Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HPV-gebaseerd Screen-and-Treat-demonstratieproject in Lilongwe

13 maart 2024 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Een nieuw screening-and-treat-demonstratieproject voor baarmoederhalskanker met HPV-zelftesten en thermocoagulatie voor hiv-geïnfecteerde vrouwen in Lilongwe, Malawi

Het doel van deze studie is het beoordelen van de voltooiing en prestaties van het volgende nieuwe screening-and-treat-algoritme voor invasieve baarmoederhalskanker (ICC) onder 625 hiv-positieve vrouwen in Lilongwe, Malawi: 1) snel testen van zelfverzamelde vaginale borstel voor primaire hoog risico (hr)-humaan papillomavirus (HPV), 2) visuele inspectie op dezelfde dag met azijnzuur (VIA) voor vrouwen die hr-HPV-positief zijn, en 3) thermocoagulatie voor VIA-positief/geschikt voor ablatie (door cervicale colposcopie) Dames.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige, prospectieve studie van 625 hiv-positieve vrouwen die ART-klinieken in Lilongwe, Malawi bezochten. De primaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de voltooiing van een nieuwe ICC-screen-and-treat-strategie bij HIV-positieve vrouwen in Lilongwe, Malawi, met behulp van zelfverzamelde vaginale borstel voor hr-HPV-testen, gevolgd door VIA op dezelfde dag en thermocoagulatie. voor HPV-positieve/VIA-positieve/ablatie-geschikte (door colposcopie) vrouwen, en om de werkzaamheid van thermocoagulatie na 24 weken te bepalen bij HIV-positieve vrouwen met CIN2/3. Het secundaire doel is het evalueren van de prestaties van de ICC-screen-and-treat-strategie door een schatting te maken van de overbehandeling van vrouwen die HPV-positief/VIA-positief/ablatiegeschikt zijn, en de onderbehandeling van HPV-positieve/VIA-negatieve vrouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina (UNC) Project-Malawi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen ≥ 25 jaar oud bij aanvang van het onderzoek en ≤ 50 jaar oud (volgens de huidige richtlijnen van het Malawi National Cervical Cancer Control Program voor screening).
  2. Vrouwtjes met bevestigde hiv-1-infectie. Waar mogelijk moeten door de FDA goedgekeurde testmethoden worden gebruikt.
  3. Vermogen en bereidheid van de deelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of eerdere geschiedenis van cervicale, vaginale of vulvaire kanker of dysplasie
  2. Huidige symptomatische seksueel overdraagbare infectie die behandeling vereist (vrouwen mogen deelnemen aan de studie na succesvolle behandeling)
  3. Voorafgaande HPV-vaccinatie.
  4. Deelnemers met een bekende allergie voor azijnzuur.
  5. Deelnemers met een voorgeschiedenis van totale hysterectomie.
  6. Deelnemers die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.
  7. Deelnemers die minder dan 12 weken postpartum zijn.
  8. Deelnemers met andere ziekten die de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken of naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon een probleem hebben dat deelname aan het onderzoek onveilig zou maken of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou bemoeilijken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VIA en thermocoagulatie
Deelnemers ondergaan dezelfde dag VIA en thermocoagulatie
Deelnemers verzamelen zelf een vaginale borstel voor hr-HPV-testen. HPV-positieve vrouwen en elke 10e opeenvolgende HPV-negatieve vrouw zullen VIA op dezelfde dag voltooien met colposcopisch gerichte cervicale biopsie en ECC (indien laesie gezien), en thermocoagulatie indien ablatie in aanmerking komt door colposcopie. Als er bij colposcopie geen laesie wordt gezien, krijgt de vrouw een uitstrijkje van de baarmoederhals en wordt er een ECC afgenomen en wordt er geen thermocoagulatie uitgevoerd. Ten slotte zullen vrouwen die verdacht zijn voor kanker bij VIA colposcopisch gerichte cervicale biopsieën ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal (en %) vrouwen met HPV-positieve resultaten die VIA dezelfde dag krijgen
Tijdsspanne: 2 jaar
We zullen het aandeel berekenen met het bijbehorende 95% betrouwbaarheidsinterval (CI's) van vrouwen die HPV-positief zijn bij wie VIA dezelfde dag is uitgevoerd, en
2 jaar
Aantal (en %) vrouwen met VIA-positieve resultaten en die in aanmerking komen voor ablatie door middel van colposcopie die dezelfde dag thermocoagulatie ondergaan
Tijdsspanne: 2 jaar
We zullen het aandeel berekenen met het bijbehorende 95% betrouwbaarheidsinterval (CI's) van vrouwen die VIA-positief zijn/in aanmerking komen voor ablatie (door colposcopie) bij wie op dezelfde dag thermocoagulatie wordt uitgevoerd.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lameck Chinula, MD, University of North Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op VIA en thermocoagulatie

3
Abonneren