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HPV-basiertes Screen-and-Treat-Demonstrationsprojekt in Lilongwe

18. Juli 2025 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ein neuartiges Screening-and-Treat-Demonstrationsprojekt für Gebärmutterhalskrebs mit HPV-Selbsttests und Thermokoagulation für HIV-infizierte Frauen in Lilongwe, Malawi

Der Zweck dieser Studie ist es, den Abschluss und die Leistung des folgenden neuartigen Screen-and-Treat-Algorithmus für invasiven Gebärmutterhalskrebs (ICC) bei 625 HIV-positiven Frauen in Lilongwe, Malawi, zu bewerten: 1) Schnelltestung einer selbst gesammelten Vaginalbürste für die Primäruntersuchung Hochrisiko (hr)-humanes Papillomavirus (HPV), 2) visuelle Kontrolle am selben Tag mit Essigsäure (VIA) für Frauen, die hr-HPV-positiv sind, und 3) Thermokoagulation für VIA-positiv/ablationsgeeignet (durch zervikale Kolposkopie) Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, prospektive Studie mit 625 HIV-positiven Frauen, die ART-Kliniken in Lilongwe, Malawi, besuchen. Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung des Abschlusses einer neuartigen ICC-Screen-and-Treat-Strategie bei HIV-positiven Frauen in Lilongwe, Malawi, unter Verwendung einer selbst gesammelten Vaginalbürste für hr-HPV-Tests, gefolgt von VIA und Thermokoagulation am selben Tag für HPV-positive/VIA-positive/ablationsfähige Frauen (durch Kolposkopie) und zur Bestimmung der 24-wöchigen Wirksamkeit der Thermokoagulation bei HIV-positiven Frauen mit CIN2/3. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Leistung der Screen-and-Treat-Strategie des ICC zu bewerten, indem die Überbehandlung bei Frauen, die HPV-positiv/VIA-positiv/ablationsgeeignet sind, und die Unterbehandlung bei HPV-positiven/VIA-negativen Frauen abgeschätzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina (UNC) Project-Malawi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ≥ 25 Jahre bei Studieneintritt und ≤ 50 Jahre (gemäß den aktuellen Screening-Richtlinien des Malawi National Cervical Cancer Control Program).
  2. Frauen mit bestätigter HIV-1-Infektion. Wenn möglich, sollten von der FDA zugelassene Testmethoden verwendet werden.
  3. Fähigkeit und Bereitschaft des Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder Vorgeschichte von Gebärmutterhals-, Vaginal- oder Vulvakrebs oder Dysplasie
  2. Aktuelle symptomatische, behandlungsbedürftige sexuell übertragbare Infektion (Frauen dürfen nach erfolgreicher Behandlung an der Studie teilnehmen)
  3. Vorherige HPV-Impfung.
  4. Teilnehmer mit bekannter Allergie gegen Essigsäure.
  5. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von totaler Hysterektomie.
  6. Teilnehmerinnen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  7. Teilnehmer, die weniger als 12 Wochen nach der Geburt sind.
  8. Teilnehmer mit anderen Krankheiten, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden oder nach Ansicht des Prüfarztes oder Beauftragten ein Problem haben, das die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VIA und Thermokoagulation
Die Teilnehmer werden am selben Tag VIA und Thermokoagulation unterzogen
Verfahren: VIA und Thermokoagulation
Die Teilnehmerinnen sammeln selbst eine Vaginalbürste für den hr-HPV-Test. HPV-positive Frauen und jede 10. aufeinander folgende HPV-negative Frau werden am selben Tag VIA mit kolposkopisch gerichteter zervikaler Biopsie und ECC (falls Läsion gesehen) und Thermokoagulation abschließen, wenn die Ablation durch Kolposkopie geeignet ist. Wenn bei der Kolposkopie keine Läsion zu sehen ist, wird der Frau ein Abstrich vom Gebärmutterhals und ECC entnommen, und es wird keine Thermokoagulation durchgeführt. Schließlich werden krebsverdächtige Frauen bei VIA kolposkopisch gesteuerten Zervixbiopsien unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visusinspektion am selben Tag mit Essigsäure (via) Rate
Zeitfenster: Grundlinie
Der Anteil der Frauen, die HPV-positiv waren und sich am selben Tag durch nacheinander gesammelte Vaginalprobenahme unterzogen hatten, wurde bewertet, einschließlich sowohl HIV-positiver als auch HIV-negativer Teilnehmer. Gemäß dem Studienprotokoll wurden die Daten aufgrund des Mangels an wissenschaftlicher Begründung für einen Unterschied im selben Tag durch den HIV-Status nicht nach dem HIV-Status für dieses Ergebnis geschichtet.
Grundlinie
Die Thermoagulationsrate am selben Tag bei Frauen, die HPV-positiv und Ablationsförderung durch Kolposkopie-Triage waren
Zeitfenster: Grundlinie
Unter Frauen, die HPV-positiv durch primäres Screening testeten, erhielten diejenigen, die für die Thermocoagulation durch Kolposkopie-Triage in Frage kommen, am selben Tag wie die Selbstsammlung eine Thermocoagulationsbehandlung. Wie im Studienprotokoll angegeben, wurden die Daten für dieses Ergebnis nicht nach dem HIV-Status geschichtet, da es an wissenschaftlicher Begründung für einen Unterschied im Abschluss der Kolposkopie am selben Tag nach dem HIV-Status mangelt.
Grundlinie
Hochrisiko (HR) -menschliche Papillomavirus (HPV) positive Rate
Zeitfenster: Grundlinie
Der Anteil der Frauen, die ein hohes Risiko (HR) -menschen Papillomavirus (HPV) auf einer selbstgesammelten Vaginalbürste bei eingeschriebenen Teilnehmern getestet haben.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV Screen-Triage-Treat-Algorithmus für Gebärmutterhalskrebs-Screening
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Um die Leistung der vorgeschlagenen ICC-Screen-and-Treat-Strategie für das Cervical-Karzinom-Screening bei HIV-positiven Frauen zu bewerten, wurden die Überbehandungs- und Unterbehandlungsraten geschätzt. Overtreatment for women who are HPV-positive VIA- positive/ablation-eligible and would have received thermocoagulation but had no cervical precancer (i.e., high-grade cervical intraepithelial neoplasia), and undertreatment among HPV-positive with high-grade cervical intraepithelial neoplasia but were VIA-positive and eligible for thermocoagulation, and those wer waren via-negativ.
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
United States Agency for International Development (USAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lameck Chinula, MD, University of North Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC 1905
  • R21CA236770 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • AID-OAA-A-11-00012 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: USAID/NAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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