Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av cochleaimplantasjon i pediatri

22. februar 2020 oppdatert av: Amira Mohmed Ahmed Bakr

Subjektive og funksjonelle resultatmål for å evaluere ytelsen til pediatrisk cochleaimplantat

Cochleaimplantatet (CI) er det viktigste fremskrittet i behandlingen for voksne og barn med alvorlig til dyptgående bilateralt sensorineuralt hørselstap som ikke får tilstrekkelig utbytte av høreapparater og muliggjør bedre resultater i auditiv, språklig, sosial og akademisk utvikling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Tomblin JB et al.1997, Svirsky MA, 2004 rapporterte at tidlig gjenoppretting av hørselsevnen med cochleaimplantater forbedrer kommunikasjonsferdighetene betydelig, om enn med varierte resultater. Thoutenhoofd E 2005 konkluderte med at mens de fleste barn med cochleaimplantater blir i stand til å gå på skolen regelmessig, forblir andre med betydelig begrensede verbale kommunikasjonsevner

Tidligere implantering for barn med et medfødt dypt hørselstap så ut til å gi forbedret potensiale for å utvikle taleoppfatning. som forbedret seg jevnt med implantaterfaring.

Taleoppfatningen kan defineres som prosessen med å påtvinge en meningsfull perseptuell opplevelse fra meningsløs taleinngang, som kan tenkes å involvere en rekke komponenter som: deteksjon, diskriminering, identifikasjon, oppmerksomhet, hukommelse og lukking.

Innenfor auditiv rehabilitering har vurdering av taleoppfattelse en viktig og kritisk rolle for å velge signalbehandlingsstrategi, justere signalprosessoren og avgjøre om passende fordel er oppnådd.

Små barn, som ble ansett som en del av den språkbegrensede, vanskelig å teste populasjonen, ble rettet mot å lage en spesiell hørselstest for å passe deres reduserte verbale språk (Mc Lauchlin, 1980).

Den tidlige taletesten (EST) er en av disse testene, som bruker lavverbale materialer.

Den tidlige taletesten er en av de lukkede responstalediskrimineringstestene, som bruker objektidentifikasjonsteknikk. Den ble nøye designet for å estimere taleoppfattelsesevner hos svært små barn som har ekstremt lave verbale evner.

De fleste studier om virkningen av cochleaimplantater har fokusert på kliniske vurderinger av effekt (hørsels- og taleferdigheter og auditive terskler). Det er ikke klart hvor mye kliniske mål for effekt (tale-, hørsels- og språkmål) som virkelig viser effektiviteten til cochleaimplantater i generelle sammenhenger (som ytelse hjemme, på skolen og i sosiale omgivelser). Vidas S et al 1992 rapporterte at det er bevis for at kliniske vurderingsresultater ikke korrelerer med ytelse i ustrukturerte omgivelser, disse målene er bare en del for vurderinger av cochleaimplantatets effekt.

Det finnes spørreskjemaer som undersøker forventningene til foreldre (Thoutenhoofd E 2005, Vaccari C, Marschark M. 1997, Spilker B, Revicki D.1996) deres tilfredshetsnivå med implantatet, belastningene i denne prosessen8, og cochleaimplantatbruker og familiekvalitet av liv.

  • Spørreskjemaet Meaningful Use of Speech Scale (MUSS) ble brukt til å analysere og måle taleferdigheter (Nascimento et al 1997) og lar undersøkeren evaluere et barns ferdigheter i en meningsfull situasjon i den virkelige verden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tretti barn var mellom to og fem år gamle ved implantasjonstidspunktet. Alle var medfødt pre-lingvistisk bilateral dyp sensorineural hørselstap. Rapporter om grunnleggende audiologisk evaluering som inkluderte luft- og benledningsterskler, taleaudiometri for hele studiegruppen før implantasjonen ble innhentet. De hadde begrenset nytte av konsekvent bruk av høreapparatforsterkning og meldte seg på et rehabiliteringsprogram med fokus på muntlig kommunikasjon. de gjennomgikk ensidig CI med CI-erfaring varierte fra 6 måneder og oppover.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Mellom 2 og 5 år ved implantasjonstidspunktet

  • Stort bilateralt sensorineuralt hørselstap
  • Arabisk som hovedspråk i hjemmet
  • Realistiske forventninger til foresatte
  • Barnet må registreres i et postoperativt rehabiliterende/pedagogisk program som støtter bruk av cochleaimplantater og utvikling av auditive ferdigheter
  • Villig og tilgjengelig til å overholde alle planlagte prosedyrer som definert i protokollen
  • Stort bilateralt sensorinevralt hørselstap med gjennomsnittlige terskler mellom ørene på 90 dB HL eller høyere ved 1000 Hz og over. Atferdstestmål må inkludere terskelmål uten hjelp for høyre og venstre øre ved bruk av øretelefoner; venstre-alene og høyre-alene-støttede lydfeltterskelmålinger; og støttet og uassistert talebevissthet/deteksjonsterskler (for hvert øre individuelt)
  • Barn som blir akseptert i studien må kunne demonstrere en konsekvent respons på lyd. Hvis et barn ikke har noen målbar hørsel, må han/hun kunne demonstrere en konsekvent respons på vibrotaktile stimuli.
  • Alle barn må ha gjennomført en passende prøveperiode med optimal tilpasningsforsterkning før inkludering i studien.

Eksklusjonskriterier: Forsøkspersoner med mental retardasjon (MR), mentalitet under gjennomsnittet eller ethvert emne med atferdsproblemer, traumatisk hjerneskade, ytterligere betydelige funksjonshemninger (f.eks. blindhet, autisme) eller med auditiv nevropati ble ekskludert fra studien

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Tretti barn var mellom to og fem år gamle ved implantasjonstidspunktet. Alle var medfødt pre-lingvistisk bilateral dyp sensorineural hørselstap. Rapporter om grunnleggende audiologisk evaluering som inkluderte luft- og benledningsterskler, taleaudiometri for hele studiegruppen før implantasjonen ble innhentet. De hadde begrenset nytte av konsekvent bruk av høreapparatforsterkning og meldte seg på et rehabiliteringsprogram med fokus på muntlig kommunikasjon. de gjennomgikk ensidig CI med CI-erfaring varierte fra 6 måneder og oppover.
Den tidlige taletesten er en av de lukkede responstalediskrimineringstestene, som bruker objektidentifikasjonsteknikk. Den ble nøye designet for å estimere taleoppfattelsesevner hos svært små barn som har ekstremt lave verbale evner
Andre navn:
  • Meningsfull auditiv integrasjonsskala

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i prosent korrekt i taleoppfatning målt med enkeltord presentert i et lukket sett
Tidsramme: 1 år
):-Endring i prosent korrekt i taleoppfatning målt med enkeltord presentert i et lukket sett. [ Tidsramme: Taleoppfatning vil bli sammenlignet baseline med 3 måneder etter implantasjon, baseline til 6 måneder etter implantasjon, baseline til 9 måneder etter implantasjon, baseline til 12 måneder etter implantasjon, baseline til 18 måneder etter implantasjon og baseline til 24 måneder etter implantasjon Lukkede ordidentifikasjon presentert ved direkte input til taleprosessoren ved bruk av Early Speech Perception (ESP) Test (Moog & Geers, 1990), som er en test som vanligvis brukes til å vurdere små barn med hørselstap 2-pasientrelaterte fordeler - forbedringer i hørselsevne vurdert via Meaningful Auditory Integration Scale.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere