Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki implantacji ślimakowej w pediatrii

22 lutego 2020 zaktualizowane przez: Amira Mohmed Ahmed Bakr

Subiektywne i funkcjonalne miary wyników w celu oceny wydajności implantu ślimakowego dla dzieci

Implant ślimakowy (CI) jest najważniejszym postępem w leczeniu dorosłych i dzieci z obustronnym niedosłuchem czuciowo-nerwowym od ciężkiego do głębokiego, którzy nie odnoszą odpowiednich korzyści z aparatów słuchowych i umożliwia uzyskanie lepszych wyników w słuchowych, językowych, społecznych i akademickich rozwój.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Tomblin JB i wsp. 1997, Svirsky MA, 2004 poinformowali, że wczesne przywrócenie zdolności słuchowej przez implanty ślimakowe znacznie poprawia umiejętności komunikacyjne, aczkolwiek z różnymi wynikami. Thoutenhoofd E 2005 stwierdził, że podczas gdy większość dzieci z implantami ślimakowymi może regularnie uczęszczać do szkoły, inne mają znacznie ograniczone umiejętności komunikacji werbalnej

Wcześniejsza implantacja u dzieci z wrodzonym głębokim ubytkiem słuchu wydawała się zwiększać potencjał rozwoju percepcji mowy. które stale się poprawiały wraz z doświadczeniem w implantacji.

Percepcję mowy można zdefiniować jako proces narzucania znaczącego doświadczenia percepcyjnego z bezsensownego wkładu mowy, który może obejmować szereg elementów, takich jak: wykrywanie, dyskryminacja, identyfikacja, uwaga, pamięć i zamknięcie.

W dziedzinie rehabilitacji słuchu ocena percepcji mowy odgrywa ważną i kluczową rolę w wyborze strategii przetwarzania sygnału, dostosowaniu procesora sygnału i określeniu, czy osiągnięto odpowiednią korzyść.

Małe dzieci, uważane za oddzielone od ograniczonej językowo, trudnej do przetestowania populacji, wysiłki skierowano na skonstruowanie specjalnego testu słuchu, aby pasował do ich ograniczonej języka werbalnego (Mc Lauchlin, 1980).

Test wczesnej mowy (EST) jest jednym z tych testów, które wykorzystują materiały niskowerbalne.

Test wczesnej mowy jest jednym z testów różnicowania mowy z zestawem zamkniętym, wykorzystującym technikę rozpoznawania obiektów. Został starannie zaprojektowany do oceny zdolności percepcji mowy u bardzo małych dzieci, które mają skrajnie niskie zdolności werbalne.

Większość badań nad wpływem implantów ślimakowych koncentrowała się na klinicznej ocenie skuteczności (umiejętności słyszenia i mówienia oraz progi słyszenia). Nie jest jasne, w jakim stopniu kliniczne miary skuteczności (miara mowy, słuchu i języka) rzeczywiście pokazują skuteczność implantów ślimakowych w ogólnych kontekstach (takich jak wyniki w domu, w szkole iw otoczeniu społecznym). Vidas S i wsp. 1992 donieśli, że istnieją dowody na to, że wyniki oceny klinicznej nie korelują z wynikami w nieustrukturyzowanych warunkach, pomiary te są tylko częścią oceny skuteczności implantu ślimakowego.

Istnieją kwestionariusze badające oczekiwania rodziców (Thoutenhoofd E 2005, Vaccari C, Marschark M. 1997, Spilker B, Revicki D.1996), poziom ich zadowolenia z implantu, stres związany z tym procesem8 oraz jakość implantu ślimakowego i jego rodziny życie .

  • Kwestionariusz Meaningful Use of Speech Scale (MUSS) został wykorzystany do analizy i pomiaru umiejętności mowy (Nascimento i wsp. 1997) i umożliwia egzaminatorowi ocenę umiejętności dziecka w znaczącej sytuacji w świecie rzeczywistym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W chwili implantacji trzydzieścioro dzieci miało od dwóch do pięciu lat. Wszyscy byli wrodzonymi przedjęzykowo obustronnymi głębokimi niedosłuchami czuciowo-nerwowymi. Uzyskano raporty z podstawowej oceny audiologicznej obejmującej progi przewodnictwa powietrznego i kostnego, audiometrię mowy dla całej badanej grupy przed implantacją. Odnieśli ograniczone korzyści z konsekwentnego stosowania wzmocnienia w aparatach słuchowych i zapisali się do programu rehabilitacyjnego skoncentrowanego na komunikacji ustnej. przeszli jednostronną CI z doświadczeniem CI od 6 miesięcy i więcej.

Opis

Kryteria włączenia: Wiek od 2 do 5 lat w momencie implantacji

  • Głęboki obustronny niedosłuch czuciowo-nerwowy
  • Arabski jako podstawowy język w domu
  • Realistyczne oczekiwania opiekunów
  • Dziecko musi zostać zapisane do pooperacyjnego programu rehabilitacyjno-edukacyjnego, który wspiera stosowanie implantów ślimakowych i rozwój umiejętności słuchowych
  • Chętny i dostępny do przestrzegania wszystkich zaplanowanych procedur określonych w protokole
  • Głęboki obustronny niedosłuch czuciowo-nerwowy ze średnimi progami między uszami 90 dB HL lub wyższymi przy 1000 Hz i powyżej Pomiary behawioralne muszą obejmować pomiary progowe bez pomocy dla prawego i lewego ucha przy użyciu wkładek dousznych; pomiary progowe pola akustycznego wspomagane lewostronnie i prawostronnie; oraz progi słyszenia/wykrywania mowy ze wspomaganiem i bez (dla każdego ucha indywidualnie)
  • Dzieci przyjęte do badania muszą wykazywać spójną reakcję na dźwięk. Jeśli dziecko nie ma wymiernego słuchu, musi być w stanie zademonstrować spójną reakcję na bodźce wibracyjne.
  • Przed włączeniem do badania wszystkie dzieci muszą przejść odpowiedni okres próbny z optymalnie dopasowaną amplifikacją.

Kryteria wykluczenia: Osoby z upośledzeniem umysłowym (MR), umysłowością poniżej przeciętnej lub osoby z problemami behawioralnymi, urazowym uszkodzeniem mózgu, dodatkowymi znacznymi niepełnosprawnościami (np. ślepotą, autyzmem) lub z neuropatią słuchową zostały wykluczone z badania

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
W chwili implantacji trzydzieścioro dzieci miało od dwóch do pięciu lat. Wszyscy byli wrodzonymi przedjęzykowo obustronnymi głębokimi niedosłuchami czuciowo-nerwowymi. Uzyskano raporty z podstawowej oceny audiologicznej obejmującej progi przewodnictwa powietrznego i kostnego, audiometrię mowy dla całej badanej grupy przed implantacją. Odnieśli ograniczone korzyści z konsekwentnego stosowania wzmocnienia w aparatach słuchowych i zapisali się do programu rehabilitacyjnego skoncentrowanego na komunikacji ustnej. przeszli jednostronną CI z doświadczeniem CI od 6 miesięcy i więcej.
Test wczesnej mowy jest jednym z testów rozróżniania mowy z zestawem zamkniętym, wykorzystującym technikę rozpoznawania obiektów. Został starannie zaprojektowany do oceny zdolności percepcji mowy u bardzo małych dzieci, które mają wyjątkowo niskie zdolności werbalne
Inne nazwy:
  • Znacząca Skala Integracji Słuchowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procentowa zmiana poprawnej percepcji mowy mierzona na podstawie pojedynczych wyrazów przedstawionych w zbiorze zamkniętym
Ramy czasowe: 1 rok
):-Zmiana procentowa poprawnej percepcji mowy mierzonej na pojedynczych słowach prezentowanych w zestawie zamkniętym. [ Ramy czasowe: Percepcja mowy zostanie porównana od linii bazowej do 3 miesięcy po implantacji, linii bazowej do 6 miesięcy po implantacji, linii bazowej do 9 miesięcy po implantacji, linii bazowej do 12 miesięcy po implantacji, linii bazowej do 18 miesięcy po implantacji i linii bazowej do 24 miesięcy po implantacji Identyfikacja słów w zbiorze zamkniętym prezentowana przez bezpośrednie wprowadzanie danych do procesora mowy za pomocą Testu Wczesnej Percepcji Mowy (ESP) (Moog & Geers, 1990), który jest testem powszechnie stosowanym do oceny małych dzieci z ubytkiem słuchu 2-korzyści związane z pacjentem - poprawa w zdolność słyszenia oceniana za pomocą skali znaczącej integracji słuchowej.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj