HPV-baserat screen-and-treat demonstrationsprojekt i Lilongwe
18 juli 2025 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Ett nytt projekt för screening och behandling av livmoderhalscancer med HPV-självtestning och termokoagulering för HIV-infekterade kvinnor i Lilongwe Malawi
Syftet med denna studie är att bedöma slutförandet och prestanda för följande nya invasiva livmoderhalscancer (ICC) screen-and-treat-algoritm bland 625 HIV-positiva kvinnor i Lilongwe, Malawi: 1) snabbtestning av självinsamlad vaginalborste för primär högrisk (hr)-humant papillomvirus (HPV), 2) visuell inspektion samma dag med ättiksyra (VIA) för kvinnor som är hr-HPV-positiva och 3) termokoagulering för VIA-positiv/ablation-berättigad (genom cervikal kolposkopi) kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarmad, prospektiv studie av 625 HIV-positiva kvinnor som går på ART-kliniker i Lilongwe, Malawi.
De primära målen för denna studie är att bedöma slutförandet av en ny ICC-screening-and-treat-strategi bland HIV-positiva kvinnor i Lilongwe, Malawi, med hjälp av självinsamlad vaginalborste för hr-HPV-testning, följt av VIA samma dag och termokoagulering för HPV-positiva/VIA-positiva/ablationsberättigade (genom kolposkopi) kvinnor och för att bestämma 24-veckors effektivitet av termokoagulering bland HIV-positiva kvinnor med CIN2/3.
Det sekundära målet kommer att vara att utvärdera prestandan för ICC-screening-and-treat-strategin genom att uppskatta överbehandling för kvinnor som är HPV-positiva/VIA-positiva/ablationsberättigade och underbehandling bland HPV-positiva/VIA-negativa kvinnor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- University of North Carolina (UNC) Project-Malawi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor ≥ 25 år vid studiestart och ≤ 50 år (enligt Malawi National Cervical Cancer Control Programs gällande riktlinjer för screening).
- Kvinnor med bekräftad HIV-1-infektion. FDA-godkända testmetoder bör användas när det är möjligt.
- Deltagarens förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Aktuell eller tidigare historia av livmoderhalscancer, vaginal eller vulvacancer eller dysplasi
- Aktuell symtomatisk sexuellt överförd infektion som kräver behandling (kvinnor kommer att få vara med i studien efter framgångsrik behandling)
- Tidigare HPV-vaccination.
- Deltagare med känd allergi mot ättiksyra.
- Deltagare med en historia av total hysterektomi.
- Deltagare som är gravida eller planerar att bli gravida under studieperioden.
- Deltagare som är mindre än 12 veckor efter förlossningen.
- Deltagare med andra sjukdomar som skulle begränsa överensstämmelsen med studiekraven eller enligt utredarens eller den som utses, har ett problem som skulle göra deltagande i studien osäkert eller komplicera tolkningen av studieresultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VIA och termokoagulering
Deltagarna kommer att genomgå VIA och termokoagulering samma dag
|
Deltagarna kommer själv att samla in en vaginalborste för hr-HPV-testning.
HPV-positiva kvinnor och var tionde på varandra följande HPV-negativ kvinna kommer att genomföra VIA samma dag med kolposkopiskt riktad cervikal biopsi och ECC (om lesion ses), och termokoagulering om ablation är berättigad genom kolposkopi.
Om ingen lesion ses vid kolposkopi kommer kvinnan att få ett cellprov från livmoderhalsen och ECC samlas in, och ingen termokoagulering kommer att utföras.
Slutligen kommer kvinnor som är misstänkta för cancer vid VIA att genomgå kolposkopiskt riktade livmoderhalsbiopsier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell inspektion samma dag med ättiksyra (via) hastighet
Tidsram: Baslinje
|
Andelen kvinnor som var HPV-positiva och genomgick samma dag genom att följa självuppsamling av vaginal provtagning bedömdes, inklusive både HIV-positiva och HIV-negativa deltagare.
Enligt studieprotokollet stratifierades data inte av HIV-status för detta resultat på grund av brist på vetenskaplig grund för en skillnad i samma dag via slutförande med HIV-status.
|
Baslinje
|
|
Termocoagulationshastighet samma dag bland kvinnor som var HPV-positiva och ablation-berättigade av Colposcopy Triage
Tidsram: Baslinje
|
Bland kvinnor som testade HPV-positiva genom primär screening fick de som var berättigade till termocoagulation av Colposcopy Triage termocoagulationsbehandling samma dag som självuppsamling.
Som anges i studieprotokollet stratifierades data inte med HIV-status för detta resultat på grund av brist på vetenskaplig grund för en skillnad i samtidigt colposcopy med HIV-status.
|
Baslinje
|
|
Hög risk (HR) -Mänskt papillomavirus (HPV) positiv hastighet
Tidsram: Baslinje
|
Andelen kvinnor som testade hög risk (HR) -Muman papillomavirus (HPV) positivt på en självuppsamlad vaginalborste bland inskrivna deltagare.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HPV-skärm-triage-behandla algoritm för screening av livmoderhalscancer
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
För att utvärdera prestanda för den föreslagna ICC-skärm-och-behandlingsstrategin för screening av livmoderhalscancer bland kvinnor som är HIV-positiva, uppskattades hastigheterna och underbehandlingsgraden.
Överbehandling för kvinnor som är HPV-positiva via-positiva/ablation-berättigade och skulle ha fått termokoagulering men inte hade någon livmoderhalsstörare (dvs högkvalitativa cervikala intraepitelial neoplasi) och underbehandling bland HPV-positiva med högkvalitativa cervikala cervikala intraepitelialer i neoplasi) och var via-poseble-termo-termo-termo-termo-termo-termo-termo-termo-termo-termo-termo-termo-termokeration och varvid de var eller var de som är via-termer och var de som är via-termer och var de som är via-termer och var de som är via-termer och var de som är via-termer och var de som är via-termo-termer och var eller var de som var via-termo-termer. Via-negativ.
|
Upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lameck Chinula, MD, University of North Carolina
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2019
Första postat (Faktisk)
17 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Sjukdomsegenskaper
- Virussjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Uterina neoplasmer
- Tumörvirusinfektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Uterina cervikala neoplasmer
- Papillomavirusinfektioner
Andra studie-ID-nummer
- LCCC 1905
- R21CA236770 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- AID-OAA-A-11-00012 (Annat bidrag/finansieringsnummer: USAID/NAS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .