Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HPV-baseret screen-and-treat demonstrationsprojekt i Lilongwe

18. juli 2025 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Et nyt demonstrationsprojekt for screening og behandling af livmoderhalskræft med HPV-selvtest og termokoagulering for HIV-smittede kvinder i Lilongwe Malawi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere færdiggørelsen og ydeevnen af ​​følgende nye invasive livmoderhalskræft (ICC) screen-and-treat-algoritme blandt 625 HIV-positive kvinder i Lilongwe, Malawi: 1) hurtig test af selvopsamlet vaginal børste til primær højrisiko (hr)-humant papillomavirus (HPV), 2) visuel inspektion samme dag med eddikesyre (VIA) for kvinder, der er hr-HPV-positive, og 3) termokoagulering for VIA-positiv/ablation-berettiget (ved cervikal kolposkopi) Kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltarms, prospektivt studie af 625 HIV-positive kvinder, der går på ART-klinikker i Lilongwe, Malawi. De primære mål med denne undersøgelse er at vurdere færdiggørelsen af ​​en ny ICC screening-and-treat-strategi blandt HIV-positive kvinder i Lilongwe, Malawi, ved hjælp af selvindsamlet vaginal børste til hr-HPV-testning, efterfulgt af samme dag VIA og termokoagulering for HPV-positive/VIA-positive/ablationsberettigede (ved kolposkopi) kvinder og for at bestemme 24-ugers effektivitet af termokoagulering blandt HIV-positive kvinder med CIN2/3. Det sekundære mål vil være at evaluere effektiviteten af ​​ICC-screening-and-treat-strategien ved at estimere overbehandling for kvinder, der er HPV-positive/VIA-positive/ablationsegnede, og underbehandling blandt HPV-positive/VIA-negative kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina (UNC) Project-Malawi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder ≥ 25 år ved studiestart og ≤ 50 år (i henhold til gældende retningslinjer for screening i Malawi National Cervical Cancer Control Program).
  2. Kvinder med bekræftet HIV-1-infektion. FDA-godkendte testmetoder bør anvendes, når det er muligt.
  3. Deltagerens evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel eller tidligere historie med livmoderhalskræft, vaginal eller vulva cancer eller dysplasi
  2. Aktuel symptomatisk seksuelt overført infektion, der kræver behandling (kvinder får lov til at deltage i undersøgelsen efter vellykket behandling)
  3. Forudgående HPV-vaccination.
  4. Deltagere med kendt allergi over for eddikesyre.
  5. Deltagere med en historie med total hysterektomi.
  6. Deltagere, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  7. Deltagere, der er mindre end 12 uger efter fødslen.
  8. Deltagere med andre sygdomme, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, eller efter investigatorens eller den udpegede persons mening, har et problem, der ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker eller komplicere fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VIA og termokoagulering
Deltagerne vil samme dag gennemgå VIA og termokoagulering
Procedure: VIA og termokoagulering
Deltagerne vil selv indsamle en vaginal børste til hr-HPV-testning. HPV-positive kvinder og hver 10. på hinanden følgende HPV-negative kvinde vil fuldføre VIA samme dag med kolposkopisk rettet cervikal biopsi og ECC (hvis læsion ses), og termokoagulering, hvis ablation er berettiget ved kolposkopi. Hvis der ikke ses læsion ved kolposkopi, vil kvinden få en cervikal pap-smear og opsamlet ECC, og der vil ikke blive udført termokoagulering. Endelig vil kvinder, der er mistænkelige for kræft på VIA, gennemgå kolposkopisk rettede livmoderhalsbiopsier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel inspektion samme dag med eddikesyre (via) hastighed
Tidsramme: Baseline
Andelen af kvinder, der var HPV-positive og gennemgik samme dag via følgende selvindsamlede vaginal prøveudtagning, blev vurderet, herunder både HIV-positive og HIV-negative deltagere. I henhold til undersøgelsesprotokollen blev data ikke stratificeret af HIV-status for dette resultat på grund af manglende videnskabelig begrundelse for en forskel i samme dag via færdiggørelse af HIV-status.
Baseline
Samme dag termokoagulationshastighed blandt kvinder, der var HPV-positive og ablationsberettigede af colposcopy triage
Tidsramme: Baseline
Blandt kvinder, der testede HPV-positive gennem primær screening, modtog dem, der var berettigede til termokoagulation af colposcopy-triage, termokoagulationsbehandling samme dag som selvindsamling. Som specificeret i undersøgelsesprotokollen blev data ikke stratificeret af HIV-status for dette resultat på grund af manglende videnskabelig begrundelse for en forskel i colposcopy-afslutningen samme dag med HIV-status.
Baseline
Høj risiko (HR) -Human papillomavirus (HPV) positiv sats
Tidsramme: Baseline
Andelen af kvinder, der testede høj risiko (HR) -Human papillomavirus (HPV) positiv på en selvindsamlet vaginal børste blandt tilmeldte deltagere.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV skærm-triage-behandlingsalgoritme til screening af livmoderhalskræft
Tidsramme: Op til 24 uger
For at evaluere ydelsen af den foreslåede ICC-skærm-og-behandlingsstrategi for cervikal carcinomscreening blandt kvinder, der er HIV-positive, blev antallet af overbehandling og underbehandlingshastigheder estimeret. Overbehandling for kvinder, der er HPV-positive via-positive/ablationsberettigede og ville have modtaget termokoagulering, men ikke havde nogen cervikal precancer (dvs. høj kvalitet cervikal intraepitelial neoplasi), og underbehandling blandt HPV-positive med høj kvalitet, og den, som den som den har, men som var gennempositive og berettigede til THERMOCOGULATION, AND DRES SOME var via-negativ.
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
United States Agency for International Development (USAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lameck Chinula, MD, University of North Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2019

Først opslået (Faktiske)

17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC 1905
  • R21CA236770 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • AID-OAA-A-11-00012 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: USAID/NAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med VIA og termokoagulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner