Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky kochleární implantace v pediatrii

22. února 2020 aktualizováno: Amira Mohmed Ahmed Bakr

Subjektivní a funkční výsledná opatření pro hodnocení výkonu dětského kochleárního implantátu

Kochleární implantát (CI) je nejdůležitějším pokrokem v léčbě dospělých a dětí s těžkou až hlubokou bilaterální senzorineurální ztrátou sluchu, kteří nedostávají adekvátní prospěch z naslouchacích pomůcek a umožňují lepší výsledky ve sluchové, jazykové, sociální a akademické rozvoj.

Přehled studie

Detailní popis

Tomblin JB et al. 1997, Svirsky MA, 2004 uvádí, že brzké obnovení sluchové schopnosti pomocí kochleárních implantátů významně zlepšuje komunikační dovednosti, i když s různými výsledky. Thoutenhoofd E 2005 dospěl k závěru, že zatímco většina dětí s kochleárními implantáty bude schopna pravidelně chodit do školy, jiné zůstávají s výrazně omezenými schopnostmi verbální komunikace.

Dřívější implantace u dětí s vrozenou hlubokou ztrátou sluchu se zdála poskytovat zlepšený potenciál pro rozvoj vnímání řeči. který se neustále zlepšoval se zkušenostmi s implantací.

Vnímání řeči lze definovat jako proces vnucování smysluplného percepčního zážitku z bezvýznamného vstupu řeči, o kterém si lze myslet, že zahrnuje řadu komponent, jako jsou: detekce, diskriminace, identifikace, pozornost, paměť a uzavření.

V oblasti sluchové rehabilitace má hodnocení vnímání řeči důležitou a kritickou roli pro výběr strategie zpracování signálu, pro nastavení signálového procesoru a pro určení, zda bylo dosaženo vhodného přínosu.

Malé děti, které byly považovány za oddělené od jazykově omezené a obtížně testovatelné populace, byly snahy zaměřeny na konstrukci speciálního sluchového testu, který by vyhovoval jejich omezenému verbálnímu jazyku (Mc Lauchlin, 1980).

Test včasné řeči (EST) je jedním z těchto testů, které využívají málo verbální materiály.

Raný test řeči je jedním z uzavřených testů rozlišování řeči odezvy, využívající techniku ​​identifikace objektů. Byl pečlivě navržen pro odhad schopností vnímání řeči u velmi malých dětí, které mají extrémně nízké verbální schopnosti.

Většina studií o vlivu kochleárních implantátů se zaměřila na klinická hodnocení účinnosti (sluch a řečové dovednosti a sluchové prahy). Není jasné, do jaké míry klinická měřítka účinnosti (řeč, sluch a jazyk) skutečně ukazují účinnost kochleárních implantátů v obecných kontextech (jako je výkon doma, ve škole a v sociálním prostředí). Vidas S et al 1992 uvádí, že existují důkazy, že výsledky klinického hodnocení nekorelují s výkonem v nestrukturovaných podmínkách, tato měření jsou pouze součástí hodnocení účinnosti kochleárního implantátu.

Existují dotazníky, které zjišťují očekávání rodičů (Thoutenhoofd E 2005, Vaccari C, Marschark M. 1997, Spilker B, Revicki D.1996), jejich úroveň spokojenosti s implantátem, stresy v tomto procesu8 a uživatel kochleárního implantátu a kvalitu rodiny. život .

  • Dotazník Meaningful Use of Speech Scale (MUSS) byl použit k analýze a měření řečových dovedností (Nascimento et al 1997) a umožňuje zkoušejícímu hodnotit dovednosti dítěte ve smysluplné situaci reálného světa.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Třicet dětí bylo v době implantace ve věku od dvou do pěti let. Všichni byli vrozenou prelingvisticky bilaterální hlubokou senzorineurální ztrátou sluchu. Byly získány zprávy o základním audiologickém hodnocení, které zahrnovalo prahové hodnoty vzdušného a kostního vedení, audiometrii řeči pro celou studijní skupinu před implantací. Měli omezený prospěch z důsledného používání zesilovače sluchadla a zapsali se do rehabilitačního programu zaměřeného na orální komunikaci. podstoupili unilaterální CI se zkušenostmi s CI v rozmezí od 6 měsíců a výše.

Popis

Kritéria pro zařazení: Ve věku 2 až 5 let v době implantace

  • Hluboká bilaterální senzorineurální ztráta sluchu
  • Arabština jako primární jazyk v domácnosti
  • Realistická očekávání opatrovníků
  • Dítě musí být zařazeno do pooperačního rehabilitačního/vzdělávacího programu, který podporuje používání kochleárních implantátů a rozvoj sluchových dovedností
  • Ochotný a dostupný splnit všechny naplánované postupy, jak jsou definovány v protokolu
  • Hluboká bilaterální senzorineurální ztráta sluchu s průměrnými prahovými hodnotami mezi ušima 90 dB HL nebo vyššími při 1000 Hz a více. měření prahu zvukového pole s pomocí levého a pravého; a prahy uvědomění/detekce řeči s podporou i bez podpory (pro každé ucho individuálně)
  • Děti přijaté do studie musí být schopny prokázat konzistentní reakci na zvuk. Pokud dítě nemá měřitelný sluch, musí být schopno prokázat konzistentní reakci na vibrotaktilní podněty.
  • Všechny děti musí před zařazením do studie absolvovat vhodné zkušební období s optimálně vhodnou amplifikací.

Kritéria vyloučení: Subjekty s mentální retardací (MR), podprůměrnou mentalitou nebo jakýkoli subjekt s problémy s chováním, traumatickým poraněním mozku, dalšími významnými postiženími (např. slepota, autismus) nebo se sluchovou neuropatií byly ze studie vyloučeny.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Třicet dětí bylo v době implantace ve věku od dvou do pěti let. Všichni byli vrozenou prelingvisticky bilaterální hlubokou senzorineurální ztrátou sluchu. Byly získány zprávy o základním audiologickém hodnocení, které zahrnovalo prahové hodnoty vzdušného a kostního vedení, audiometrii řeči pro celou studijní skupinu před implantací. Měli omezený prospěch z důsledného používání zesilovače sluchadla a zapsali se do rehabilitačního programu zaměřeného na orální komunikaci. podstoupili unilaterální CI se zkušenostmi s CI v rozmezí od 6 měsíců a výše.
Časný test řeči je jedním z uzavřených testů rozlišování řeči odezvy, využívající techniku ​​identifikace objektů. Byl pečlivě navržen pro odhad schopností vnímání řeči u velmi malých dětí, které mají extrémně nízké verbální schopnosti.
Ostatní jména:
  • Smysluplná škála integrace sluchu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v procentech správné ve vnímání řeči měřená jednotlivými slovy prezentovanými v uzavřeném souboru
Časové okno: 1 rok
):-Změna v procentech správné percepce řeči měřená jednotlivými slovy prezentovanými v uzavřené sadě. [ Časový rámec: Vnímání řeči bude porovnáno výchozí stav s 3 měsíci po implantaci, výchozí stav s 6 měsíci po implantaci, výchozí stav s 9 měsíci po implantaci, základní stav s 12 měsíci po implantaci, základní stav s 18 měsíci po implantaci a základní stav s 24 měsíci po implantaci Uzavřená sada identifikace slov prezentovaná přímým vstupem do řečového procesoru pomocí testu Early Speech Perception (ESP) Test (Moog & Geers, 1990), což je test běžně používaný k posouzení přínosů souvisejících s malými dětmi se ztrátou sluchu pro 2 pacienty – zlepšení v sluchová schopnost hodnocená pomocí škály smysluplné sluchové integrace.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit