Демонстрационный проект скрининга и лечения на основе ВПЧ в Лилонгве
18 июля 2025 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Новый демонстрационный проект по скринингу и лечению рака шейки матки с самотестированием на ВПЧ и термокоагуляцией для ВИЧ-инфицированных женщин в Лилонгве, Малави
Целью данного исследования является оценка завершения и эффективности следующего нового алгоритма скрининга и лечения инвазивного рака шейки матки (ICC) среди 625 ВИЧ-позитивных женщин в Лилонгве, Малави: вирус папилломы человека (ВПЧ) высокого риска (hr), 2) визуальный осмотр в тот же день с уксусной кислотой (VIA) для женщин с положительным результатом на hr-HPV и 3) термокоагуляция для VIA-положительных/подходящих для абляции (путем кольпоскопии шейки матки) женщины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одногрупповое проспективное исследование 625 ВИЧ-позитивных женщин, посещающих клиники АРТ в Лилонгве, Малави.
Основными целями этого исследования являются оценка завершения новой стратегии скрининга и лечения ICC среди ВИЧ-позитивных женщин в Лилонгве, Малави, с использованием самодельного вагинального ершика для тестирования на ВПЧ с последующим ВИА в тот же день и термокоагуляцией. для ВПЧ-позитивных/VIA-позитивных/подходящих для аблации (по данным кольпоскопии) женщин, а также для определения 24-недельной эффективности термокоагуляции среди ВИЧ-позитивных женщин с CIN2/3.
Вторичная цель будет заключаться в оценке эффективности стратегии скрининга и лечения ICC путем оценки избыточного лечения для женщин, которые являются ВПЧ-позитивными/ВИА-позитивными/подходящими для аблации, и недостаточного лечения среди ВПЧ-позитивных/ВИА-отрицательных женщин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lilongwe, Малави
- University of North Carolina (UNC) Project-Malawi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте ≥ 25 лет на момент включения в исследование и ≤ 50 лет (в соответствии с текущими рекомендациями по скринингу Национальной программы борьбы с раком шейки матки Малави).
- Женщины с подтвержденной инфекцией ВИЧ-1. По возможности следует использовать одобренные FDA методы тестирования.
- Способность и готовность участника предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Текущая или предшествующая история рака шейки матки, влагалища или вульвы или дисплазии
- Текущая симптоматическая инфекция, передающаяся половым путем, требующая лечения (женщины будут допущены к участию в исследовании после успешного лечения)
- Предшествующая вакцинация против ВПЧ.
- Участники с известной аллергией на уксусную кислоту.
- Участники с историей тотальной гистерэктомии.
- Участники, которые беременны или планируют забеременеть в период исследования.
- Участники, которым менее 12 недель после родов.
- Участники с другими заболеваниями, которые ограничивают соблюдение требований исследования, или, по мнению исследователя или назначенного лица, имеют проблему, которая сделает участие в исследовании небезопасным или затруднит интерпретацию результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВИА и термокоагуляция
Участники пройдут в тот же день VIA и термокоагуляцию.
|
Участники самостоятельно соберут вагинальный ершик для тестирования на ВПЧ.
ВПЧ-положительные женщины и каждая 10-я подряд ВПЧ-отрицательная женщина в тот же день завершат ВИА с кольпоскопически направленной биопсией шейки матки и ECC (если видно поражение) и термокоагуляцией, если кольпоскопия подходит для абляции.
Если при кольпоскопии не выявляется никаких повреждений, женщине берут мазок из шейки матки и собирают ECC, а термокоагуляция не проводится.
Наконец, женщинам с подозрением на рак в VIA проводят биопсию шейки матки под контролем кольпоскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальный осмотр в тот же день со скоростью уксусной кислоты (через)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Была оценена доля женщин, которые были HPV-позитивными и подвергались в тот же день, последовавшей за выбором с самооока, включая ВИЧ-позитивных, так и ВИЧ-отрицательные участники.
Согласно протоколу исследования, данные не были стратифицированы по статусу ВИЧ для этого результата из-за отсутствия научного обоснования для разницы в том же дне посредством завершения по статусу ВИЧ.
|
Базовый уровень
|
|
Уровень термокоагуляции в тот же день среди женщин, которые были ВПЧ-позитивными и подходящими для кольпоскопии с помощью кольпоскопической сортировки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Среди женщин, которые проверяли HPV-позитивное посредством первичного скрининга, те, кто имел право на термокоагуляцию с помощью колигии Colposcopy, получали термокоагуляционную обработку в тот же день как самообока.
Как указано в протоколе исследования, данные не были стратифицированы по статусу ВИЧ для этого результата из-за отсутствия научного обоснования для разницы в завершении кольпоскопии в тот же день с помощью ВИЧ-статуса.
|
Базовый уровень
|
|
Положительный уровень папилломы (HPV) с высоким риском (HR)-HUMAN PAPILLOMAVIRUS (HPV)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доля женщин, которые проверяли высокий риск (ЧСС), папилломавирус (ВПЧ), положительный на самообладанную вагинальную кисть среди зарегистрированных участников.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Алгоритм обработки экрана ВПЧ для скрининга рака шейки матки
Временное ограничение: До 24 недель
|
Чтобы оценить эффективность предлагаемой стратегии экрана и лечения ICC для скрининга карциномы шейки матки среди женщин, которые являются ВИЧ-положительными, показатели переобработки и недостаточного лечения были оценены.
Overtreatment for women who are HPV-positive VIA- positive/ablation-eligible and would have received thermocoagulation but had no cervical precancer (i.e., high-grade cervical intraepithelial neoplasia), and undertreatment among HPV-positive with high-grade cervical intraepithelial neoplasia but were VIA-positive and eligible for thermocoagulation, and those who were Виа-отрицательный.
|
До 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lameck Chinula, MD, University of North Carolina
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Атрибуты болезни
- Вирусные заболевания
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- ДНК-вирусные инфекции
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Опухолевые вирусные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Новообразования шейки матки
- Папилломавирусные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC 1905
- R21CA236770 (Грант/контракт NIH США)
- AID-OAA-A-11-00012 (Другой номер гранта/финансирования: USAID/NAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .