- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04092231
Resultaten van cochleaire implantatie in de kindergeneeskunde
Subjectieve en functionele uitkomstmaten om de prestaties van pediatrische cochleaire implantaten te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tomblin JB et al.1997, Svirsky MA, 2004 rapporteerden dat het vroege herstel van het gehoorvermogen door cochleaire implantaten de communicatieve vaardigheden aanzienlijk verbetert, zij het met wisselende resultaten. Thoutenhoofd E 2005 concludeerde dat hoewel de meeste kinderen met cochleaire implantaten regelmatig naar school kunnen gaan, anderen nog steeds met aanzienlijk beperkte verbale communicatieve vaardigheden
Eerdere implantatie bij kinderen met een aangeboren ernstig gehoorverlies leek een verbeterd potentieel te bieden voor het ontwikkelen van spraakperceptie. die gestaag verbeterde met implantaatervaring.
De spraakperceptie kan worden gedefinieerd als het proces van het opleggen van een betekenisvolle perceptuele ervaring uit betekenisloze spraakinvoer, waarbij een aantal componenten betrokken kunnen zijn, zoals: detectie, discriminatie, identificatie, aandacht, geheugen en sluiting.
Op het gebied van auditieve revalidatie speelt beoordeling van spraakperceptie een belangrijke en cruciale rol bij het selecteren van de signaalverwerkingsstrategie, het aanpassen van de signaalprocessor en het bepalen of het juiste voordeel is bereikt .
Jonge kinderen, die worden beschouwd als onderdeel van de taalbeperkte, moeilijk te testen populatie, werden er inspanningen geleverd om een speciale gehoortest op te stellen die past bij hun beperkte verbale taal (Mc Lauchlin, 1980).
De vroege spraaktest (EST) is een van deze tests, waarbij gebruik wordt gemaakt van laagverbaal materiaal.
De vroege spraaktest is een van de gesloten tests voor spraakonderscheidingsreacties, waarbij gebruik wordt gemaakt van objectidentificatietechniek. De test is zorgvuldig ontworpen voor het inschatten van het spraakverstaan bij zeer jonge kinderen met extreem lage verbale vaardigheden.
De meeste onderzoeken naar de impact van cochleaire implantaten waren gericht op klinische beoordelingen van de werkzaamheid (hoor- en spraakvaardigheid en auditieve drempels). Het is niet duidelijk hoeveel klinische metingen van werkzaamheid (spraak-, gehoor- en taalmetingen) werkelijk de effectiviteit van cochleaire implantaten aantonen in algemene contexten (zoals prestaties thuis, op school en in sociale omgevingen). Vidas S et al. 1992 rapporteerden dat er bewijs is dat de klinische beoordelingsresultaten niet correleren met de prestaties in ongestructureerde omgevingen; deze metingen zijn slechts een onderdeel voor beoordelingen van de werkzaamheid van het cochleair implantaat.
Er zijn vragenlijsten die de verwachtingen van ouders onderzoeken (Thoutenhoofd E 2005, Vaccari C, Marschark M. 1997, Spilker B, Revicki D.1996), hun tevredenheid met het implantaat, de spanningen in dit proces8, en de kwaliteit van cochleair implantaatgebruiker en gezin van leven .
- De MUSS-vragenlijst (Meanful Use of Speech Scale) werd gebruikt om spraakvaardigheden te analyseren en te meten (Nascimento et al. 1997) en stelt de onderzoeker in staat de vaardigheden van een kind te beoordelen in een zinvolle praktijksituatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Opnamecriteria: Tussen 2 en 5 jaar oud op het moment van implantatie
- Ernstig bilateraal perceptief gehoorverlies
- Arabisch als voertaal in huis
- Realistische verwachtingen van voogden
- Het kind moet zijn ingeschreven in een postoperatief revalidatie-/educatief programma dat het gebruik van cochleaire implantaten en de ontwikkeling van auditieve vaardigheden ondersteunt
- Bereid en beschikbaar om te voldoen aan alle geplande procedures zoals gedefinieerd in het protocol
- Ernstig bilateraal sensorineuraal gehoorverlies met gemiddelde drempels tussen de oren van 90 dB HL of hoger bij 1000 Hz en hoger. Gedragstesten moeten onder meer drempelmetingen zonder hulp voor het rechter- en linkeroor omvatten met behulp van insteekoortelefoons; alleen gelaten en alleen rechts ondersteunde geluidsvelddrempelmetingen; en ondersteunde en niet-ondersteunde drempels voor spraakbewustzijn / detectie (voor elk oor afzonderlijk)
- Kinderen die in het onderzoek worden toegelaten, moeten een consistente reactie op geluid kunnen aantonen. Als een kind geen meetbaar gehoor heeft, moet hij/zij een consistente reactie op vibrotactiele stimuli kunnen laten zien.
- Alle kinderen moeten een passende proefperiode met optimaal passende amplificatie hebben doorlopen voordat ze in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria: proefpersonen met mentale retardatie (MR), ondermaatse mentaliteit of een proefpersoon met gedragsproblemen, traumatisch hersenletsel, bijkomende significante handicaps (bijv. Blindheid, autisme) of met auditieve neuropathie werden uitgesloten van de studie
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
Dertig kinderen waren tussen de twee en vijf jaar oud op het moment van implantatie.
Allen waren congenitaal prelinguïstisch bilateraal ernstig sensorineuraal gehoorverlies.
Rapporten over elementaire audiologische evaluatie, waaronder lucht- en beengeleidingsdrempels, spraakaudiometrie voor de hele onderzoeksgroep voorafgaand aan de implantatie, werden verkregen.
Ze hadden weinig baat bij consequent gebruik van gehoorapparaatversterking en namen deel aan een revalidatieprogramma gericht op mondelinge communicatie.
ze ondergingen eenzijdige CI met CI-ervaring variërend van 6 maanden en langer.
|
De vroege spraaktest is een van de gesloten tests voor spraakonderscheidingsreacties, waarbij gebruik wordt gemaakt van objectidentificatietechniek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in procent correct in spraakverstaan zoals gemeten met enkele woorden gepresenteerd in een gesloten set
Tijdsspanne: 1 jaar
|
):-Verandering in procent correct in spraakverstaan zoals gemeten met enkele woorden gepresenteerd in een gesloten set.
[Tijdsbestek: spraakperceptie wordt vergeleken met baseline tot 3 maanden na implantatie, baseline tot 6 maanden na implantatie, baseline tot 9 maanden na implantatie, baseline tot 12 maanden na implantatie, baseline tot 18 maanden na implantatie en baseline tot 24 maanden na implantatie Gesloten set woordidentificatie gepresenteerd door directe invoer naar de spraakprocessor met behulp van de Early Speech Perception (ESP)-test (Moog & Geers, 1990), een test die vaak wordt gebruikt om jonge kinderen met gehoorverlies te beoordelen. 2-patiëntgerelateerde voordelen - verbeteringen in gehoorvermogen beoordeeld via Betekenisvolle Auditieve Integratieschaal.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cavicchiolo S, Mozzanica F, Guerzoni L, Murri A, Dall'Ora I, Ambrogi F, Barozzi S, Cuda D, Schindler A. Early prelingual auditory development in Italian infants and toddlers analysed through the Italian version of the Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration Scale (IT-MAIS). Eur Arch Otorhinolaryngol. 2018 Feb;275(2):615-622. doi: 10.1007/s00405-017-4847-6. Epub 2017 Dec 16.
- Nilakantan A, Raj P, Saini S, Mittal R. Early Speech Perception Test Outcome in Children with Severe Sensorineural Hearing Loss with Unilateral Cochlear Implants Alone versus Bimodal Stimulation. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Sep;70(3):398-404. doi: 10.1007/s12070-018-1398-0. Epub 2018 May 14.
- Thomas E, El-Kashlan H, Zwolan TA. Children with cochlear implants who live in monolingual and bilingual homes. Otol Neurotol. 2008 Feb;29(2):230-4. doi: 10.1097/mao.0b013e31815f668b.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1815
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .