Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt demonstracyjny Screen-and-Treat oparty na HPV w Lilongwe

18 lipca 2025 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Nowatorski projekt demonstracyjny dotyczący badań przesiewowych i leczenia raka szyjki macicy z samotestowaniem i termokoagulacją HPV u kobiet zakażonych wirusem HIV w Lilongwe Malawi

Celem tego badania jest ocena ukończenia i wykonania następującego nowatorskiego algorytmu badania i leczenia inwazyjnego raka szyjki macicy (ICC) wśród 625 kobiet zakażonych wirusem HIV w Lilongwe w Malawi: 1) szybkie testowanie samodzielnie zebranej szczoteczki dopochwowej na pierwotną wysokiego ryzyka (hr) - wirus brodawczaka ludzkiego (HPV), 2) kontrola wzrokowa tego samego dnia z użyciem kwasu octowego (VIA) u kobiet hr-HPV-dodatnich oraz 3) termokoagulacja w kierunku obecności wirusa VIA/kwalifikującego się do ablacji (za pomocą kolposkopii szyjki macicy) kobiety.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, prospektywne badanie 625 kobiet zakażonych wirusem HIV uczęszczających do klinik ART w Lilongwe w Malawi. Głównymi celami tego badania jest ocena ukończenia nowej strategii ICC polegającej na badaniu i leczeniu wśród kobiet zakażonych wirusem HIV w Lilongwe w Malawi, przy użyciu samodzielnie pobranej szczoteczki dopochwowej do badania hr-HPV, a następnie tego samego dnia VIA i termokoagulacji dla kobiet HPV-dodatnich/VIA-dodatnich/kwalifikujących się do ablacji (za pomocą kolposkopii) oraz do określenia 24-tygodniowej skuteczności termokoagulacji u kobiet zakażonych wirusem HIV z CIN2/3. Drugorzędnym celem będzie ocena skuteczności strategii ICC polegającej na badaniu i leczeniu poprzez oszacowanie nadmiernego leczenia kobiet, które są HPV-dodatnie/VIA-dodatnie/kwalifikujących się do ablacji, oraz niedostatecznego leczenia wśród kobiet HPV-dodatnich/VIA-ujemnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina (UNC) Project-Malawi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku ≥ 25 lat w momencie włączenia do badania i w wieku ≤ 50 lat (zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi badań przesiewowych Narodowego Programu Kontroli Raka Szyjki Macicy w Malawi).
  2. Kobiety z potwierdzoną infekcją HIV-1. W miarę możliwości należy stosować metody testowania zatwierdzone przez FDA.
  3. Zdolność i gotowość uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna lub wcześniejsza historia raka szyjki macicy, pochwy lub sromu lub dysplazji
  2. Obecna objawowa infekcja przenoszona drogą płciową wymagająca leczenia (kobiety zostaną dopuszczone do badania po skutecznym leczeniu)
  3. Wcześniejsze szczepienie przeciwko HPV.
  4. Uczestnicy ze znaną alergią na kwas octowy.
  5. Uczestnicy z historią całkowitej histerektomii.
  6. Uczestników, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie badania.
  7. Uczestniczki, które są mniej niż 12 tygodni po porodzie.
  8. Uczestnicy z innymi chorobami, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania lub w opinii badacza lub osoby wyznaczonej, mają problem, który mógłby uczynić udział w badaniu niebezpiecznym lub skomplikować interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VIA i termokoagulacja
Uczestnicy tego samego dnia przejdą VIA i termokoagulację
Procedura: VIA i termokoagulacja
Uczestnicy we własnym zakresie pobiorą szczoteczkę dopochwową do badania hr-HPV. Kobiety z dodatnim wynikiem HPV i co 10. kolejna kobieta z ujemnym wynikiem HPV przejdą tego samego dnia VIA z kolposkopowo ukierunkowaną biopsją szyjki macicy i ECC (jeśli widoczna jest zmiana) oraz termokoagulacją, jeśli kolposkopia kwalifikuje się do ablacji. Jeśli w kolposkopii nie widać zmiany, kobieta będzie miała wymaz z szyjki macicy i pobranie ECC, a termokoagulacja nie zostanie przeprowadzona. Wreszcie, kobiety z podejrzeniem raka w VIA zostaną poddane kolposkopowej biopsji szyjki macicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola wzrokowa tego samego dnia z szybkością kwasu octowego (Via)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniono odsetek kobiet, które były dodatnie pod względem HPV i przeszły ten sam w ciągu tego samego dnia poprzez samodzielne pobieranie próbek pochwy, w tym zarówno uczestników HIV-dodatnich, jak i ujemnych na HIV. Zgodnie z protokołem badania dane nie były stratyfikowane według statusu HIV dla tego wyniku z powodu braku uzasadnienia naukowego dla różnicy w tym samym dniu przez zakończenie według statusu HIV.
Linia bazowa
Wskaźnik termokoagulacji tego samego dnia wśród kobiet, które były dodatnie do HPV i kwalifikowalne do ablacji przez segmosę kolposkopową
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wśród kobiet, które testowały HPV-dodatnie poprzez pierwotne badanie przesiewowe, kwalifikujące się do termokoagulacji przez segregatory kolposkopii otrzymały obróbkę termokoagulacji tego samego dnia, co samokontrola. Jak określono w protokole badania, dane nie zostały stratyfikowane według statusu HIV dla tego wyniku z powodu braku uzasadnienia naukowego dla różnicy w zakończeniu kolposkopii tego tego samego dnia według statusu HIV.
Linia bazowa
Wskaźnik brodawczaka brodawczaka wysokiego ryzyka (HR)-Human (HPV)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek kobiet, które testowały brodawczaka brodawczaka wysokiego ryzyka (HR)-Human (HPV) na samodzielnym szczotce pochwy wśród zapisanych uczestników.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Algorytm traktowania ekranu HPV do badań przesiewowych raka szyjki macicy
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Aby ocenić wydajność proponowanej strategii ekranu i leczenia ICC w zakresie badań przesiewowych raka szyjnego u kobiet, które są pozytywne na HIV, oszacowano wskaźniki nadmiernego leczenia i wskaźników niedociągnięcia. Overtreatment for women who are HPV-positive VIA- positive/ablation-eligible and would have received thermocoagulation but had no cervical precancer (i.e., high-grade cervical intraepithelial neoplasia), and undertreatment among HPV-positive with high-grade cervical intraepithelial neoplasia but were VIA-positive and eligible for thermocoagulation, and those who were Via-ujemne.
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
United States Agency for International Development (USAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lameck Chinula, MD, University of North Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC 1905
  • R21CA236770 (Grant/umowa NIH USA)
  • AID-OAA-A-11-00012 (Inny numer grantu/finansowania: USAID/NAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na VIA i termokoagulacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj