HPV-gebaseerd Screen-and-Treat-demonstratieproject in Lilongwe
18 juli 2025 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Een nieuw screening-and-treat-demonstratieproject voor baarmoederhalskanker met HPV-zelftesten en thermocoagulatie voor hiv-geïnfecteerde vrouwen in Lilongwe, Malawi
Het doel van deze studie is het beoordelen van de voltooiing en prestaties van het volgende nieuwe screening-and-treat-algoritme voor invasieve baarmoederhalskanker (ICC) onder 625 hiv-positieve vrouwen in Lilongwe, Malawi: 1) snel testen van zelfverzamelde vaginale borstel voor primaire hoog risico (hr)-humaan papillomavirus (HPV), 2) visuele inspectie op dezelfde dag met azijnzuur (VIA) voor vrouwen die hr-HPV-positief zijn, en 3) thermocoagulatie voor VIA-positief/geschikt voor ablatie (door cervicale colposcopie) Dames.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenarmige, prospectieve studie van 625 hiv-positieve vrouwen die ART-klinieken in Lilongwe, Malawi bezochten.
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de voltooiing van een nieuwe ICC-screen-and-treat-strategie bij HIV-positieve vrouwen in Lilongwe, Malawi, met behulp van zelfverzamelde vaginale borstel voor hr-HPV-testen, gevolgd door VIA op dezelfde dag en thermocoagulatie. voor HPV-positieve/VIA-positieve/ablatie-geschikte (door colposcopie) vrouwen, en om de werkzaamheid van thermocoagulatie na 24 weken te bepalen bij HIV-positieve vrouwen met CIN2/3.
Het secundaire doel is het evalueren van de prestaties van de ICC-screen-and-treat-strategie door een schatting te maken van de overbehandeling van vrouwen die HPV-positief/VIA-positief/ablatiegeschikt zijn, en de onderbehandeling van HPV-positieve/VIA-negatieve vrouwen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- University of North Carolina (UNC) Project-Malawi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ≥ 25 jaar oud bij aanvang van het onderzoek en ≤ 50 jaar oud (volgens de huidige richtlijnen van het Malawi National Cervical Cancer Control Program voor screening).
- Vrouwtjes met bevestigde hiv-1-infectie. Waar mogelijk moeten door de FDA goedgekeurde testmethoden worden gebruikt.
- Vermogen en bereidheid van de deelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of eerdere geschiedenis van cervicale, vaginale of vulvaire kanker of dysplasie
- Huidige symptomatische seksueel overdraagbare infectie die behandeling vereist (vrouwen mogen deelnemen aan de studie na succesvolle behandeling)
- Voorafgaande HPV-vaccinatie.
- Deelnemers met een bekende allergie voor azijnzuur.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van totale hysterectomie.
- Deelnemers die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.
- Deelnemers die minder dan 12 weken postpartum zijn.
- Deelnemers met andere ziekten die de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken of naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon een probleem hebben dat deelname aan het onderzoek onveilig zou maken of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou bemoeilijken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VIA en thermocoagulatie
Deelnemers ondergaan dezelfde dag VIA en thermocoagulatie
|
Deelnemers verzamelen zelf een vaginale borstel voor hr-HPV-testen.
HPV-positieve vrouwen en elke 10e opeenvolgende HPV-negatieve vrouw zullen VIA op dezelfde dag voltooien met colposcopisch gerichte cervicale biopsie en ECC (indien laesie gezien), en thermocoagulatie indien ablatie in aanmerking komt door colposcopie.
Als er bij colposcopie geen laesie wordt gezien, krijgt de vrouw een uitstrijkje van de baarmoederhals en wordt er een ECC afgenomen en wordt er geen thermocoagulatie uitgevoerd.
Ten slotte zullen vrouwen die verdacht zijn voor kanker bij VIA colposcopisch gerichte cervicale biopsieën ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele inspectie op dezelfde dag met azijnzuur (via) snelheid
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Het aandeel vrouwen dat HPV-positief was en op dezelfde dag onderging via het volgen van zelf verzamelde vaginale steekproef werd beoordeeld, waaronder zowel HIV-positieve als HIV-negatieve deelnemers.
Volgens het studieprotocol werden gegevens niet gestratificeerd door HIV-status voor deze uitkomst vanwege een gebrek aan wetenschappelijke reden voor een verschil in dezelfde dag via voltooiing door HIV-status.
|
Uitsteeksel
|
|
Thermocoagulatiesnelheid op dezelfde dag bij vrouwen die HPV-positief en ablatie-in aanmerking kwamen door colposcopy-triage
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Onder vrouwen die HPV-positief testten door middel van primaire screening, ontvingen degenen die in aanmerking komen voor thermocoagulatie door colposcopy-triage thermocoagulatiebehandeling op dezelfde dag als zelfverzameling.
Zoals gespecificeerd in het studieprotocol, werden gegevens niet gestratificeerd door HIV-status voor deze uitkomst vanwege een gebrek aan wetenschappelijke reden voor een verschil in voltooiing van de kolp van dezelfde dag door HIV-status.
|
Uitsteeksel
|
|
Hoog risico (HR) -human papillomavirus (HPV) positief percentage
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Het aandeel vrouwen dat een hoog risico (HR) -human papillomavirus (HPV) positief heeft getest op een zelfgerolde vaginale borstel bij ingeschreven deelnemers.
|
Uitsteeksel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HPV scherm-triage-treat-algoritme voor screening op baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Om de prestaties van de voorgestelde ICC-scherm-en-behandelingsstrategie voor cervicale carcinoomscreening bij vrouwen die hiv-positief zijn te evalueren, werden de tarieven van overbehandeling en onderbehandeling geschat.
Overbehandeling voor vrouwen die HPV-positief zijn via positieve/ablatie-in aanmerking komende en zouden thermocoagulatie hebben ontvangen, maar geen cervicale precancer had (d.w.z. hooggrade cervicale intrapitheliale neoplasie), en onderbehandeling tussen HPV-positief met hooggeparte cervicale intrapitheel nevicale neoplasie, maar die van thermoco. Via-negatief.
|
Tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lameck Chinula, MD, University of North Carolina
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekte attributen
- Virusziekten
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- DNA-virusinfecties
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Neoplasmata
- Tumorvirusinfecties
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Papillomavirus-infecties
Andere studie-ID-nummers
- LCCC 1905
- R21CA236770 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- AID-OAA-A-11-00012 (Ander subsidie-/financieringsnummer: USAID/NAS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .