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Ergebnisse der Cochlea-Implantation in der Pädiatrie

22. Februar 2020 aktualisiert von: Amira Mohmed Ahmed Bakr

Subjektive und funktionelle Ergebnismessungen zur Bewertung der Leistung von pädiatrischen Cochlea-Implantaten

Das Cochlea-Implantat (CI) ist der wichtigste Fortschritt in der Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit schwerem bis hochgradigem bilateralem sensorineuralem Hörverlust, die keinen angemessenen Nutzen aus Hörgeräten ziehen, und ermöglicht bessere Ergebnisse in auditiver, sprachlicher, sozialer und akademischer Hinsicht Entwicklung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Tomblin JB et al.1997, Svirsky MA, 2004 berichteten, dass die frühe Wiederherstellung der Hörfähigkeit durch Cochlea-Implantate die Kommunikationsfähigkeit signifikant verbessert, wenn auch mit unterschiedlichen Ergebnissen. Thoutenhoofd E 2005 kam zu dem Schluss, dass die meisten Kinder mit Cochlea-Implantaten zwar regelmäßig die Schule besuchen können, andere jedoch mit deutlich eingeschränkten verbalen Kommunikationsfähigkeiten bleiben

Eine frühere Implantation bei Kindern mit einem angeborenen hochgradigen Hörverlust schien ein verbessertes Potenzial für die Entwicklung der Sprachwahrnehmung zu bieten. die sich mit der Implantaterfahrung stetig verbesserte.

Die Sprachwahrnehmung kann als der Prozess definiert werden, bei dem eine bedeutungsvolle Wahrnehmungserfahrung aus bedeutungsloser Spracheingabe aufgeprägt wird, wobei man sich vorstellen kann, dass er eine Reihe von Komponenten umfasst wie: Erkennung, Unterscheidung, Identifizierung, Aufmerksamkeit, Erinnerung und Schließung.

Auf dem Gebiet der Hörrehabilitation spielt die Beurteilung der Sprachwahrnehmung eine wichtige und entscheidende Rolle bei der Auswahl der Signalverarbeitungsstrategie, der Anpassung des Signalprozessors und der Feststellung, ob ein angemessener Nutzen erzielt wurde .

Kleine Kinder, die als Teil der sprachbegrenzten, schwer zu testenden Population angesehen werden, wurden auf die Konstruktion spezieller Hörtests gerichtet, um ihrer reduzierten verbalen Sprache gerecht zu werden (Mc Lauchlin, 1980).

Der Early Speech Test (EST) ist einer dieser Tests, bei denen schwach verbales Material verwendet wird.

Der frühe Sprachtest ist einer der Closed-Set-Response-Sprachunterscheidungstests, der eine Objektidentifikationstechnik verwendet. Er wurde sorgfältig für die Einschätzung der Sprachwahrnehmungsfähigkeiten bei sehr kleinen Kindern mit extrem geringen verbalen Fähigkeiten entwickelt.

Die meisten Studien zur Wirkung von Cochlea-Implantaten konzentrierten sich auf die klinische Bewertung der Wirksamkeit (Hör- und Sprachfähigkeiten und Hörschwellen). Es ist nicht klar, inwieweit klinische Wirksamkeitsmessungen (Sprech-, Hör- und Sprachmessungen) die Wirksamkeit von Cochlea-Implantaten im allgemeinen Kontext (wie Leistung zu Hause, in der Schule und im sozialen Umfeld) wirklich zeigen. Vidas S et al. berichteten 1992, dass es Hinweise darauf gibt, dass die Ergebnisse der klinischen Bewertung nicht mit der Leistung in unstrukturierten Umgebungen korrelieren, diese Messungen sind nur ein Teil der Bewertung der Wirksamkeit von Cochlea-Implantaten.

Es gibt Fragebögen, die die Erwartungen der Eltern (Thoutenhoofd E 2005, Vaccari C, Marschark M. 1997, Spilker B, Revicki D.1996), ihre Zufriedenheit mit dem Implantat, die Belastungen in diesem Prozess8 und die Qualität der Cochlea-Implantat-Benutzer und der Familie untersuchen Leben .

  • Der Fragebogen „Meaningful Use of Speech Scale“ (MUSS) wurde verwendet, um Sprachfähigkeiten zu analysieren und zu messen (Nascimento et al. 1997) und ermöglicht es dem Prüfer, die Fähigkeiten eines Kindes in sinnvollen realen Situationen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

30 Kinder waren zum Zeitpunkt der Implantation zwischen zwei und fünf Jahren alt. Bei allen handelte es sich um einen angeborenen präsprachlichen bilateralen hochgradigen Schallempfindungs-Hörverlust. Berichte über die grundlegende audiologische Bewertung, die Luft- und Knochenleitungsschwellen sowie Sprachaudiometrie für die gesamte Studiengruppe vor der Implantation umfasste, wurden eingeholt. Sie profitierten nur begrenzt von der konsequenten Nutzung der Hörgeräteverstärkung und nahmen an einem Rehabilitationsprogramm teil, das sich auf die mündliche Kommunikation konzentrierte. Sie unterzogen sich einem unilateralen CI mit einer CI-Erfahrung von 6 Monaten und mehr.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alter zwischen 2 und 5 Jahren zum Zeitpunkt der Implantation

  • Hochgradiger bilateraler sensorineuraler Hörverlust
  • Arabisch als Hauptsprache im Haushalt
  • Realistische Erwartungen an Erziehungsberechtigte
  • Das Kind muss an einem postoperativen Rehabilitations-/Bildungsprogramm teilnehmen, das die Verwendung von Cochlea-Implantaten und die Entwicklung auditiver Fähigkeiten unterstützt
  • Bereit und verfügbar, alle im Protokoll festgelegten geplanten Verfahren einzuhalten
  • Hochgradiger bilateraler sensorineuraler Hörverlust mit durchschnittlichen Hörschwellen zwischen den Ohren von 90 dB HL oder mehr bei 1000 Hz und darüber. Left-alone- und Right-alone-unterstützte Schallfeldschwellenwertmessungen; und unterstützte und nicht unterstützte Sprachwahrnehmung / Erkennungsschwellen (für jedes Ohr einzeln)
  • Kinder, die in die Studie aufgenommen werden, müssen in der Lage sein, eine konsistente Reaktion auf Geräusche zu zeigen. Wenn ein Kind kein messbares Gehör hat, muss es in der Lage sein, eine konsistente Reaktion auf vibrotaktile Reize zu zeigen.
  • Alle Kinder müssen vor Aufnahme in die Studie eine angemessene Probezeit mit optimal angepasster Amplifikation absolviert haben.

Ausschlusskriterien: Probanden mit geistiger Behinderung (MR), unterdurchschnittlicher Mentalität oder Probanden mit Verhaltensproblemen, traumatischen Hirnverletzungen, zusätzlichen erheblichen Behinderungen (z. B. Blindheit, Autismus) oder mit auditiver Neuropathie wurden von der Studie ausgeschlossen

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
30 Kinder waren zum Zeitpunkt der Implantation zwischen zwei und fünf Jahren alt. Bei allen handelte es sich um einen angeborenen präsprachlichen bilateralen hochgradigen Schallempfindungs-Hörverlust. Berichte über die grundlegende audiologische Bewertung, die Luft- und Knochenleitungsschwellen sowie Sprachaudiometrie für die gesamte Studiengruppe vor der Implantation umfasste, wurden eingeholt. Sie profitierten nur begrenzt von der konsequenten Nutzung der Hörgeräteverstärkung und nahmen an einem Rehabilitationsprogramm teil, das sich auf die mündliche Kommunikation konzentrierte. Sie unterzogen sich einem unilateralen CI mit einer CI-Erfahrung von 6 Monaten und mehr.
Der frühe Sprachtest ist einer der Closed-Set-Response-Sprachunterscheidungstests, der eine Objektidentifikationstechnik verwendet. Er wurde sorgfältig für die Einschätzung der Sprachwahrnehmungsfähigkeiten bei sehr kleinen Kindern mit extrem geringen verbalen Fähigkeiten entwickelt
Andere Namen:
  • Aussagekräftige auditive Integrationsskala

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in Prozent der korrekten Sprachwahrnehmung, gemessen mit einzelnen Wörtern, die in einem geschlossenen Satz präsentiert werden
Zeitfenster: 1 Jahr
):-Änderung in Prozent der korrekten Sprachwahrnehmung, gemessen mit einzelnen Wörtern, die in einem geschlossenen Satz präsentiert werden. [ Zeitrahmen: Die Sprachwahrnehmung wird von der Grundlinie bis 3 Monate nach der Implantation, von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Implantation, von der Grundlinie bis 9 Monate nach der Implantation, von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Implantation, von der Grundlinie bis 18 Monate nach der Implantation und von der Grundlinie bis 24 Monate nach der Implantation verglichen Geschlossene Wortidentifikation, die durch direkte Eingabe in den Sprachprozessor unter Verwendung des Early Speech Perception (ESP) Tests (Moog & Geers, 1990) präsentiert wird, ein Test, der häufig verwendet wird, um kleine Kinder mit Hörverlust zu bewerten Die Hörfähigkeit wird anhand der „Meaningful Auditory Integration Scale“ bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hörgeschädigte Kinder

Klinische Studien zur Früher Sprachwahrnehmungstest

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