- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04092257
HPV-gebaseerd Screen-and-Treat-demonstratieproject in Lilongwe
13 maart 2024 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Een nieuw screening-and-treat-demonstratieproject voor baarmoederhalskanker met HPV-zelftesten en thermocoagulatie voor hiv-geïnfecteerde vrouwen in Lilongwe, Malawi
Het doel van deze studie is het beoordelen van de voltooiing en prestaties van het volgende nieuwe screening-and-treat-algoritme voor invasieve baarmoederhalskanker (ICC) onder 625 hiv-positieve vrouwen in Lilongwe, Malawi: 1) snel testen van zelfverzamelde vaginale borstel voor primaire hoog risico (hr)-humaan papillomavirus (HPV), 2) visuele inspectie op dezelfde dag met azijnzuur (VIA) voor vrouwen die hr-HPV-positief zijn, en 3) thermocoagulatie voor VIA-positief/geschikt voor ablatie (door cervicale colposcopie) Dames.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenarmige, prospectieve studie van 625 hiv-positieve vrouwen die ART-klinieken in Lilongwe, Malawi bezochten.
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de voltooiing van een nieuwe ICC-screen-and-treat-strategie bij HIV-positieve vrouwen in Lilongwe, Malawi, met behulp van zelfverzamelde vaginale borstel voor hr-HPV-testen, gevolgd door VIA op dezelfde dag en thermocoagulatie. voor HPV-positieve/VIA-positieve/ablatie-geschikte (door colposcopie) vrouwen, en om de werkzaamheid van thermocoagulatie na 24 weken te bepalen bij HIV-positieve vrouwen met CIN2/3.
Het secundaire doel is het evalueren van de prestaties van de ICC-screen-and-treat-strategie door een schatting te maken van de overbehandeling van vrouwen die HPV-positief/VIA-positief/ablatiegeschikt zijn, en de onderbehandeling van HPV-positieve/VIA-negatieve vrouwen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- University of North Carolina (UNC) Project-Malawi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ≥ 25 jaar oud bij aanvang van het onderzoek en ≤ 50 jaar oud (volgens de huidige richtlijnen van het Malawi National Cervical Cancer Control Program voor screening).
- Vrouwtjes met bevestigde hiv-1-infectie. Waar mogelijk moeten door de FDA goedgekeurde testmethoden worden gebruikt.
- Vermogen en bereidheid van de deelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of eerdere geschiedenis van cervicale, vaginale of vulvaire kanker of dysplasie
- Huidige symptomatische seksueel overdraagbare infectie die behandeling vereist (vrouwen mogen deelnemen aan de studie na succesvolle behandeling)
- Voorafgaande HPV-vaccinatie.
- Deelnemers met een bekende allergie voor azijnzuur.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van totale hysterectomie.
- Deelnemers die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.
- Deelnemers die minder dan 12 weken postpartum zijn.
- Deelnemers met andere ziekten die de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken of naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon een probleem hebben dat deelname aan het onderzoek onveilig zou maken of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou bemoeilijken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: VIA en thermocoagulatie
Deelnemers ondergaan dezelfde dag VIA en thermocoagulatie
|
Deelnemers verzamelen zelf een vaginale borstel voor hr-HPV-testen.
HPV-positieve vrouwen en elke 10e opeenvolgende HPV-negatieve vrouw zullen VIA op dezelfde dag voltooien met colposcopisch gerichte cervicale biopsie en ECC (indien laesie gezien), en thermocoagulatie indien ablatie in aanmerking komt door colposcopie.
Als er bij colposcopie geen laesie wordt gezien, krijgt de vrouw een uitstrijkje van de baarmoederhals en wordt er een ECC afgenomen en wordt er geen thermocoagulatie uitgevoerd.
Ten slotte zullen vrouwen die verdacht zijn voor kanker bij VIA colposcopisch gerichte cervicale biopsieën ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal (en %) vrouwen met HPV-positieve resultaten die VIA dezelfde dag krijgen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
We zullen het aandeel berekenen met het bijbehorende 95% betrouwbaarheidsinterval (CI's) van vrouwen die HPV-positief zijn bij wie VIA dezelfde dag is uitgevoerd, en
|
2 jaar
|
Aantal (en %) vrouwen met VIA-positieve resultaten en die in aanmerking komen voor ablatie door middel van colposcopie die dezelfde dag thermocoagulatie ondergaan
Tijdsspanne: 2 jaar
|
We zullen het aandeel berekenen met het bijbehorende 95% betrouwbaarheidsinterval (CI's) van vrouwen die VIA-positief zijn/in aanmerking komen voor ablatie (door colposcopie) bij wie op dezelfde dag thermocoagulatie wordt uitgevoerd.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lameck Chinula, MD, University of North Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Virusziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Ziekte attributen
- DNA-virusinfecties
- Tumorvirusinfecties
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Papillomavirus-infecties
Andere studie-ID-nummers
- LCCC 1905
- R21CA236770 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- AID-OAA-A-11-00012 (Ander subsidie-/financieringsnummer: USAID/NAS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving
Klinische onderzoeken op VIA en thermocoagulatie
-
University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...WervingTaaislijmziekte | Mentale gezondheid | Broers of zussen | Op internet gebaseerde interventieCanada
-
University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...Nog niet aan het wervenMentale gezondheid | Cystische fibrose bij kinderen | Broers of zussen | Op internet gebaseerde interventieCanada
-
Christopher AnthonyOrthopaedic Trauma AssociationVoltooidPijn, postoperatief | Analgesie | Pijn, acuut | Breuken, gesloten | Opioïde gebruik | Acceptatie en Commitment Therapie | Pijn catastrofaal | Pijnstillers, opioïden | Orthopedie | Sms'enVerenigde Staten
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustWerving
-
University of HertfordshireVoltooidHartinfarct | Multiple sclerose | Hersenletsel | Ziekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilWervingDementie | Milde cognitieve stoornis | Dementie, gemengd | Dementie van het Alzheimer-type | Subjectieve cognitieve stoornissen | Dementie SenielZweden
-
University of CalgaryWervingDepressie | Verslaving | Huiselijk geweld | ArmoedeCanada
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School of MedicineVoltooidEet stoornissenVerenigde Staten
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignOnbekendVal letsel | Valpreventie | Val veiligheid
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoVoltooidInname van groenten en fruit | Voeding voor kinderen | Keuze voor gezonde voeding | Gezonde voedselbereidingVerenigde Staten