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Lilongwe의 HPV 기반 Screen-and-Treat 시범 프로젝트

2025년 7월 18일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

말라위 릴롱궤에서 HIV에 감염된 여성을 위한 HPV 자가 검사 및 열응고술을 통한 새로운 자궁경부암 검진 및 치료 시범 프로젝트

이 연구의 목적은 말라위 릴롱궤에 있는 625명의 HIV 양성 여성을 대상으로 다음과 같은 새로운 침윤성 자궁경부암(ICC) 선별 및 치료 알고리즘의 완료 및 성능을 평가하는 것입니다. 고위험(hr)-인유두종바이러스(HPV), 2) hr-HPV 양성인 여성의 경우 아세트산(VIA)을 사용한 당일 육안 검사 및 3) VIA 양성/절제 적격인 경우 열응고술(자궁경부 질확대경 검사) 여성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 말라위 릴롱궤에 있는 ART 클리닉에 다니는 625명의 HIV 양성 여성에 대한 단일 팔, 전향적 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 hr-HPV 검사를 위해 자체 수집한 질 브러시를 사용한 후 당일 VIA 및 열응고술을 사용하여 말라위 릴롱궤에 있는 HIV 양성 여성들 사이에서 새로운 ICC 선별 및 치료 전략의 완료를 평가하는 것입니다. HPV 양성/VIA 양성/절제 적격(질확대경에 의한) 여성을 대상으로 CIN2/3을 가진 HIV 양성 여성에서 열응고술의 24주 효능을 결정합니다. 두 번째 목표는 HPV 양성/VIA 양성/절제 적격 여성에 대한 과잉 치료 및 HPV 양성/VIA 음성 여성 중 과소 치료를 추정하여 ICC 선별 및 치료 전략의 성과를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말라위
      • Lilongwe, 말라위
        • University of North Carolina (UNC) Project-Malawi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 연구 참가 시 ≥ 25세 및 ≤ 50세 여성(선별을 위한 현재 말라위 국가 자궁경부암 통제 프로그램 지침에 따름).
  2. HIV-1 감염이 확인된 여성. 가능하면 FDA 승인 테스트 방법을 사용해야 합니다.
  3. 참가자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지.

제외 기준:

  1. 자궁경부암, 질암 또는 외음부암 또는 이형성증의 현재 또는 이전 병력
  2. 현재 치료가 필요한 증상이 있는 성병(성공적인 치료 시 여성이 연구에 참여할 수 있음)
  3. 이전 HPV 예방 접종.
  4. 아세트산에 대해 알려진 알레르기가 있는 참가자.
  5. 전체 자궁적출술의 병력이 있는 참가자.
  6. 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 참가자.
  7. 산후 12주 미만인 참가자.
  8. 연구 요구 사항 준수를 제한하거나 조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 다른 질병이 있는 참가자는 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나 연구 결과의 해석을 복잡하게 만드는 문제가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VIA 및 열응고
참가자는 당일 VIA 및 열응고술을 받게 됩니다.
절차: VIA 및 열응고
참가자는 hr-HPV 테스트를 위해 질 브러시를 직접 수집합니다. HPV 양성 여성 및 10번째 연속 HPV 음성 여성은 질확대경으로 유도된 자궁경부 생검 및 ECC(병변이 보이는 경우) 및 열응고술(질확대경으로 절제가 가능한 경우)을 통해 당일 VIA를 완료합니다. 질확대경 검사에서 병변이 보이지 않으면 여성은 자궁경부 세포진 검사를 받고 ECC를 수집하며 열응고술을 시행하지 않습니다. 마지막으로 VIA에서 암이 의심되는 여성은 질확대경으로 유도된 자궁경부 생검을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아세트산 (VIA) 속도로 당일의 육안 검사
기간: 기준선
HPV 양성이고 자체 수집 질 샘플링을 통해 당일에 HPV 양성이었던 여성의 비율은 HIV 양성 및 HIV 음성 참가자를 포함하여 평가되었습니다. 연구 프로토콜에 따라, HIV 상태에 의한 완료를 통한 당일의 차이에 대한 과학적 근거가 없기 때문에이 결과에 대한 HIV 상태에 의해 데이터가 계층화되지 않았다.
기준선
Colposcopy 심사에 의해 HPV 양성이고 절제 적용 가능한 여성의 당일 열 응고율
기간: 기준선
1 차 스크리닝을 통해 HPV 양성을 테스트 한 여성들 중에서, Colposcopy 사기에 의한 열 경화 자격이있는 사람들은 자기 수집과 같은 날에 열 경고 치료를 받았다. 연구 프로토콜에 지정된 바와 같이, HIV 상태에 의한 당일 대장위원회 완료의 차이에 대한 과학적 근거가 없기 때문에이 결과에 대한 HIV 상태에 의해 데이터가 계층화되지 않았다.
기준선
높은 위험 (HR)-인간 유두종 바이러스 (HPV) 양성 속도
기간: 기준선
등록 된 참가자들 사이에서 자체 수집 질 브러시에서 높은 위험 (HR)-인간 유두종 바이러스 (HPV)를 테스트 한 여성의 비율.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁 경부암 스크리닝을위한 HPV 스크린-치료-치료 알고리즘
기간: 최대 24 주
HIV 양성인 여성들 사이에서 자궁 경부암 스크리닝에 대한 제안 된 ICC 스크린 및 치료 전략의 성능을 평가하기 위해, 과식 및 치료 비율이 추정되었다. HPV 양성/절제 적으로 유명하고 열전 조류를받을 수 있었지만 자궁 경부 사전 암 (즉, 고급 자궁 경부 내존성 신 생물증이 없음)이 없었던 여성에 대한 과도한 치료는 고급 자궁 경부 내 신 생물에 대한 치료를받지 못한 상태 였지만, 해상도에 대한 hPV 뇌파의 외과 적이었다. 음성을 통해.
최대 24 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)
United States Agency for International Development (USAID)

수사관

  • 수석 연구원: Lameck Chinula, MD, University of North Carolina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 24일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCCC 1905
  • R21CA236770 (미국 NIH 보조금/계약)
  • AID-OAA-A-11-00012 (기타 보조금/기금 번호: USAID/NAS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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