- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04092231
Výsledky kochleární implantace v pediatrii
Subjektivní a funkční výsledná opatření pro hodnocení výkonu dětského kochleárního implantátu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tomblin JB et al. 1997, Svirsky MA, 2004 uvádí, že brzké obnovení sluchové schopnosti pomocí kochleárních implantátů významně zlepšuje komunikační dovednosti, i když s různými výsledky. Thoutenhoofd E 2005 dospěl k závěru, že zatímco většina dětí s kochleárními implantáty bude schopna pravidelně chodit do školy, jiné zůstávají s výrazně omezenými schopnostmi verbální komunikace.
Dřívější implantace u dětí s vrozenou hlubokou ztrátou sluchu se zdála poskytovat zlepšený potenciál pro rozvoj vnímání řeči. který se neustále zlepšoval se zkušenostmi s implantací.
Vnímání řeči lze definovat jako proces vnucování smysluplného percepčního zážitku z bezvýznamného vstupu řeči, o kterém si lze myslet, že zahrnuje řadu komponent, jako jsou: detekce, diskriminace, identifikace, pozornost, paměť a uzavření.
V oblasti sluchové rehabilitace má hodnocení vnímání řeči důležitou a kritickou roli pro výběr strategie zpracování signálu, pro nastavení signálového procesoru a pro určení, zda bylo dosaženo vhodného přínosu.
Malé děti, které byly považovány za oddělené od jazykově omezené a obtížně testovatelné populace, byly snahy zaměřeny na konstrukci speciálního sluchového testu, který by vyhovoval jejich omezenému verbálnímu jazyku (Mc Lauchlin, 1980).
Test včasné řeči (EST) je jedním z těchto testů, které využívají málo verbální materiály.
Raný test řeči je jedním z uzavřených testů rozlišování řeči odezvy, využívající techniku identifikace objektů. Byl pečlivě navržen pro odhad schopností vnímání řeči u velmi malých dětí, které mají extrémně nízké verbální schopnosti.
Většina studií o vlivu kochleárních implantátů se zaměřila na klinická hodnocení účinnosti (sluch a řečové dovednosti a sluchové prahy). Není jasné, do jaké míry klinická měřítka účinnosti (řeč, sluch a jazyk) skutečně ukazují účinnost kochleárních implantátů v obecných kontextech (jako je výkon doma, ve škole a v sociálním prostředí). Vidas S et al 1992 uvádí, že existují důkazy, že výsledky klinického hodnocení nekorelují s výkonem v nestrukturovaných podmínkách, tato měření jsou pouze součástí hodnocení účinnosti kochleárního implantátu.
Existují dotazníky, které zjišťují očekávání rodičů (Thoutenhoofd E 2005, Vaccari C, Marschark M. 1997, Spilker B, Revicki D.1996), jejich úroveň spokojenosti s implantátem, stresy v tomto procesu8 a uživatel kochleárního implantátu a kvalitu rodiny. život .
- Dotazník Meaningful Use of Speech Scale (MUSS) byl použit k analýze a měření řečových dovedností (Nascimento et al 1997) a umožňuje zkoušejícímu hodnotit dovednosti dítěte ve smysluplné situaci reálného světa.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Ve věku 2 až 5 let v době implantace
- Hluboká bilaterální senzorineurální ztráta sluchu
- Arabština jako primární jazyk v domácnosti
- Realistická očekávání opatrovníků
- Dítě musí být zařazeno do pooperačního rehabilitačního/vzdělávacího programu, který podporuje používání kochleárních implantátů a rozvoj sluchových dovedností
- Ochotný a dostupný splnit všechny naplánované postupy, jak jsou definovány v protokolu
- Hluboká bilaterální senzorineurální ztráta sluchu s průměrnými prahovými hodnotami mezi ušima 90 dB HL nebo vyššími při 1000 Hz a více. měření prahu zvukového pole s pomocí levého a pravého; a prahy uvědomění/detekce řeči s podporou i bez podpory (pro každé ucho individuálně)
- Děti přijaté do studie musí být schopny prokázat konzistentní reakci na zvuk. Pokud dítě nemá měřitelný sluch, musí být schopno prokázat konzistentní reakci na vibrotaktilní podněty.
- Všechny děti musí před zařazením do studie absolvovat vhodné zkušební období s optimálně vhodnou amplifikací.
Kritéria vyloučení: Subjekty s mentální retardací (MR), podprůměrnou mentalitou nebo jakýkoli subjekt s problémy s chováním, traumatickým poraněním mozku, dalšími významnými postiženími (např. slepota, autismus) nebo se sluchovou neuropatií byly ze studie vyloučeny.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Třicet dětí bylo v době implantace ve věku od dvou do pěti let.
Všichni byli vrozenou prelingvisticky bilaterální hlubokou senzorineurální ztrátou sluchu.
Byly získány zprávy o základním audiologickém hodnocení, které zahrnovalo prahové hodnoty vzdušného a kostního vedení, audiometrii řeči pro celou studijní skupinu před implantací.
Měli omezený prospěch z důsledného používání zesilovače sluchadla a zapsali se do rehabilitačního programu zaměřeného na orální komunikaci.
podstoupili unilaterální CI se zkušenostmi s CI v rozmezí od 6 měsíců a výše.
|
Časný test řeči je jedním z uzavřených testů rozlišování řeči odezvy, využívající techniku identifikace objektů. Byl pečlivě navržen pro odhad schopností vnímání řeči u velmi malých dětí, které mají extrémně nízké verbální schopnosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v procentech správné ve vnímání řeči měřená jednotlivými slovy prezentovanými v uzavřeném souboru
Časové okno: 1 rok
|
):-Změna v procentech správné percepce řeči měřená jednotlivými slovy prezentovanými v uzavřené sadě.
[ Časový rámec: Vnímání řeči bude porovnáno výchozí stav s 3 měsíci po implantaci, výchozí stav s 6 měsíci po implantaci, výchozí stav s 9 měsíci po implantaci, základní stav s 12 měsíci po implantaci, základní stav s 18 měsíci po implantaci a základní stav s 24 měsíci po implantaci Uzavřená sada identifikace slov prezentovaná přímým vstupem do řečového procesoru pomocí testu Early Speech Perception (ESP) Test (Moog & Geers, 1990), což je test běžně používaný k posouzení přínosů souvisejících s malými dětmi se ztrátou sluchu pro 2 pacienty – zlepšení v sluchová schopnost hodnocená pomocí škály smysluplné sluchové integrace.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cavicchiolo S, Mozzanica F, Guerzoni L, Murri A, Dall'Ora I, Ambrogi F, Barozzi S, Cuda D, Schindler A. Early prelingual auditory development in Italian infants and toddlers analysed through the Italian version of the Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration Scale (IT-MAIS). Eur Arch Otorhinolaryngol. 2018 Feb;275(2):615-622. doi: 10.1007/s00405-017-4847-6. Epub 2017 Dec 16.
- Nilakantan A, Raj P, Saini S, Mittal R. Early Speech Perception Test Outcome in Children with Severe Sensorineural Hearing Loss with Unilateral Cochlear Implants Alone versus Bimodal Stimulation. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Sep;70(3):398-404. doi: 10.1007/s12070-018-1398-0. Epub 2018 May 14.
- Thomas E, El-Kashlan H, Zwolan TA. Children with cochlear implants who live in monolingual and bilingual homes. Otol Neurotol. 2008 Feb;29(2):230-4. doi: 10.1097/mao.0b013e31815f668b.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1815
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .