リロングウェにおける HPV ベースのスクリーン アンド トリート デモンストレーション プロジェクト
2025年7月18日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
マラウイのリロングウェにおける HIV 感染女性のための HPV 自己検査と熱凝固による新しい子宮頸がんのスクリーニングと治療のデモンストレーション プロジェクト
この研究の目的は、マラウイのリロングウェに住む 625 人の HIV 陽性女性を対象に、次の新しい浸潤性子宮頸がん (ICC) のスクリーニングと治療のアルゴリズムの完成度と性能を評価することです。高リスク (hr)-ヒトパピローマウイルス (HPV)、2) hr-HPV 陽性の女性に対する酢酸 (VIA) による同日目視検査、および 3) VIA 陽性/アブレーション適格の熱凝固 (子宮頸部コルポスコピーによる)女性。
調査の概要
詳細な説明
これは、マラウイのリロングウェにある ART クリニックに通う 625 人の HIV 陽性女性を対象とした単群の前向き研究です。
この研究の主な目的は、マラウイのリロングウェに住む HIV 陽性の女性の間で、hr-HPV 検査のために自己採取した膣ブラシを使用し、その後、同日 VIA および熱凝固法を行う、新しい ICC スクリーニングおよび治療戦略の完了を評価することです。 HPV 陽性/VIA 陽性/アブレーション適格 (コルポスコピーによる) 女性の場合、および CIN2/3 の HIV 陽性女性における熱凝固の 24 週間の有効性を判断すること。
二次的な目的は、HPV陽性/VIA陽性/アブレーション適格の女性の過剰治療と、HPV陽性/VIA陰性の女性の治療不足を推定することにより、ICCのスクリーニングと治療戦略のパフォーマンスを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lilongwe、マラウイ
- University of North Carolina (UNC) Project-Malawi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -研究登録時の年齢が25歳以上で、年齢が50歳以下の女性（現在のマラウイ国立子宮頸がん管理プログラムのスクリーニングガイドラインによる）。
- HIV-1感染が確認された女性。 可能であれば、FDA 承認の試験方法を使用する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する参加者の能力と意欲。
除外基準:
- -子宮頸がん、膣がん、外陰がんまたは異形成の現在または以前の病歴
- -治療を必要とする現在の症候性性感染症（女性は、治療が成功したときに研究に参加することが許可されます）
- 事前のHPVワクチン接種。
- -酢酸に対する既知のアレルギーのある参加者。
- -子宮全摘出術の既往のある参加者。
- -研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している参加者。
- 産後12週未満の参加者。
- 研究要件の順守を制限する、または研究責任者または被指名人の意見である他の病気の参加者は、研究への参加を危険にするか、または研究結果の解釈を複雑にする問題を抱えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VIAおよび熱凝固
参加者は同じ日にVIAと熱凝固を受けます
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参加者は、hr-HPV テスト用の膣ブラシを自己収集します。
HPV 陽性の女性および 10 人ごとの連続した HPV 陰性の女性は、コルポスコピーによる子宮頸部生検および ECC (病変が見られる場合)、およびコルポスコピーによるアブレーションに適格な場合は熱凝固による同日 VIA を完了します。
コルポスコピーで病変が見られない場合、その女性は子宮頸部パップスメアと ECC を採取し、熱凝固は行われません。
最後に、VIA で癌の疑いがある女性は、コルポスコピーによる子宮頸部生検を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酢酸（Via）速度による同日の目視検査
時間枠：ベースライン
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HPV陽性であり、HIV陽性の参加者とHIV陰性の両方の参加者の両方を含む、自己収集された膣サンプリングを介して同時に同時に存在した女性の割合が評価されました。
研究プロトコルによると、HIVステータスによる完了を介した同日の違いの科学的根拠の欠如により、この結果、データはHIVステータスによって層別化されませんでした。
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ベースライン
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Colposcopy TriageによってHPV陽性でアブレーションに適格であった女性の同日熱凝固率
時間枠：ベースライン
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一次スクリーニングを通じてHPV陽性をテストした女性の中で、コルポスコピートリアージによる熱凝固の対象となる女性のうち、自己収集と同じ日に熱凝固治療を受けました。
研究プロトコルで指定されているように、HIVの状態による同日コルポスコピー完成の違いの科学的根拠の欠如により、データはこの結果のHIV状態によって層別化されませんでした。
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ベースライン
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高リスク（HR） - ヒトパピローマウイルス（HPV）陽性率
時間枠：ベースライン
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登録された参加者の間で自己収集された膣ブラシで、高リスク（HR） - ヒトパピローマウイルス（HPV）をテストした女性の割合。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸がんのスクリーニングのためのHPVスクリーントリエージトリートアルゴリズム
時間枠：最大24週間
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HIV陽性の女性の間で頸部癌スクリーニングのための提案されたICCスクリーンと治療戦略のパフォーマンスを評価するために、過剰治療および不安定性率を推定しました。
HPV陽性の陽性/アブレーション資格があり、熱凝固療法を受けていたが、子宮頸部前症（すなわち、高グレードの子宮頸部内腫瘍）がなかった女性のための過剰治療、およびHPV陽性の中間性の高い治療中の高グレード頸部腺腫療法のためにエレグリェ様体陽性患者との間の低治療誰が陰性でしたか。
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最大24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lameck Chinula, MD、University of North Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月24日
一次修了 (実際)
2024年2月28日
研究の完了 (実際)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2019年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月13日
最初の投稿 (実際)
2019年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月18日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCCC 1905
- R21CA236770 (米国 NIH グラント/契約)
- AID-OAA-A-11-00012 (その他の助成金/資金番号：USAID/NAS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。