HPV-pohjainen Screen-and-Treat -esittelyprojekti Lilongwessa
perjantai 18. heinäkuuta 2025 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Uusi kohdunkaulan syövän seulonnan ja hoidon esittelyprojekti, jossa HPV-itsetestaus ja lämpökoagulaatio HIV-tartunnan saaneille naisille Lilongwessa Malawissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida seuraavan uuden invasiivisen kohdunkaulan syövän (ICC) seulonta- ja hoitoalgoritmin valmistumista ja suorituskykyä 625 HIV-positiivisen naisen keskuudessa Lilongwessa, Malawissa: 1) itse kerätyn emättimen harjan pikatestaus ensisijaista hoitoa varten. korkean riskin (hr)-ihmisen papilloomavirus (HPV), 2) silmämääräinen tarkastus etikkahapolla (VIA) samana päivänä naisille, jotka ovat hr-HPV-positiivisia, ja 3) lämpökoagulaatio VIA-positiivisten/ablaatiokelpoisten varalta (kohdunkaulan kolposkopialla) naiset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden haaran prospektiivinen tutkimus 625 HIV-positiivisesta naisesta, jotka käyvät ART-klinikoilla Lilongwessa, Malawissa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida uuden ICC-seulonnan ja -hoidon strategian valmistumista HIV-positiivisten naisten keskuudessa Lilongwessa, Malawissa, käyttämällä itse kerättyä emättimen harjaa hr-HPV-testaukseen, mitä seuraa saman päivän VIA ja lämpökoagulaatio. HPV-positiivisille/VIA-positiivisille/ablaatiokelpoisille naisille (kolposkopialla) ja lämpökoagulaation 24 viikon tehon määrittämiseksi HIV-positiivisilla naisilla, joilla on CIN2/3.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida ICC:n seulonta- ja hoitostrategian tehokkuutta arvioimalla HPV-positiivisten/VIA-positiivisten/ablaatiokelpoisten naisten ylihoito ja HPV-positiivisten/VIA-negatiivisten naisten alihoito.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- University of North Carolina (UNC) Project-Malawi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ≥ 25-vuotiaat tutkimukseen tullessa ja ≤ 50-vuotiaat (nykyisten Malawin kansallisen kohdunkaulansyövän torjuntaohjelman ohjeiden mukaan).
- Naiset, joilla on vahvistettu HIV-1-infektio. FDA:n hyväksymiä testausmenetelmiä tulee käyttää mahdollisuuksien mukaan.
- Osallistujan kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi kohdunkaulan, emättimen tai emättimen syöpä tai dysplasia
- Nykyinen oireinen sukupuolitauti, joka vaatii hoitoa (naiset voivat olla mukana tutkimuksessa onnistuneen hoidon jälkeen)
- Aiempi HPV-rokotus.
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan allergisia etikkahapolle.
- Osallistujat, joilla on ollut täydellinen kohdunpoisto.
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Osallistujat, jotka ovat alle 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
- Osallistujilla, joilla on muita sairauksia, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tai tutkijan tai tutkijan mielestä, on ongelma, joka tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai vaikeuttaisi tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VIA ja termokoagulaatio
Osallistujille suoritetaan samana päivänä VIA ja termokoagulaatio
|
Osallistujat keräävät itse emättimen harjan hr-HPV-testausta varten.
HPV-positiiviset naiset ja joka 10. peräkkäinen HPV-negatiivinen nainen suorittavat samana päivänä VIA:n kolposkooppisesti suunnatulla kohdunkaulan biopsialla ja ECC:llä (jos leesio havaitaan) ja termokoagulaatiolla, jos kolposkopian avulla voidaan poistaa ablaatio.
Jos kolposkopiassa ei havaita vauriota, naiselta otetaan kohdunkaulan papa-kokeilu ja ECC, eikä lämpökoagulaatiota tehdä.
Lopuksi naisille, jotka epäilevät syöpää VIA:ssa, tehdään kolposkooppisesti suunnatut kohdunkaulan biopsiat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saman päivän visuaalinen tarkastus etikkahapon (kautta) nopeudella
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Arvioitiin HPV-positiivisia ja tehtiin samana päivänä samana päivänä seuraavan itse kerätyn emättimen näytteenoton kautta, mukaan lukien sekä HIV-positiiviset että HIV-negatiiviset osallistujat.
Tutkimusprotokollan mukaan tietoja HIV-tila ei kerrostunut tähän lopputulokseen johtuen tieteellisestä perusteesta saman päivän eron vuoksi HIV-tilan suorittamisen kautta.
|
Lähtökohta
|
|
Saman päivän termokogulaatioaste naisten, jotka olivat HPV-positiivisia ja ablaatiokelpoisia, kolposkopian triaatiolla
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Niistä naisista, jotka testasivat HPV-positiivista primaarisen seulonnan kautta, kolpsoskopian triaation avulla kelpoiset termokalasagulaatiot saivat termokokogulaatiohoitoa samana päivänä kuin itsehallinta.
Kuten tutkimusprotokollassa on määritelty, HIV-tila ei kerrostunut tähän tulokseen johtuen tieteellisen perusteen puuttumisesta saman päivän kolposkopian valmistumisen vuoksi HIV-tilan mukaan.
|
Lähtökohta
|
|
Korkea riski (HR)-ihmisen papilloomavirus (HPV) positiivinen nopeus
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Naisten osuus, jotka testasivat korkean riskin (HR)-ihmisen papilloomaviruksen (HPV) positiivista ilmoittautuneiden osallistujien itse kerättyyn emättimen harjaan.
|
Lähtökohta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV-seulan triage-hoitoalgoritmi kohdunkaulan syövän seulontaan
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Ehdotetun ICC: n seulon ja hoitostrategian suorituskyvyn arvioimiseksi HIV-positiivisten naisten keskuudessa arvioitiin, arvioitiin ylikäsittely- ja alihoitoasteet.
HPV-positiivisten Via-positiivisen/ablaation kelpoisten ja hPV-positiivisten Via-ablaatiota koskevien naisten ylikahoitus ja heillä olisi ollut termosoagulaatio, mutta sillä ei ollut kohdunkaulan esisäätöä (ts. Korkean luokan kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa) ja HPV-positiivisten alikäsittely, jolla oli korkealaatuisia cerneral intraepithelial Neoplaasia, mutta olivat Positive-oikeuksia ja sellaisia, jotka olivat sähköisiä termosokeissa ja positiivisia ja sellaisia, jotka olivat sähköisen luokan termosoivassa asemassa olevia neoplasialaisia, jotka olivat positiivisia ja sellaisia, jotka olivat sähköisen luokan termosoivassa asemassaan ja sellaisia. Vianegatiivinen.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lameck Chinula, MD, University of North Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Virussairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- DNA-virusinfektiot
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kasvainvirusinfektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Papilloomavirusinfektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC 1905
- R21CA236770 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- AID-OAA-A-11-00012 (Muu apuraha/rahoitusnumero: USAID/NAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .