- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04092231
Wyniki implantacji ślimakowej w pediatrii
Subiektywne i funkcjonalne miary wyników w celu oceny wydajności implantu ślimakowego dla dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tomblin JB i wsp. 1997, Svirsky MA, 2004 poinformowali, że wczesne przywrócenie zdolności słuchowej przez implanty ślimakowe znacznie poprawia umiejętności komunikacyjne, aczkolwiek z różnymi wynikami. Thoutenhoofd E 2005 stwierdził, że podczas gdy większość dzieci z implantami ślimakowymi może regularnie uczęszczać do szkoły, inne mają znacznie ograniczone umiejętności komunikacji werbalnej
Wcześniejsza implantacja u dzieci z wrodzonym głębokim ubytkiem słuchu wydawała się zwiększać potencjał rozwoju percepcji mowy. które stale się poprawiały wraz z doświadczeniem w implantacji.
Percepcję mowy można zdefiniować jako proces narzucania znaczącego doświadczenia percepcyjnego z bezsensownego wkładu mowy, który może obejmować szereg elementów, takich jak: wykrywanie, dyskryminacja, identyfikacja, uwaga, pamięć i zamknięcie.
W dziedzinie rehabilitacji słuchu ocena percepcji mowy odgrywa ważną i kluczową rolę w wyborze strategii przetwarzania sygnału, dostosowaniu procesora sygnału i określeniu, czy osiągnięto odpowiednią korzyść.
Małe dzieci, uważane za oddzielone od ograniczonej językowo, trudnej do przetestowania populacji, wysiłki skierowano na skonstruowanie specjalnego testu słuchu, aby pasował do ich ograniczonej języka werbalnego (Mc Lauchlin, 1980).
Test wczesnej mowy (EST) jest jednym z tych testów, które wykorzystują materiały niskowerbalne.
Test wczesnej mowy jest jednym z testów różnicowania mowy z zestawem zamkniętym, wykorzystującym technikę rozpoznawania obiektów. Został starannie zaprojektowany do oceny zdolności percepcji mowy u bardzo małych dzieci, które mają skrajnie niskie zdolności werbalne.
Większość badań nad wpływem implantów ślimakowych koncentrowała się na klinicznej ocenie skuteczności (umiejętności słyszenia i mówienia oraz progi słyszenia). Nie jest jasne, w jakim stopniu kliniczne miary skuteczności (miara mowy, słuchu i języka) rzeczywiście pokazują skuteczność implantów ślimakowych w ogólnych kontekstach (takich jak wyniki w domu, w szkole iw otoczeniu społecznym). Vidas S i wsp. 1992 donieśli, że istnieją dowody na to, że wyniki oceny klinicznej nie korelują z wynikami w nieustrukturyzowanych warunkach, pomiary te są tylko częścią oceny skuteczności implantu ślimakowego.
Istnieją kwestionariusze badające oczekiwania rodziców (Thoutenhoofd E 2005, Vaccari C, Marschark M. 1997, Spilker B, Revicki D.1996), poziom ich zadowolenia z implantu, stres związany z tym procesem8 oraz jakość implantu ślimakowego i jego rodziny życie .
- Kwestionariusz Meaningful Use of Speech Scale (MUSS) został wykorzystany do analizy i pomiaru umiejętności mowy (Nascimento i wsp. 1997) i umożliwia egzaminatorowi ocenę umiejętności dziecka w znaczącej sytuacji w świecie rzeczywistym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Wiek od 2 do 5 lat w momencie implantacji
- Głęboki obustronny niedosłuch czuciowo-nerwowy
- Arabski jako podstawowy język w domu
- Realistyczne oczekiwania opiekunów
- Dziecko musi zostać zapisane do pooperacyjnego programu rehabilitacyjno-edukacyjnego, który wspiera stosowanie implantów ślimakowych i rozwój umiejętności słuchowych
- Chętny i dostępny do przestrzegania wszystkich zaplanowanych procedur określonych w protokole
- Głęboki obustronny niedosłuch czuciowo-nerwowy ze średnimi progami między uszami 90 dB HL lub wyższymi przy 1000 Hz i powyżej Pomiary behawioralne muszą obejmować pomiary progowe bez pomocy dla prawego i lewego ucha przy użyciu wkładek dousznych; pomiary progowe pola akustycznego wspomagane lewostronnie i prawostronnie; oraz progi słyszenia/wykrywania mowy ze wspomaganiem i bez (dla każdego ucha indywidualnie)
- Dzieci przyjęte do badania muszą wykazywać spójną reakcję na dźwięk. Jeśli dziecko nie ma wymiernego słuchu, musi być w stanie zademonstrować spójną reakcję na bodźce wibracyjne.
- Przed włączeniem do badania wszystkie dzieci muszą przejść odpowiedni okres próbny z optymalnie dopasowaną amplifikacją.
Kryteria wykluczenia: Osoby z upośledzeniem umysłowym (MR), umysłowością poniżej przeciętnej lub osoby z problemami behawioralnymi, urazowym uszkodzeniem mózgu, dodatkowymi znacznymi niepełnosprawnościami (np. ślepotą, autyzmem) lub z neuropatią słuchową zostały wykluczone z badania
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
W chwili implantacji trzydzieścioro dzieci miało od dwóch do pięciu lat.
Wszyscy byli wrodzonymi przedjęzykowo obustronnymi głębokimi niedosłuchami czuciowo-nerwowymi.
Uzyskano raporty z podstawowej oceny audiologicznej obejmującej progi przewodnictwa powietrznego i kostnego, audiometrię mowy dla całej badanej grupy przed implantacją.
Odnieśli ograniczone korzyści z konsekwentnego stosowania wzmocnienia w aparatach słuchowych i zapisali się do programu rehabilitacyjnego skoncentrowanego na komunikacji ustnej.
przeszli jednostronną CI z doświadczeniem CI od 6 miesięcy i więcej.
|
Test wczesnej mowy jest jednym z testów rozróżniania mowy z zestawem zamkniętym, wykorzystującym technikę rozpoznawania obiektów. Został starannie zaprojektowany do oceny zdolności percepcji mowy u bardzo małych dzieci, które mają wyjątkowo niskie zdolności werbalne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procentowa zmiana poprawnej percepcji mowy mierzona na podstawie pojedynczych wyrazów przedstawionych w zbiorze zamkniętym
Ramy czasowe: 1 rok
|
):-Zmiana procentowa poprawnej percepcji mowy mierzonej na pojedynczych słowach prezentowanych w zestawie zamkniętym.
[ Ramy czasowe: Percepcja mowy zostanie porównana od linii bazowej do 3 miesięcy po implantacji, linii bazowej do 6 miesięcy po implantacji, linii bazowej do 9 miesięcy po implantacji, linii bazowej do 12 miesięcy po implantacji, linii bazowej do 18 miesięcy po implantacji i linii bazowej do 24 miesięcy po implantacji Identyfikacja słów w zbiorze zamkniętym prezentowana przez bezpośrednie wprowadzanie danych do procesora mowy za pomocą Testu Wczesnej Percepcji Mowy (ESP) (Moog & Geers, 1990), który jest testem powszechnie stosowanym do oceny małych dzieci z ubytkiem słuchu 2-korzyści związane z pacjentem - poprawa w zdolność słyszenia oceniana za pomocą skali znaczącej integracji słuchowej.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cavicchiolo S, Mozzanica F, Guerzoni L, Murri A, Dall'Ora I, Ambrogi F, Barozzi S, Cuda D, Schindler A. Early prelingual auditory development in Italian infants and toddlers analysed through the Italian version of the Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration Scale (IT-MAIS). Eur Arch Otorhinolaryngol. 2018 Feb;275(2):615-622. doi: 10.1007/s00405-017-4847-6. Epub 2017 Dec 16.
- Nilakantan A, Raj P, Saini S, Mittal R. Early Speech Perception Test Outcome in Children with Severe Sensorineural Hearing Loss with Unilateral Cochlear Implants Alone versus Bimodal Stimulation. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Sep;70(3):398-404. doi: 10.1007/s12070-018-1398-0. Epub 2018 May 14.
- Thomas E, El-Kashlan H, Zwolan TA. Children with cochlear implants who live in monolingual and bilingual homes. Otol Neurotol. 2008 Feb;29(2):230-4. doi: 10.1097/mao.0b013e31815f668b.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1815
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .