- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04092231
Ergebnisse der Cochlea-Implantation in der Pädiatrie
Subjektive und funktionelle Ergebnismessungen zur Bewertung der Leistung von pädiatrischen Cochlea-Implantaten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tomblin JB et al.1997, Svirsky MA, 2004 berichteten, dass die frühe Wiederherstellung der Hörfähigkeit durch Cochlea-Implantate die Kommunikationsfähigkeit signifikant verbessert, wenn auch mit unterschiedlichen Ergebnissen. Thoutenhoofd E 2005 kam zu dem Schluss, dass die meisten Kinder mit Cochlea-Implantaten zwar regelmäßig die Schule besuchen können, andere jedoch mit deutlich eingeschränkten verbalen Kommunikationsfähigkeiten bleiben
Eine frühere Implantation bei Kindern mit einem angeborenen hochgradigen Hörverlust schien ein verbessertes Potenzial für die Entwicklung der Sprachwahrnehmung zu bieten. die sich mit der Implantaterfahrung stetig verbesserte.
Die Sprachwahrnehmung kann als der Prozess definiert werden, bei dem eine bedeutungsvolle Wahrnehmungserfahrung aus bedeutungsloser Spracheingabe aufgeprägt wird, wobei man sich vorstellen kann, dass er eine Reihe von Komponenten umfasst wie: Erkennung, Unterscheidung, Identifizierung, Aufmerksamkeit, Erinnerung und Schließung.
Auf dem Gebiet der Hörrehabilitation spielt die Beurteilung der Sprachwahrnehmung eine wichtige und entscheidende Rolle bei der Auswahl der Signalverarbeitungsstrategie, der Anpassung des Signalprozessors und der Feststellung, ob ein angemessener Nutzen erzielt wurde .
Kleine Kinder, die als Teil der sprachbegrenzten, schwer zu testenden Population angesehen werden, wurden auf die Konstruktion spezieller Hörtests gerichtet, um ihrer reduzierten verbalen Sprache gerecht zu werden (Mc Lauchlin, 1980).
Der Early Speech Test (EST) ist einer dieser Tests, bei denen schwach verbales Material verwendet wird.
Der frühe Sprachtest ist einer der Closed-Set-Response-Sprachunterscheidungstests, der eine Objektidentifikationstechnik verwendet. Er wurde sorgfältig für die Einschätzung der Sprachwahrnehmungsfähigkeiten bei sehr kleinen Kindern mit extrem geringen verbalen Fähigkeiten entwickelt.
Die meisten Studien zur Wirkung von Cochlea-Implantaten konzentrierten sich auf die klinische Bewertung der Wirksamkeit (Hör- und Sprachfähigkeiten und Hörschwellen). Es ist nicht klar, inwieweit klinische Wirksamkeitsmessungen (Sprech-, Hör- und Sprachmessungen) die Wirksamkeit von Cochlea-Implantaten im allgemeinen Kontext (wie Leistung zu Hause, in der Schule und im sozialen Umfeld) wirklich zeigen. Vidas S et al. berichteten 1992, dass es Hinweise darauf gibt, dass die Ergebnisse der klinischen Bewertung nicht mit der Leistung in unstrukturierten Umgebungen korrelieren, diese Messungen sind nur ein Teil der Bewertung der Wirksamkeit von Cochlea-Implantaten.
Es gibt Fragebögen, die die Erwartungen der Eltern (Thoutenhoofd E 2005, Vaccari C, Marschark M. 1997, Spilker B, Revicki D.1996), ihre Zufriedenheit mit dem Implantat, die Belastungen in diesem Prozess8 und die Qualität der Cochlea-Implantat-Benutzer und der Familie untersuchen Leben .
- Der Fragebogen „Meaningful Use of Speech Scale“ (MUSS) wurde verwendet, um Sprachfähigkeiten zu analysieren und zu messen (Nascimento et al. 1997) und ermöglicht es dem Prüfer, die Fähigkeiten eines Kindes in sinnvollen realen Situationen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alter zwischen 2 und 5 Jahren zum Zeitpunkt der Implantation
- Hochgradiger bilateraler sensorineuraler Hörverlust
- Arabisch als Hauptsprache im Haushalt
- Realistische Erwartungen an Erziehungsberechtigte
- Das Kind muss an einem postoperativen Rehabilitations-/Bildungsprogramm teilnehmen, das die Verwendung von Cochlea-Implantaten und die Entwicklung auditiver Fähigkeiten unterstützt
- Bereit und verfügbar, alle im Protokoll festgelegten geplanten Verfahren einzuhalten
- Hochgradiger bilateraler sensorineuraler Hörverlust mit durchschnittlichen Hörschwellen zwischen den Ohren von 90 dB HL oder mehr bei 1000 Hz und darüber. Left-alone- und Right-alone-unterstützte Schallfeldschwellenwertmessungen; und unterstützte und nicht unterstützte Sprachwahrnehmung / Erkennungsschwellen (für jedes Ohr einzeln)
- Kinder, die in die Studie aufgenommen werden, müssen in der Lage sein, eine konsistente Reaktion auf Geräusche zu zeigen. Wenn ein Kind kein messbares Gehör hat, muss es in der Lage sein, eine konsistente Reaktion auf vibrotaktile Reize zu zeigen.
- Alle Kinder müssen vor Aufnahme in die Studie eine angemessene Probezeit mit optimal angepasster Amplifikation absolviert haben.
Ausschlusskriterien: Probanden mit geistiger Behinderung (MR), unterdurchschnittlicher Mentalität oder Probanden mit Verhaltensproblemen, traumatischen Hirnverletzungen, zusätzlichen erheblichen Behinderungen (z. B. Blindheit, Autismus) oder mit auditiver Neuropathie wurden von der Studie ausgeschlossen
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
1
30 Kinder waren zum Zeitpunkt der Implantation zwischen zwei und fünf Jahren alt.
Bei allen handelte es sich um einen angeborenen präsprachlichen bilateralen hochgradigen Schallempfindungs-Hörverlust.
Berichte über die grundlegende audiologische Bewertung, die Luft- und Knochenleitungsschwellen sowie Sprachaudiometrie für die gesamte Studiengruppe vor der Implantation umfasste, wurden eingeholt.
Sie profitierten nur begrenzt von der konsequenten Nutzung der Hörgeräteverstärkung und nahmen an einem Rehabilitationsprogramm teil, das sich auf die mündliche Kommunikation konzentrierte.
Sie unterzogen sich einem unilateralen CI mit einer CI-Erfahrung von 6 Monaten und mehr.
|
Der frühe Sprachtest ist einer der Closed-Set-Response-Sprachunterscheidungstests, der eine Objektidentifikationstechnik verwendet. Er wurde sorgfältig für die Einschätzung der Sprachwahrnehmungsfähigkeiten bei sehr kleinen Kindern mit extrem geringen verbalen Fähigkeiten entwickelt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung in Prozent der korrekten Sprachwahrnehmung, gemessen mit einzelnen Wörtern, die in einem geschlossenen Satz präsentiert werden
Zeitfenster: 1 Jahr
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):-Änderung in Prozent der korrekten Sprachwahrnehmung, gemessen mit einzelnen Wörtern, die in einem geschlossenen Satz präsentiert werden.
[ Zeitrahmen: Die Sprachwahrnehmung wird von der Grundlinie bis 3 Monate nach der Implantation, von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Implantation, von der Grundlinie bis 9 Monate nach der Implantation, von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Implantation, von der Grundlinie bis 18 Monate nach der Implantation und von der Grundlinie bis 24 Monate nach der Implantation verglichen Geschlossene Wortidentifikation, die durch direkte Eingabe in den Sprachprozessor unter Verwendung des Early Speech Perception (ESP) Tests (Moog & Geers, 1990) präsentiert wird, ein Test, der häufig verwendet wird, um kleine Kinder mit Hörverlust zu bewerten Die Hörfähigkeit wird anhand der „Meaningful Auditory Integration Scale“ bewertet.
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1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cavicchiolo S, Mozzanica F, Guerzoni L, Murri A, Dall'Ora I, Ambrogi F, Barozzi S, Cuda D, Schindler A. Early prelingual auditory development in Italian infants and toddlers analysed through the Italian version of the Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration Scale (IT-MAIS). Eur Arch Otorhinolaryngol. 2018 Feb;275(2):615-622. doi: 10.1007/s00405-017-4847-6. Epub 2017 Dec 16.
- Nilakantan A, Raj P, Saini S, Mittal R. Early Speech Perception Test Outcome in Children with Severe Sensorineural Hearing Loss with Unilateral Cochlear Implants Alone versus Bimodal Stimulation. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Sep;70(3):398-404. doi: 10.1007/s12070-018-1398-0. Epub 2018 May 14.
- Thomas E, El-Kashlan H, Zwolan TA. Children with cochlear implants who live in monolingual and bilingual homes. Otol Neurotol. 2008 Feb;29(2):230-4. doi: 10.1097/mao.0b013e31815f668b.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 1815
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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