- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04092231
Resultat av cochleaimplantation i pediatrik
Subjektiva och funktionella resultatmått för att utvärdera prestanda hos pediatriskt cochleaimplantat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tomblin JB et al.1997, Svirsky MA, 2004 rapporterade att tidig återställande av auditiv förmåga med cochleaimplantat förbättrar kommunikationsförmågan avsevärt, om än med varierande resultat. Thoutenhoofd E 2005 drog slutsatsen att även om de flesta barn med cochleaimplantat kan gå i skolan regelbundet, har andra fortfarande betydligt begränsade verbala kommunikationsförmåga.
Tidigare implantation för barn med en medfödd djup hörselnedsättning verkade ge förbättrad potential för att utveckla taluppfattning. som förbättrades stadigt med implantatupplevelse.
Taluppfattningen kan definieras som processen att påtvinga en meningsfull perceptuell upplevelse från meningslös talinmatning, som kan tänkas involvera ett antal komponenter som: upptäckt, diskriminering, identifiering, uppmärksamhet, minne och stängning.
Inom området för hörselrehabilitering har bedömning av taluppfattning en viktig och avgörande roll för att välja signalbehandlingsstrategi, för att justera signalprocessorn och för att avgöra om lämplig nytta har uppnåtts.
Små barn, som betraktades som en del av den språkbegränsade, svårtestade populationen, inriktades ansträngningar på att bygga ett speciellt hörseltest för att passa deras reducerade verbala språk (Mc Lauchlin, 1980).
Det tidiga taltestet (EST) är ett av dessa test, som använder låg-verbala material.
Det tidiga taltestet är ett av de slutna svarstesterna för taldiskriminering, som använder objektidentifieringsteknik. Det var noggrant utformat för att uppskatta taluppfattningsförmågan hos mycket små barn som har extremt låga verbala förmågor.
De flesta studier om effekten av cochleaimplantat har fokuserat på kliniska bedömningar av effektivitet (hörsel- och talförmåga och hörseltrösklar). Det är inte klart hur mycket kliniska mått på effekt (tal, hörsel och språkmått) verkligen visar effektiviteten av cochleaimplantat i allmänna sammanhang (såsom prestation hemma, i skolan och i sociala miljöer). Vidas S et al 1992 rapporterade att det finns bevis för att kliniska bedömningsresultat inte korrelerar med prestanda i ostrukturerade miljöer, dessa mått är endast en del för bedömningar av cochleaimplantatets effektivitet.
Det finns frågeformulär som undersöker föräldrarnas (Thoutenhoofd E 2005, Vaccari C, Marschark M. 1997, Spilker B, Revicki D.1996) förväntningar på deras tillfredsställelse med implantatet, påfrestningarna i denna process8, och cochleaimplantatets användare och familjens kvalitet. liv.
- Frågeformuläret Meaningful Use of Speech Scale (MUSS) användes för att analysera och mäta talfärdigheter (Nascimento et al 1997) och låter granskaren utvärdera ett barns färdigheter i en meningsfull verklig situation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: Mellan 2 och 5 års ålder vid tidpunkten för implantation
- Grov bilateral sensorineural hörselnedsättning
- Arabiska som huvudspråk i hemmet
- Realistiska förväntningar på vårdnadshavare
- Barnet måste vara inskrivet i ett postoperativt rehabiliterande/pedagogiskt program som stöder användningen av cochleaimplantat och utvecklingen av hörselbaserade färdigheter
- Villig och tillgänglig att följa alla schemalagda procedurer som definieras i protokollet
- Djupgående bilateral sensorineural hörselnedsättning med genomsnittliga tröskelvärden mellan öronen på 90 dB HL eller högre vid 1000 Hz och över. Beteendeteståtgärder måste omfatta tröskelmått utan hjälp för höger och vänster öra med hjälp av hörlurar; vänster-ensam och höger-ensam-stödd ljudfältströskelmätningar; och trösklar för talmedvetenhet/detektion (för varje öra individuellt)
- Barn som accepteras i studien måste kunna visa en konsekvent respons på ljud. Om ett barn inte har någon mätbar hörsel måste han/hon kunna visa ett konsekvent svar på vibrotaktila stimuli.
- Alla barn måste ha genomfört en lämplig försöksperiod med optimal passformförstärkning innan de inkluderas i studien.
Uteslutningskriterier: Försökspersoner med mental retardation (MR), mentalitet under genomsnittet eller någon patient med beteendeproblem, traumatisk hjärnskada, ytterligare betydande funktionsnedsättningar (t.ex. blindhet, autism) eller med auditiv neuropati exkluderades från studien
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Trettio barn var mellan två och fem år gamla vid tidpunkten för implantationen.
Alla var medfödd pre-lingvistiskt bilateral djup sensorineural hörselnedsättning.
Rapporter om grundläggande audiologisk utvärdering som inkluderade luft- och benledningströsklar, talaudiometri för hela studiegruppen före implantationen erhölls.
De hade begränsad nytta av konsekvent användning av hörapparatförstärkning och skrevs in i ett rehabiliteringsprogram fokuserat på muntlig kommunikation.
de genomgick ensidig CI med CI-erfarenhet från 6 månader och uppåt.
|
Det tidiga taltestet är ett av de slutna svarstesterna för taldiskriminering, som använder objektidentifieringsteknik. Det var noggrant utformat för att uppskatta taluppfattningsförmågan hos mycket små barn som har extremt låga verbala förmågor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i procent korrekt i taluppfattning mätt med enstaka ord presenterade i en sluten uppsättning
Tidsram: 1 år
|
):-Förändring i procent korrekt i taluppfattning mätt med enstaka ord presenterade i en sluten uppsättning.
[ Tidsram: Taluppfattning kommer att jämföras baseline med 3 månader efter implantation, baseline till 6 månader efter implantation, baseline till 9 månader efter implantation, baseline till 12 månader efter implantation, baseline till 18 månader efter implantation och baseline till 24 månader efter implantation Sluten uppsättning ordidentifiering presenterad genom direkt inmatning till talprocessorn med hjälp av Early Speech Perception (ESP) Test (Moog & Geers, 1990), vilket är ett test som vanligtvis används för att bedöma små barn med hörselnedsättning 2-patientrelaterade fördelar - förbättringar i hörselförmåga bedömd via Meaningful Auditory Integration Scale.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cavicchiolo S, Mozzanica F, Guerzoni L, Murri A, Dall'Ora I, Ambrogi F, Barozzi S, Cuda D, Schindler A. Early prelingual auditory development in Italian infants and toddlers analysed through the Italian version of the Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration Scale (IT-MAIS). Eur Arch Otorhinolaryngol. 2018 Feb;275(2):615-622. doi: 10.1007/s00405-017-4847-6. Epub 2017 Dec 16.
- Nilakantan A, Raj P, Saini S, Mittal R. Early Speech Perception Test Outcome in Children with Severe Sensorineural Hearing Loss with Unilateral Cochlear Implants Alone versus Bimodal Stimulation. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Sep;70(3):398-404. doi: 10.1007/s12070-018-1398-0. Epub 2018 May 14.
- Thomas E, El-Kashlan H, Zwolan TA. Children with cochlear implants who live in monolingual and bilingual homes. Otol Neurotol. 2008 Feb;29(2):230-4. doi: 10.1097/mao.0b013e31815f668b.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1815
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .