- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04092231
A cochleáris implantáció eredményei a gyermekgyógyászatban
Szubjektív és funkcionális eredmények a gyermekkori cochleáris implantátum teljesítményének értékeléséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tomblin JB és munkatársai 1997, Svirsky MA, 2004 arról számoltak be, hogy a hallási képesség cochleáris implantátumokkal történő korai helyreállítása jelentősen javítja a kommunikációs készségeket, bár változatos eredménnyel. A Thoutenhoofd E 2005 arra a következtetésre jutott, hogy míg a cochleáris implantátummal rendelkező gyermekek többsége képes lesz rendszeresen iskolába járni, mások verbális kommunikációs készségei jelentősen korlátozottak.
Úgy tűnt, hogy a veleszületett, súlyos halláskárosodással küzdő gyermekek korábbi beültetése jobb lehetőséget kínál a beszédészlelés fejlesztésére. ami az implantációs tapasztalattal folyamatosan javult.
A beszédészlelést úgy definiálhatjuk, mint az értelmetlen beszédbevitelből származó értelmes észlelési élményt előidéző folyamatot, amely számos összetevőt foglal magában: észlelés, megkülönböztetés, azonosítás, figyelem, memória és bezárás.
A hallás-rehabilitáció területén a beszédészlelés értékelésének fontos és kritikus szerepe van a jelfeldolgozási stratégia kiválasztásában, a jelfeldolgozó beállításában és annak megállapításában, hogy a megfelelő előnyöket sikerült-e elérni.
Mivel a kisgyermekeket a korlátozott nyelvű, nehezen tesztelhető populációhoz tartozónak tekintették, erőfeszítéseket tettek egy speciális hallásvizsgálat kidolgozására, hogy megfeleljenek csökkentett verbális nyelvüknek (Mc Lauchlin, 1980).
A korai beszédteszt (EST) az egyik ilyen teszt, amely alacsony verbális anyagokat használ.
A korai beszédteszt a zárt csoportú beszédmegkülönböztető tesztek egyike, tárgyazonosítási technikát használva. Gondosan megtervezték a rendkívül alacsony verbális képességekkel rendelkező nagyon fiatal gyermekek beszédészlelési képességeinek becslésére.
A cochlearis implantátumok hatásával foglalkozó legtöbb tanulmány a hatékonyság klinikai értékelésére összpontosít (a hallás- és beszédkészség, valamint a hallási küszöb). Nem világos, hogy a hatékonyság klinikai mérőszámai (beszéd-, hallás- és nyelvi mérések) mennyire mutatják valóban a cochlearis implantátumok hatékonyságát általános kontextusban (például otthoni, iskolai és társadalmi környezetben). Vidas S és munkatársai 1992-ben arról számoltak be, hogy bizonyíték van arra, hogy a klinikai értékelés eredményei nem korrelálnak a strukturálatlan körülmények között elért teljesítménnyel, ezek a mérések csak egy részét képezik a cochlearis implantátum hatékonyságának értékelésének.
Vannak olyan kérdőívek, amelyek a szülők elvárásait vizsgálják (Thoutenhoofd E 2005, Vaccari C, Marschark M. 1997, Spilker B, Revicki D. 1996), az implantátummal való elégedettségüket, az ebben a folyamatban fellépő stresszeket8, valamint a cochlearis implantátum felhasználói és családjainak minőségét. élet .
- A Meaningful Use of Speech Scale (MUSS) kérdőívet a beszédkészség elemzésére és mérésére használták (Nascimento et al 1997), és lehetővé teszi a vizsgáztató számára, hogy értékelje a gyermek képességeit értelmes valós helyzetekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok: 2 és 5 év közötti életkor a beültetés időpontjában
- Mély kétoldali szenzorineurális hallásvesztés
- Az arab, mint az otthoni elsődleges nyelv
- Reális elvárások a gyámokkal szemben
- A gyermeket be kell vonni egy posztoperatív rehabilitációs/oktatási programba, amely támogatja a cochleáris implantátumok használatát és a hallás alapú készségek fejlesztését
- Hajlandó és kész megfelelni a protokollban meghatározott összes ütemezett eljárásnak
- Mélyreható, kétoldali szenzorineurális hallásvesztés, a fülek közötti átlagos küszöbérték 90 dB HL vagy nagyobb 1000 Hz-en vagy afeletti frekvencián. A viselkedési vizsgálati intézkedéseknek tartalmazniuk kell a jobb és bal fülre vonatkozó küszöbérték méréseket is, betétes fülhallgatóval; egyedül hagyott és jobboldali támogatott hangtérküszöb mérések; valamint segített és nem támogatott beszédtudatossági/érzékelési küszöbértékek (minden fülre külön-külön)
- A vizsgálatba bevont gyermekeknek képesnek kell lenniük arra, hogy következetesen reagálnak a hangokra. Ha a gyermeknek nincs mérhető hallása, akkor képesnek kell lennie arra, hogy következetes választ adjon a vibrotaktilis ingerekre.
- Minden gyermeknek el kell végeznie egy megfelelő próbaidőszakot optimálisan illeszkedő amplifikációval a vizsgálatba való bevonása előtt.
Kizárási kritériumok: A vizsgálatból kizárták a mentális retardációval (MR), az átlag alatti mentalitású alanyokat, illetve viselkedési problémákkal, traumás agysérüléssel, további jelentős fogyatékossággal (pl. vakság, autizmussal) vagy hallási neuropátiával küzdő alanyokat.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
1
Harminc gyermek két és öt év közötti volt a beültetés időpontjában.
Mindegyik veleszületett pre-lingvisztikusan kétoldali mély szenzorineurális hallásvesztés volt.
Beszámoltak az alapvető audiológiai értékelésről, amely magában foglalta a levegő- és csontvezetési küszöbértékeket, valamint a beszédaudiometriát az összes vizsgálati csoportban a beültetés előtt.
Korlátozott hasznuk volt a hallókészülék-erősítés következetes használatából, és beiratkoztak egy rehabilitációs programba, amely a szóbeli kommunikációra összpontosított.
egyoldalú CI-n estek át, 6 hónapos és a feletti CI tapasztalattal.
|
A korai beszédteszt a zárt beszédmegkülönböztető tesztek egyike, tárgyazonosítási technikát használva. Gondosan megtervezték a rendkívül alacsony verbális képességekkel rendelkező nagyon fiatal gyermekek beszédészlelési képességeinek becslésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a százalékos helyes változás a beszédészlelésben, egyetlen, zárt halmazban bemutatott szavakkal mérve
Időkeret: 1 év
|
):-Változás százalékban helyes beszédészlelésben mérve egyetlen szavakkal, zárt halmazban.
[ Időkeret: A beszédészlelést a rendszer összehasonlítja a kiindulási értékkel a beültetés utáni 3 hónappal, a kiindulási értékkel a beültetés utáni 6 hónappal, a kiindulási értékkel a beültetés utáni 9 hónappal, az alapvonallal a beültetés utáni 12 hónappal, a kiindulási értékkel a beültetés utáni 18 hónappal és a kiindulási értékkel az implantáció utáni 24 hónappal Zárt halmazú szóazonosítás, amelyet a beszédprocesszor közvetlen bevitelével mutatnak be a korai beszédészlelés (ESP) teszt segítségével (Moog & Geers, 1990), amely egy olyan teszt, amelyet gyakran használnak hallássérült kisgyermekek felmérésére. 2 beteggel kapcsolatos előnyök – a a hallási képességet a Meaningful Auditory Integration Scale segítségével értékelik.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cavicchiolo S, Mozzanica F, Guerzoni L, Murri A, Dall'Ora I, Ambrogi F, Barozzi S, Cuda D, Schindler A. Early prelingual auditory development in Italian infants and toddlers analysed through the Italian version of the Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration Scale (IT-MAIS). Eur Arch Otorhinolaryngol. 2018 Feb;275(2):615-622. doi: 10.1007/s00405-017-4847-6. Epub 2017 Dec 16.
- Nilakantan A, Raj P, Saini S, Mittal R. Early Speech Perception Test Outcome in Children with Severe Sensorineural Hearing Loss with Unilateral Cochlear Implants Alone versus Bimodal Stimulation. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Sep;70(3):398-404. doi: 10.1007/s12070-018-1398-0. Epub 2018 May 14.
- Thomas E, El-Kashlan H, Zwolan TA. Children with cochlear implants who live in monolingual and bilingual homes. Otol Neurotol. 2008 Feb;29(2):230-4. doi: 10.1097/mao.0b013e31815f668b.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1815
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Korai beszédészlelés teszt
-
National Taiwan University HospitalMég nincs toborzás