- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04092231
Utfall av cochleaimplantasjon i pediatri
Subjektive og funksjonelle resultatmål for å evaluere ytelsen til pediatrisk cochleaimplantat
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tomblin JB et al.1997, Svirsky MA, 2004 rapporterte at tidlig gjenoppretting av hørselsevnen med cochleaimplantater forbedrer kommunikasjonsferdighetene betydelig, om enn med varierte resultater. Thoutenhoofd E 2005 konkluderte med at mens de fleste barn med cochleaimplantater blir i stand til å gå på skolen regelmessig, forblir andre med betydelig begrensede verbale kommunikasjonsevner
Tidligere implantering for barn med et medfødt dypt hørselstap så ut til å gi forbedret potensiale for å utvikle taleoppfatning. som forbedret seg jevnt med implantaterfaring.
Taleoppfatningen kan defineres som prosessen med å påtvinge en meningsfull perseptuell opplevelse fra meningsløs taleinngang, som kan tenkes å involvere en rekke komponenter som: deteksjon, diskriminering, identifikasjon, oppmerksomhet, hukommelse og lukking.
Innenfor auditiv rehabilitering har vurdering av taleoppfattelse en viktig og kritisk rolle for å velge signalbehandlingsstrategi, justere signalprosessoren og avgjøre om passende fordel er oppnådd.
Små barn, som ble ansett som en del av den språkbegrensede, vanskelig å teste populasjonen, ble rettet mot å lage en spesiell hørselstest for å passe deres reduserte verbale språk (Mc Lauchlin, 1980).
Den tidlige taletesten (EST) er en av disse testene, som bruker lavverbale materialer.
Den tidlige taletesten er en av de lukkede responstalediskrimineringstestene, som bruker objektidentifikasjonsteknikk. Den ble nøye designet for å estimere taleoppfattelsesevner hos svært små barn som har ekstremt lave verbale evner.
De fleste studier om virkningen av cochleaimplantater har fokusert på kliniske vurderinger av effekt (hørsels- og taleferdigheter og auditive terskler). Det er ikke klart hvor mye kliniske mål for effekt (tale-, hørsels- og språkmål) som virkelig viser effektiviteten til cochleaimplantater i generelle sammenhenger (som ytelse hjemme, på skolen og i sosiale omgivelser). Vidas S et al 1992 rapporterte at det er bevis for at kliniske vurderingsresultater ikke korrelerer med ytelse i ustrukturerte omgivelser, disse målene er bare en del for vurderinger av cochleaimplantatets effekt.
Det finnes spørreskjemaer som undersøker forventningene til foreldre (Thoutenhoofd E 2005, Vaccari C, Marschark M. 1997, Spilker B, Revicki D.1996) deres tilfredshetsnivå med implantatet, belastningene i denne prosessen8, og cochleaimplantatbruker og familiekvalitet av liv.
- Spørreskjemaet Meaningful Use of Speech Scale (MUSS) ble brukt til å analysere og måle taleferdigheter (Nascimento et al 1997) og lar undersøkeren evaluere et barns ferdigheter i en meningsfull situasjon i den virkelige verden.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Mellom 2 og 5 år ved implantasjonstidspunktet
- Stort bilateralt sensorineuralt hørselstap
- Arabisk som hovedspråk i hjemmet
- Realistiske forventninger til foresatte
- Barnet må registreres i et postoperativt rehabiliterende/pedagogisk program som støtter bruk av cochleaimplantater og utvikling av auditive ferdigheter
- Villig og tilgjengelig til å overholde alle planlagte prosedyrer som definert i protokollen
- Stort bilateralt sensorinevralt hørselstap med gjennomsnittlige terskler mellom ørene på 90 dB HL eller høyere ved 1000 Hz og over. Atferdstestmål må inkludere terskelmål uten hjelp for høyre og venstre øre ved bruk av øretelefoner; venstre-alene og høyre-alene-støttede lydfeltterskelmålinger; og støttet og uassistert talebevissthet/deteksjonsterskler (for hvert øre individuelt)
- Barn som blir akseptert i studien må kunne demonstrere en konsekvent respons på lyd. Hvis et barn ikke har noen målbar hørsel, må han/hun kunne demonstrere en konsekvent respons på vibrotaktile stimuli.
- Alle barn må ha gjennomført en passende prøveperiode med optimal tilpasningsforsterkning før inkludering i studien.
Eksklusjonskriterier: Forsøkspersoner med mental retardasjon (MR), mentalitet under gjennomsnittet eller ethvert emne med atferdsproblemer, traumatisk hjerneskade, ytterligere betydelige funksjonshemninger (f.eks. blindhet, autisme) eller med auditiv nevropati ble ekskludert fra studien
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Tretti barn var mellom to og fem år gamle ved implantasjonstidspunktet.
Alle var medfødt pre-lingvistisk bilateral dyp sensorineural hørselstap.
Rapporter om grunnleggende audiologisk evaluering som inkluderte luft- og benledningsterskler, taleaudiometri for hele studiegruppen før implantasjonen ble innhentet.
De hadde begrenset nytte av konsekvent bruk av høreapparatforsterkning og meldte seg på et rehabiliteringsprogram med fokus på muntlig kommunikasjon.
de gjennomgikk ensidig CI med CI-erfaring varierte fra 6 måneder og oppover.
|
Den tidlige taletesten er en av de lukkede responstalediskrimineringstestene, som bruker objektidentifikasjonsteknikk. Den ble nøye designet for å estimere taleoppfattelsesevner hos svært små barn som har ekstremt lave verbale evner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i prosent korrekt i taleoppfatning målt med enkeltord presentert i et lukket sett
Tidsramme: 1 år
|
):-Endring i prosent korrekt i taleoppfatning målt med enkeltord presentert i et lukket sett.
[ Tidsramme: Taleoppfatning vil bli sammenlignet baseline med 3 måneder etter implantasjon, baseline til 6 måneder etter implantasjon, baseline til 9 måneder etter implantasjon, baseline til 12 måneder etter implantasjon, baseline til 18 måneder etter implantasjon og baseline til 24 måneder etter implantasjon Lukkede ordidentifikasjon presentert ved direkte input til taleprosessoren ved bruk av Early Speech Perception (ESP) Test (Moog & Geers, 1990), som er en test som vanligvis brukes til å vurdere små barn med hørselstap 2-pasientrelaterte fordeler - forbedringer i hørselsevne vurdert via Meaningful Auditory Integration Scale.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cavicchiolo S, Mozzanica F, Guerzoni L, Murri A, Dall'Ora I, Ambrogi F, Barozzi S, Cuda D, Schindler A. Early prelingual auditory development in Italian infants and toddlers analysed through the Italian version of the Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration Scale (IT-MAIS). Eur Arch Otorhinolaryngol. 2018 Feb;275(2):615-622. doi: 10.1007/s00405-017-4847-6. Epub 2017 Dec 16.
- Nilakantan A, Raj P, Saini S, Mittal R. Early Speech Perception Test Outcome in Children with Severe Sensorineural Hearing Loss with Unilateral Cochlear Implants Alone versus Bimodal Stimulation. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Sep;70(3):398-404. doi: 10.1007/s12070-018-1398-0. Epub 2018 May 14.
- Thomas E, El-Kashlan H, Zwolan TA. Children with cochlear implants who live in monolingual and bilingual homes. Otol Neurotol. 2008 Feb;29(2):230-4. doi: 10.1097/mao.0b013e31815f668b.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1815
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .