Proyecto de demostración de detección y tratamiento basado en el VPH en Lilongwe
18 de julio de 2025 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Un nuevo proyecto de demostración de detección y tratamiento del cáncer de cuello uterino con autodiagnóstico del VPH y termocoagulación para mujeres infectadas por el VIH en Lilongwe Malawi
El propósito de este estudio es evaluar la finalización y el desempeño del siguiente algoritmo novedoso de detección y tratamiento del cáncer de cuello uterino invasivo (ICC, por sus siglas en inglés) entre 625 mujeres con VIH en Lilongwe, Malawi: 1) prueba rápida de cepillo vaginal autorecogido para detección primaria virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo (hr), 2) inspección visual en el mismo día con ácido acético (VIA) para mujeres que son positivas para HPV hr, y 3) termocoagulación para IVAA positivas/elegibles para ablación (mediante colposcopia cervical) mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de un solo grupo de 625 mujeres VIH positivas que asisten a clínicas de TAR en Lilongwe, Malawi.
Los objetivos principales de este estudio son evaluar la finalización de una nueva estrategia ICC de detección y tratamiento entre mujeres VIH positivas en Lilongwe, Malawi, utilizando un cepillo vaginal recolectado por ellas mismas para la prueba de VPH de alto riesgo, seguido de IVAA en el mismo día y termocoagulación. para mujeres HPV-positivas/VIA-positivas/elegibles para ablación (por colposcopia), y para determinar la eficacia de 24 semanas de la termocoagulación entre mujeres VIH-positivas con CIN2/3.
El objetivo secundario será evaluar el desempeño de la estrategia de detección y tratamiento de la ICC mediante la estimación del sobretratamiento para las mujeres VPH positivas/VIA-positivas/elegibles para la ablación, y el tratamiento insuficiente entre las mujeres VPH positivas/VIA-negativas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lilongwe, Malaui
- University of North Carolina (UNC) Project-Malawi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ≥ 25 años de edad al ingreso al estudio y ≤ 50 años de edad (según las pautas actuales de detección del Programa Nacional de Control del Cáncer Cervical de Malawi).
- Mujeres con infección confirmada por el VIH-1. Siempre que sea posible, se deben utilizar métodos de prueba aprobados por la FDA.
- Capacidad y voluntad del participante para dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes actuales o previos de cáncer o displasia cervical, vaginal o vulvar
- Infección de transmisión sexual sintomática actual que requiere tratamiento (las mujeres podrán participar en el estudio si el tratamiento es exitoso)
- Vacunación previa contra el VPH.
- Participantes con alergia conocida al ácido acético.
- Participantes con antecedentes de histerectomía total.
- Participantes que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el período del estudio.
- Participantes que tienen menos de 12 semanas posparto.
- Los participantes con otras enfermedades que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio o, en opinión del investigador o la persona designada, tienen un problema que haría insegura la participación en el estudio o complicaría la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IVAA y termocoagulación
Los participantes se someterán a IVAA y termocoagulación el mismo día.
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Las participantes recogerán por sí mismas un cepillo vaginal para la prueba de VPH de alto riesgo.
Las mujeres VPH positivas y cada 10 mujeres VPH negativas consecutivas completarán la IVAA en el mismo día con biopsia cervical dirigida por colposcopia y CEC (si se observa lesión) y termocoagulación si la ablación es elegible por colposcopia.
Si no se observa ninguna lesión en la colposcopia, a la mujer se le realizará una prueba de Papanicolaou del cuello uterino y se recolectará el ECC, y no se realizará termocoagulación.
Finalmente, las mujeres con sospecha de cáncer en la IVAA se someterán a biopsias de cuello uterino dirigidas por colposcopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inspección visual el mismo día con tasa de ácido acético (a través)
Periodo de tiempo: Base
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Se evaluó la proporción de mujeres que eran positivas para el VPH y se sometieron al mismo día después de un muestreo vaginal autocolectado, incluidos los participantes VIH positivos y VIH negativos.
Según el protocolo de estudio, los datos no se estratificaron por el estado del VIH para este resultado debido a la falta de justificación científica para una diferencia en el mismo día mediante la finalización del estado del VIH.
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Base
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Tasa de termocoagulación del mismo día entre mujeres que eran positivas para el VPH y elegibles para la ablación por clasescopia
Periodo de tiempo: Base
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Entre las mujeres que probaron el VPH-positivo a través de la detección primaria, las elegibles para la termocoagulación por el triaje de colposcopia recibieron tratamiento con termocoagulación el mismo día que la autocollección.
Como se especifica en el protocolo de estudio, los datos no se estratificaron por el estado del VIH para este resultado debido a la falta de justificación científica para una diferencia en la finalización de la colposcopia el mismo día por el estado del VIH.
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Base
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Alto riesgo (HR)-Tasa positiva del Papiloma Humano (VPH)
Periodo de tiempo: Base
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La proporción de mujeres que probaron alto riesgo (HR)-papiloma humano (VPH) positivo en un cepillo vaginal autocollectado entre los participantes inscritos.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Algoritmo de tratamiento de pantalla de HPV para detección de cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Para evaluar el rendimiento de la estrategia de pantalla y tratamiento de la CPI propuesta para la detección del carcinoma cervical entre las mujeres que son VIH positivas, se estimaron las tasas de sobretensión y tasas de subtrato.
Overtreatment for women who are HPV-positive VIA- positive/ablation-eligible and would have received thermocoagulation but had no cervical precancer (i.e., high-grade cervical intraepithelial neoplasia), and undertreatment among HPV-positive with high-grade cervical intraepithelial neoplasia but were VIA-positive and eligible for thermocoagulation, and those que eran por negativos.
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Hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lameck Chinula, MD, University of North Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades virales
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus de ADN
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Infecciones por virus tumorales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Neoplasias del cuello uterino
- Infecciones por virus del papiloma
Otros números de identificación del estudio
- LCCC 1905
- R21CA236770 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- AID-OAA-A-11-00012 (Otro número de subvención/financiamiento: USAID/NAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .