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Projet de démonstration de dépistage et de traitement basé sur le VPH à Lilongwe

18 juillet 2025 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Un nouveau projet de démonstration de dépistage et de traitement du cancer du col de l'utérus avec autotest et thermocoagulation du VPH pour les femmes infectées par le VIH à Lilongwe au Malawi

Le but de cette étude est d'évaluer l'achèvement et la performance du nouvel algorithme suivant de dépistage et de traitement du cancer invasif du col de l'utérus (ICC) chez 625 femmes séropositives à Lilongwe, au Malawi : 1) test rapide de la brosse vaginale auto-prélevée pour le primaire virus du papillome humain (HPV) à haut risque (hr), 2) inspection visuelle le jour même avec de l'acide acétique (VIA) pour les femmes qui sont positives pour le hr-HPV, et 3) thermocoagulation pour VIA positif/éligible à l'ablation (par colposcopie cervicale) femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective à un seul bras portant sur 625 femmes séropositives fréquentant des cliniques de TAR à Lilongwe, au Malawi. Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'achèvement d'une nouvelle stratégie de dépistage et de traitement ICC chez les femmes séropositives à Lilongwe, au Malawi, en utilisant une brosse vaginale auto-collectée pour le test hr-HPV, suivie d'une VIA et d'une thermocoagulation le jour même. pour les femmes HPV-positives/VIA-positives/éligibles à l'ablation (par colposcopie), et pour déterminer l'efficacité sur 24 semaines de la thermocoagulation chez les femmes séropositives atteintes de CIN2/3. L'objectif secondaire sera d'évaluer la performance de la stratégie de dépistage et de traitement de l'ICC en estimant le surtraitement chez les femmes HPV-positives/VIA-positives/éligibles à l'ablation, et le sous-traitement chez les femmes HPV-positives/VIA-négatives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina (UNC) Project-Malawi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes ≥ 25 ans à l'entrée dans l'étude et ≤ 50 ans (selon les directives actuelles du Programme national de lutte contre le cancer du col de l'utérus du Malawi pour le dépistage).
  2. Femmes dont l'infection par le VIH-1 est confirmée. Les méthodes de test approuvées par la FDA doivent être utilisées lorsque cela est possible.
  3. Capacité et volonté du participant de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents actuels ou antérieurs de cancer ou de dysplasie du col de l'utérus, du vagin ou de la vulve
  2. Infection sexuellement transmissible symptomatique actuelle nécessitant un traitement (les femmes seront autorisées à participer à l'étude une fois le traitement réussi)
  3. Vaccination antérieure contre le VPH.
  4. Participants ayant une allergie connue à l'acide acétique.
  5. Participants ayant des antécédents d'hystérectomie totale.
  6. Les participantes qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.
  7. Les participants qui sont moins de 12 semaines après l'accouchement.
  8. Les participants atteints d'autres maladies qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude ou, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, ont un problème qui rendrait la participation à l'étude dangereuse ou compliquerait l'interprétation des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IVA et thermocoagulation
Les participants subiront le même jour VIA et thermocoagulation
Procédure: IVA et thermocoagulation
Les participants recueilleront eux-mêmes une brosse vaginale pour le test hr-HPV. Les femmes séropositives pour le VPH et toutes les 10 femmes séronégatives consécutives pour le VPH effectueront une IVA le jour même avec une biopsie cervicale dirigée par colposcopie et une CPE (si la lésion est visible) et une thermocoagulation si l'ablation est éligible par colposcopie. Si aucune lésion n'est visible à la colposcopie, la femme subira un frottis cervical et une ECC, et aucune thermocoagulation ne sera effectuée. Enfin, les femmes suspectes de cancer au VIA subiront des biopsies cervicales dirigées par colposcopie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inspection visuelle du jour même avec le taux d'acide acétique (via)
Délai: Base de base
La proportion de femmes positives par le VPH et qui ont subi le jour même via après un échantillonnage vaginal auto-collecté a été évaluée, y compris les participants séropositifs et séropositifs. Selon le protocole d'étude, les données n'ont pas été stratifiées par statut VIH pour ce résultat en raison du manque de justification scientifique pour une différence de même jour via l'achèvement par statut VIH.
Base de base
Taux de thermoagulation le jour même chez les femmes qui étaient HPV positives et éligibles à l'ablation par le triage de colposcopie
Délai: Base de base
Parmi les femmes qui ont testé le HPV-positif par le dépistage primaire, les personnes éligibles à la thermocoagulation par triage de colposcopie ont reçu un traitement de thermoagulation le même jour que l'auto-collecte. Comme spécifié dans le protocole d'étude, les données n'ont pas été stratifiées par statut VIH pour ce résultat en raison du manque de justification scientifique pour une différence d'achèvement de la colposcopie le jour même par statut VIH.
Base de base
Risque élevé (HR) - taux positif humain (HPV)
Délai: Base de base
La proportion de femmes qui ont testé un risque élevé (HR) -Papillomavirus humain (HPV) positif sur une brosse vaginale auto-collectée parmi les participants inscrits.
Base de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Algorithme de traitement d'écran HPV pour le dépistage du cancer du col de l'utérus
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Pour évaluer les performances de la stratégie d'écran et de traitement ICC proposée pour le dépistage du carcinome cervical chez les femmes séroposiques, les taux de sur-traitement et les taux de sous-traitement ont été estimés. Overtreatment for women who are HPV-positive VIA- positive/ablation-eligible and would have received thermocoagulation but had no cervical precancer (i.e., high-grade cervical intraepithelial neoplasia), and undertreatment among HPV-positive with high-grade cervical intraepithelial neoplasia but were VIA-positive and eligible for thermocoagulation, and those who were Via négatif.
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
United States Agency for International Development (USAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lameck Chinula, MD, University of North Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2019

Première publication (Réel)

17 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC 1905
  • R21CA236770 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • AID-OAA-A-11-00012 (Autre subvention/numéro de financement: USAID/NAS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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