Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HPV-alapú Screen-and-Treat demonstrációs projekt Lilongwe-ban

2025. július 18. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Új méhnyakrák szűrési és kezelési demonstrációs projekt HPV önteszttel és termokoagulációval HIV-fertőzött nők számára Lilongwe Malawiban

A tanulmány célja, hogy értékelje a következő új, invazív méhnyakrák (ICC) szűrési és kezelési algoritmusának befejezését és teljesítményét 625 HIV-pozitív nő körében Lilongwe-ban, Malawiban: 1) a saját maga által gyűjtött hüvelykefe gyorstesztelése az elsődleges diagnózishoz. magas kockázatú (hr) humán papillomavírus (HPV), 2) aznapi szemrevételezés ecetsavval (VIA) a hr-HPV pozitív nőknél, és 3) termokoaguláció VIA pozitív/ablációra alkalmas (nyaki kolposzkópiával) nők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyágú, prospektív vizsgálat 625 HIV-pozitív nő részvételével, akik a malawi Lilongwe-ban található ART klinikákon vesznek részt. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy új ICC-szűrési és kezelési stratégia befejezésének felmérése a malawi Lilongwe-ban élő HIV-pozitív nők körében, saját maguk által gyűjtött hüvelykefével a hr-HPV-teszthez, majd aznapi VIA-val és termokoagulációval. HPV-pozitív/VIA-pozitív/ablációra alkalmas (kolposzkópiás) nők számára, valamint a termokoaguláció 24 hetes hatékonyságának meghatározása HIV-pozitív, CIN2/3-as nők körében. A másodlagos cél az ICC-szűrési és kezelési stratégia teljesítményének értékelése a HPV-pozitív/VIA-pozitív/ablációra jogosult nők túlkezelésének, valamint a HPV-pozitív/VIA-negatív nőknél az alulkezelésnek a becslésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina (UNC) Project-Malawi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nők ≥ 25 éves a vizsgálatba való belépéskor és ≤ 50 éves (a jelenlegi Malawi Nemzeti Méhnyakrák Ellenőrző Program szűrési irányelvei szerint).
  2. Megerősített HIV-1 fertőzésben szenvedő nők. Ha lehetséges, az FDA által jóváhagyott vizsgálati módszereket kell alkalmazni.
  3. A résztvevő képessége és hajlandósága írásos beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi vagy korábbi méhnyak-, hüvely- vagy szeméremtestrák vagy diszplázia
  2. Jelenlegi tünetekkel járó, nemi úton terjedő fertőzés, amely kezelést igényel (a nők is részt vehetnek a vizsgálatban a sikeres kezelés esetén)
  3. Korábbi HPV oltás.
  4. Az ecetsavra ismerten allergiás résztvevők.
  5. Résztvevők, akiknek az anamnézisében teljes méheltávolítás szerepel.
  6. Azok a résztvevők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
  7. Azok a résztvevők, akiknek a szülés után kevesebb mint 12 hét van.
  8. A vizsgálati követelményeknek való megfelelést korlátozó, illetve a vizsgáló vagy a kijelölt személy véleménye szerint más olyan betegségben szenvedő résztvevőknek olyan problémájuk van, amely a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá tenné, vagy megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VIA és termokoaguláció
A résztvevők ugyanazon a napon VIA-n és termokoaguláción esnek át
Eljárás: VIA és termokoaguláció
A résztvevők maguktól gyűjtenek egy hüvelykefét a hr-HPV teszteléshez. A HPV-pozitív nők és minden 10. egymást követő HPV-negatív nő ugyanazon a napon elvégzi a VIA-t kolposzkóposan irányított nyaki biopsziával és ECC-vel (ha elváltozás látható), és termokoagulációval, ha kolposzkópiával ablációra alkalmas. Ha a kolposzkópián nem látható elváltozás, a nőtől nyaki papakenetet és ECC-t vesznek, és nem végeznek termokoagulációt. Végül a VIA-nál rákgyanús nőknél kolposzkópos méhnyakbiopsziát vesznek át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egynapos vizuális ellenőrzés ecetsavval (Via) sebességgel
Időkeret: Alapvonal
Megvizsgálták a HPV-pozitív és a HIV-pozitív és a HIV-negatív résztvevőket, beleértve a HIV-pozitív és a HIV-negatív résztvevőket. A vizsgálati protokoll szerint az adatokat a HIV státusával nem rétegezték meg ennek az eredménynek a tudományos indoklása miatt, hogy az ugyanazon a napon a HIV-státus szerinti befejezés révén különbözik.
Alapvonal
Ugyanazon a napon a hPV-pozitív és ablációval támogatható nők körében a kolposzkópia triac-ja által támogatható nők körében
Időkeret: Alapvonal
Azok a nők között, akik elsődleges szűrésen keresztül tesztelték a HPV-pozitívot, a kolposzkópia triage általi termokoagulációra jogosultak ugyanazon a napon hőstokoagulációs kezelést kaptak, mint az öngyűjtés. Amint a vizsgálati protokollban meghatározottak, az adatokat a HIV-státus nem rétegezte erre az eredményre, mivel nem volt tudományos indokok, hogy az ugyanazon napi kolposzkópia befejezése a HIV-státus szerint teljesítse.
Alapvonal
Magas kockázatú (HR) -humán papillomavírus (HPV) pozitív sebesség
Időkeret: Alapvonal
A magas kockázatú (HR) -humán papillomavírus (HPV) tesztelők aránya egy öngyűjtött hüvelykefére a beiratkozott résztvevők körében pozitív.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HPV szitanyomás-kezelés-kezelés algoritmus a méhnyakrák szűrésére
Időkeret: Legfeljebb 24 hét
A HIV-pozitív nők körében a méhnyak karcinóma szűrésére javasolt ICC képernyő- és kezelési stratégiájának teljesítményének értékelése érdekében becsülték meg a túlzott kezelés és az alulkezelési arányok arányát. Túlkezelés azoknak a nőknek, akiknek a HPV-pozitív, pozitív/ablációra jogosultak, és hőfelhőzéssel nem rendelkeztek volna, de nem volt méhnyakos precancer (azaz a magas fokú méhnyak-intraepithelialis daganatok), és a HPV-pozitív hőmérsékletek között voltak, de a HPV-pozitívak voltak, a jó diplomával és a kilementek voltak, és a kiemelkedő daganatok voltak, és a kiaknák voltak, és az emberek voltak, és az árukban voltak. Via-negatív.
Legfeljebb 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
United States Agency for International Development (USAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lameck Chinula, MD, University of North Carolina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCCC 1905
  • R21CA236770 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • AID-OAA-A-11-00012 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: USAID/NAS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel