysed through the Italian version of the Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration Scale (IT-MAIS). Eur Arch Otorhinolaryngol. 2018 Feb;275(2):615-622. doi: 10.1007/s00405-017-4847-6. Epub 2017 Dec 16.
- Nilakantan A, Raj P, Saini S, Mittal R. Early Speech Perception Test Outcome in Children with Severe Sensorineural Hearing Loss with Unilateral Cochlear Implants Alone versus Bimodal Stimulation. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Sep;70(3):398-404. doi: 10.1007/s12070-018-1398-0. Epub 2018 May 14.
- Thomas E, El-Kashlan H, Zwolan TA. Children with cochlear implants who live in monolingual and bilingual homes. Otol Neurotol. 2008 Feb;29(2):230-4. doi: 10.1097/mao.0b013e31815f668b.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1815
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .