Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Demonstrační projekt Screen-and-Treat založený na HPV v Lilongwe

18. července 2025 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Nový projekt screeningu a léčby rakoviny děložního čípku se samotestováním HPV a termokoagulací pro ženy infikované HIV v Lilongwe Malawi

Účelem této studie je zhodnotit dokončení a účinnost následujícího nového algoritmu pro screening a léčbu invazivního karcinomu děložního hrdla (ICC) u 625 HIV pozitivních žen v Lilongwe, Malawi: 1) rychlé testování samy odebraného vaginálního kartáčku pro primární vysoce rizikové (h)-lidský papilomavirus (HPV), 2) vizuální kontrola s kyselinou octovou (VIA) v tentýž den u žen, které jsou hr-HPV pozitivní, a 3) termokoagulace pro VIA pozitivní/vhodné pro ablaci (cervikální kolposkopií) ženy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná prospektivní studie 625 HIV pozitivních žen navštěvujících kliniky ART v Lilongwe v Malawi. Primárními cíli této studie je zhodnotit dokončení nové ICC screeningové a léčebné strategie mezi HIV pozitivními ženami v Lilongwe, Malawi, pomocí vlastního vaginálního kartáčku pro hr-HPV testování, po kterém následuje VIA a termokoagulace ve stejný den. pro HPV-pozitivní/VIA-pozitivní/vhodné pro ablaci (kolposkopií) ženy a pro stanovení 24týdenní účinnosti termokoagulace u HIV-pozitivních žen s CIN2/3. Sekundárním cílem bude vyhodnotit účinnost ICC screen-and-treat strategie odhadem nadměrné léčby u žen, které jsou HPV-pozitivní/VIA-pozitivní/vhodné pro ablaci, a nedostatečné léčby u HPV-pozitivních/VIA-negativních žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina (UNC) Project-Malawi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku ≥ 25 let při vstupu do studie a ve věku ≤ 50 let (podle aktuálních pokynů národního programu kontroly rakoviny děložního čípku Malawi pro screening).
  2. Ženy s potvrzenou infekcí HIV-1. Pokud je to možné, měly by být použity testovací metody schválené FDA.
  3. Schopnost a ochota účastníka poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo předchozí anamnéza cervikálního, vaginálního nebo vulválního karcinomu nebo dysplazie
  2. Současná symptomatická sexuálně přenosná infekce vyžadující léčbu (ženy budou moci být ve studii po úspěšné léčbě)
  3. Předchozí očkování proti HPV.
  4. Účastníci se známou alergií na kyselinu octovou.
  5. Účastníci s anamnézou totální hysterektomie.
  6. Účastnice, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie.
  7. Účastníci, kteří jsou méně než 12 týdnů po porodu.
  8. Účastníci s jinými nemocemi, které by omezovaly soulad s požadavky studie nebo podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce, mají problém, který by způsobil, že by účast ve studii byla nebezpečná nebo by komplikoval interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VIA a termokoagulace
Účastníci podstoupí tentýž den VIA a termokoagulaci
Postup: VIA a termokoagulace
Účastníci si sami odeberou vaginální kartáček pro testování hr-HPV. HPV-pozitivní ženy a každá 10. po sobě jdoucí HPV-negativní žena absolvují tentýž den VIA s kolposkopicky řízenou cervikální biopsií a ECC (pokud je vidět léze) a termokoagulací, pokud je vhodná ablace kolposkopií. Pokud při kolposkopii není vidět žádná léze, bude ženě proveden stěr z děložního čípku a odebrána ECC a nebude provedena žádná termokoagulace. Konečně ženy, které jsou na VIA podezřelé z rakoviny, podstoupí kolposkopicky řízenou cervikální biopsii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální kontrola ve stejný den s rychlostí kyseliny octové (via)
Časové okno: Základní linie
Byl hodnocen podíl žen, které byly pozitivní na HPV a podstoupily stejný den prostřednictvím samoobslužného vaginálního odběru vzorků, včetně HIV-pozitivních i HIV negativních účastníků. Podle protokolu studie nebyla data rozvrstvena podle stavu HIV pro tento výsledek kvůli nedostatku vědeckého odůvodnění pro rozdíl ve stejný den dokončením stavem HIV.
Základní linie
Míra termokoagulace ve stejný den u žen, které byly pozitivní na HPV a ablační způsobilé třídění kolposkopie
Časové okno: Základní linie
U žen, které testovaly HPV-pozitivní prostřednictvím primárního screeningu, byly ty, které způsobily pro termokoagulaci kolposkopickým tříděním, termokoagulační ošetření ve stejný den jako samoobsluha. Jak je uvedeno v protokolu studie, data nebyla pro tento výsledek stratifikována podle stavu HIV kvůli nedostatku vědeckého zdůvodnění pro rozdíl ve stejném dne dokončení kolposkopie podle stavu HIV.
Základní linie
Vysoké riziko (HR)-lidský papilomavirus (HPV) pozitivní sazba
Časové okno: Základní linie
Podíl žen, které testovaly vysoké riziko (HR)-lidský papilomavirus (HPV) pozitivní na samo shrnutém vaginálním štětcem mezi zapsanými účastníky.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Algoritmus léčby týkající se třídy HPV pro screening rakoviny děložního čípku
Časové okno: Až 24 týdnů
Pro vyhodnocení výkonu navrhované strategie ICC obrazovky a léčby pro screening děložního karcinomu u žen, které jsou HIV-pozitivní, byla odhadnuta míra nadměrného ošetření a nedostatečného zacházení. Overtreatment for women who are HPV-positive VIA- positive/ablation-eligible and would have received thermocoagulation but had no cervical precancer (i.e., high-grade cervical intraepithelial neoplasia), and undertreatment among HPV-positive with high-grade cervical intraepithelial neoplasia but were VIA-positive and eligible for thermocoagulation, and those who were Via-negativní.
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
United States Agency for International Development (USAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lameck Chinula, MD, University of North Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC 1905
  • R21CA236770 (Grant/smlouva NIH USA)
  • AID-OAA-A-11-00012 (Jiné číslo grantu/financování: USAID/NAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na VIA a termokoagulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit